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Tolerabilidade a longo prazo e segurança de HYQVIA/HyQvia em CIDP

5 de agosto de 2024 atualizado por: Baxalta now part of Shire

Tolerabilidade a longo prazo e segurança da infusão de imunoglobulina 10% (humana) com hialuronidase humana recombinante (HYQVIA/HyQvia) para o tratamento da polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC)

Adultos com Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) que concluíram o estudo 161403 poderão participar deste estudo.

O principal objetivo do estudo é avaliar os efeitos colaterais no tratamento de longo prazo com HYQVIA/HyQvia.

Todos os participantes receberão HYQVIA/HyQvia da mesma forma que receberam no estudo 161403. O intervalo de dosagem de HYQVIA/HyQvia pode ser ajustado após 12 semanas de tratamento no estudo 161505 se o médico do estudo determinar que é seguro fazê-lo.

Os participantes visitarão a clínica dentro de 1 semana após a primeira e segunda dose de HYQVIA/HyQvia e depois a cada 12 semanas durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hosp.Britanico de Buenos Aires
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Colômbia
      • Medellin, Colômbia, 050010
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Eslováquia
      • Nitra, Eslováquia, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Arizona Neuromuscular Research Center
  • França
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, França, 06002
        • Chu De Nice
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, França, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, França, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Grécia
      • Patras, Grécia, 26504
        • University Hospital of Patra
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Itália, 98122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Udine, Itália, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
  • Peru
      • Denizli, Peru, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Izmir, Peru, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Konya, Peru, 42075
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
      • Manisa, Peru, 45030
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Polônia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7LJ
        • The Walton Centre
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Clinical Center Niš
  • Tcheca
      • Prague 5, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tcheca, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concluiu a Época 1 do Estudo 161403 sem agravamento do CIDP.
  2. Se for mulher em idade fértil, a participante deve ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e concordar em empregar medidas anticoncepcionais adequadas (por exemplo, pílulas/adesivos anticoncepcionais, dispositivo intrauterino ou diafragma ou preservativo [para parceiro masculino] com geléia ou espuma espermicida ) ao longo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O participante tem uma condição médica grave, de modo que a segurança ou os cuidados médicos do participante seriam afetados pela participação neste Estudo de Extensão.
  2. Nova condição médica que se desenvolveu durante a participação no estudo 161403 que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco para o participante ou interferir na avaliação do medicamento experimental (PIM) e/ou na condução do estudo.
  3. O participante está agendado para participar de outro estudo clínico não Baxalta envolvendo um IP ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo.
  4. O participante está amamentando ou pretende iniciar a enfermagem durante o curso do estudo
  5. O participante participou de outro estudo clínico envolvendo um produto experimental (IP) ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou está programado para participar de outro estudo clínico (com exceção do estudo 161403) envolvendo um IP ou dispositivo experimental durante o curso de este estudo.
  6. O participante é um membro da família ou funcionário do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HYQVIA/HyQvia
Os participantes receberam HYQVIA/HyQvia (hialuronidase humana recombinante [rHuPH20] na dose de 80 unidades por grama (U/g) de imunoglobulina G [IgG], seguida de infusão subcutânea [SC] de imunoglobulina [IGI] 10%) no mesmo mês. dose equivalente ao tratamento de IgG do participante individual no Estudo 161403, a cada 3 ou 4 semanas neste Estudo de Extensão por 77,3 meses ou até recaída.
Biológico: HYQVIA
Os participantes receberam HYQVIA/HyQvia SC que contém infusão de imunoglobulina 10% (humana) (IGI, 10%) e hialuronidase humana recombinante (rHuPH20).
Outros nomes:
  • IGI
  • 10%) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)
  • Infusão de imunoglobulina 10% (humana) (IGI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com quaisquer eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento, independentemente da causalidade
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto experimental (PI) que não tinha necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um SAE foi definido como uma ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose, atendeu a um ou mais dos seguintes critérios: o resultado foi fatal/resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização hospitalar ou resultou no prolongamento de uma hospitalização existente, resultou em persistente ou deficiência/incapacidade significativa, era uma anomalia/defeito congênito, era um evento clinicamente importante. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como eventos adversos que ocorreram durante ou após a administração da primeira dose de IP neste Estudo de Extensão.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Número de participantes com EAs e EAs emergentes de tratamento causalmente relacionados
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um IP que não necessariamente tinha uma relação causal com o tratamento. Um SAE foi definido como uma ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose, atendeu a um ou mais dos seguintes critérios: o resultado foi fatal/resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização hospitalar ou resultou no prolongamento de uma hospitalização existente, resultou em persistente ou deficiência/incapacidade significativa, era uma anomalia/defeito congênito, era um evento clinicamente importante. Os TEAEs foram definidos como eventos adversos que ocorreram durante ou após a administração da primeira dose de IP neste Estudo de Extensão. A causalidade foi usada para determinar se havia uma possibilidade razoável de que o IP estivesse etiologicamente relacionado/associado ao EA.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Número de participantes com reações adversas (RAs) ou suspeitas de reações adversas (SARs) categorizadas como graves e não graves
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Um AR mais SAR é qualquer EA que atenda a qualquer um dos seguintes critérios: um EA considerado pelo investigador e/ou patrocinador como possivelmente ou provavelmente relacionado à administração de IP, ou que começa durante a infusão de IP ou dentro de 72 horas após a administração de IP. fim da infusão IP ou EA para o qual a avaliação de causalidade está faltando ou é indeterminada. AR/SAR grave = qualquer RA/SAR que seja uma ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose, atenda a um ou mais dos seguintes critérios: o resultado é fatal/resulta em morte, é fatal, requer internação hospitalar ou resulta no prolongamento da hospitalização existente , resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia/defeito congênito, é um evento clinicamente importante, eventos tromboembólicos, anemia hemolítica. AR/SAR não grave=AR/SAR que não atende aos critérios.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento que podem ser resultado de respostas imunomediadas
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Porcentagem de participantes com TEAEs que podem ser resultado de resposta imunomediada à imunoglobulina, rHuPH20 ou outros fatores, como reações alérgicas, reações mediadas por imunocomplexos: reações locais, mediadas por complexos: eventos sistêmicos, trombóticos e embólicos foram avaliados . Os TEAEs foram definidos como eventos adversos que ocorreram durante ou após a administração da primeira dose de IP neste Estudo de Extensão. O percentual foi arredondado para a casa decimal mais próxima.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Número de EAs e EAs emergentes do tratamento associados a infusões, independentemente da causalidade
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um IP que não necessariamente tinha uma relação causal com o tratamento. Um SAE foi definido como uma ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose, atendeu a um ou mais dos seguintes critérios: o resultado foi fatal/resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização hospitalar ou resultou no prolongamento de uma hospitalização existente, resultou em persistente ou deficiência/incapacidade significativa, era uma anomalia/defeito congênito, era um evento clinicamente importante. Os TEAEs foram definidos como eventos adversos que ocorreram durante ou após a administração da primeira dose de IP neste Estudo de Extensão. EAs associados a uma infusão são definidos como EAs que ocorrem após a administração de IP (ou qualquer TEAE). Os participantes poderão ter mais de um TEAE associado à infusão.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Número de SAEs e EAs emergentes de tratamento causalmente relacionados associados a infusões
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um IP que não necessariamente tinha uma relação causal com o tratamento. Um SAE foi definido como uma ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose, atendeu a um ou mais dos seguintes critérios: o resultado foi fatal/resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização hospitalar ou resultou no prolongamento de uma hospitalização existente, resultou em persistente ou deficiência/incapacidade significativa, era uma anomalia/defeito congênito, era um evento clinicamente importante. Os TEAEs foram definidos como eventos adversos que ocorreram durante ou após a administração da primeira dose de IP neste Estudo de Extensão. EAs associados a uma infusão são definidos como EAs que ocorrem após a administração de IP (ou qualquer TEAE). A causalidade foi usada para determinar se havia uma possibilidade razoável de que o IP estivesse etiologicamente relacionado/associado ao EA.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Número de TEAEs temporariamente associados a infusões
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Os TEAE que ocorreram durante a infusão ou dentro de 72 horas após a infusão foram considerados temporariamente associados às infusões. Os TEAEs foram definidos como eventos adversos que ocorreram durante ou após a administração da primeira dose de IP neste Estudo de Extensão. Os participantes podem ter mais de um TEAE associado temporalmente à infusão.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Número de ARs ou SARs graves e não graves associados a infusões
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Um AR/SAR = qualquer EA que atenda a qualquer um dos seguintes critérios: EA considerado pelo investigador e/ou patrocinador como possivelmente ou provavelmente relacionado à administração de IP, começa durante a infusão de IP ou dentro de 72 horas após o final da infusão de IP, ou EA para os quais a avaliação de causalidade está ausente ou é indeterminada. ARs/SARs associados a uma infusão = EAs considerados pelo investigador como ocorrendo após a administração de IP. AR/SAR grave = qualquer RA/SAR que seja uma ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose, atenda a um ou mais dos seguintes critérios: o resultado é fatal/resulta em morte, é fatal, requer internação hospitalar ou resulta no prolongamento da hospitalização existente , resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia/defeito congênito, é um evento clinicamente importante, eventos tromboembólicos, anemia hemolítica. AR/SAR não grave=AR/SAR que não atende aos critérios. Os participantes podem ter mais de um AR/SAR associado à infusão.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Número de infusões associadas a um ou mais TEAEs sistêmicos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um IP que não necessariamente tinha uma relação causal com o tratamento. Os TEAEs foram definidos como eventos adversos que ocorreram durante ou após a administração da primeira dose de IP neste Estudo de Extensão. Os TEAEs sistêmicos foram definidos como EAs que não foram incluídos no termo do grupo de nível superior do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) "reações no local de administração" e não continham a frase "local de injeção". As infusões associadas a um ou mais EAs são definidas da seguinte forma: se um EA ocorrer após uma infusão, mas antes da próxima infusão, essa infusão está associada a esse EA.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Número de infusões associadas a um ou mais TEAEs locais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um IP que não necessariamente tinha uma relação causal com o tratamento. Os TEAEs foram definidos como eventos adversos que ocorreram durante ou após a administração da primeira dose de IP neste Estudo de Extensão. Os TEAE locais foram definidos como EAs que foram incluídos no termo do grupo de nível superior MedDRA "reações no local de administração" ou continham a frase "local de injeção" ou "local de infecção". As infusões associadas a um ou mais EAs são definidas da seguinte forma: se um EA ocorrer após uma infusão, mas antes da próxima infusão, essa infusão está associada a esse EA.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Número de infusões para as quais a taxa de infusão foi reduzida e/ou a infusão foi interrompida ou interrompida devido a intolerabilidade e/ou TEAEs
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um IP que não necessariamente tinha uma relação causal com o tratamento. Os TEAEs foram definidos como eventos adversos que ocorreram durante ou após a administração da primeira dose de IP neste Estudo de Extensão.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Taxa de TEAEs categorizados como sistêmicos e locais, independentemente da causalidade, expressos como número de eventos por infusão
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Os TEAEs foram definidos como eventos adversos que ocorreram durante ou após a administração da primeira dose de IP neste Estudo de Extensão. Os TEAE sistémicos foram definidos como EAs que não foram incluídos no termo do grupo de nível superior MedDRA "reações no local de administração" e não continham a frase "local de injeção". Os TEAE locais foram definidos como EAs que foram incluídos no termo do grupo de nível superior MedDRA "reações no local de administração" ou continham a frase "local de injeção" ou "local de infecção". Os dados relativos ao número de eventos por perfusão foram avaliados ao nível do grupo, calculados dividindo o número de eventos pelo número total de infusões administradas aos participantes no Conjunto de Análise de Segurança.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Taxa de TEAEs categorizados como sistêmicos e locais, independentemente da causalidade, expresso como número de eventos por participante
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Os TEAEs foram definidos como eventos adversos que ocorreram durante ou após a administração da primeira dose de IP neste Estudo de Extensão. Os TEAE sistémicos foram definidos como EAs que não foram incluídos no termo do grupo de nível superior MedDRA "reações no local de administração" e não continham a frase "local de injeção". Os TEAE locais foram definidos como EAs que foram incluídos no termo do grupo de nível superior MedDRA "reações no local de administração" ou continham a frase "local de injeção" ou "local de infecção". Os dados relativos ao número de eventos por participante foram avaliados ao nível do grupo, calculados dividindo o número de eventos pelo número total de participantes no Conjunto de Análise de Segurança.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Taxa de TEAEs categorizados como sistêmicos e locais, independentemente da causalidade, expresso como número de eventos por 1.000 participantes-ano
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Os TEAEs foram definidos como eventos adversos que ocorreram durante ou após a administração da primeira dose de IP neste Estudo de Extensão. Os TEAE sistémicos foram definidos como EAs que não foram incluídos no termo do grupo de nível superior MedDRA "reações no local de administração" e não continham a frase "local de injeção". Os TEAE locais foram definidos como EAs que foram incluídos no termo do grupo de nível superior MedDRA "reações no local de administração" ou continham a frase "local de injeção" ou "local de infecção". Os eventos por participante-ano foram calculados da seguinte forma: 1000 x (número de eventos/número total de dias de exposição, ou seja, a soma da duração do tratamento para todos os participantes do Conjunto de Análise de Segurança, dividida por 365,25).
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Taxa de TEAEs relacionados ao IP categorizados como sistêmicos e locais, expressos como número de eventos por infusão
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Os TEAEs foram definidos como eventos adversos que ocorreram durante ou após a administração da primeira dose de IP neste Estudo de Extensão. Os TEAE sistémicos foram definidos como EAs que não foram incluídos no termo do grupo de nível superior MedDRA "reações no local de administração" e não continham a frase "local de injeção". Os TEAE locais foram definidos como EAs que foram incluídos no termo do grupo de nível superior MedDRA "reações no local de administração" ou continham a frase "local de injeção" ou "local de infecção". Um evento adverso “possivelmente relacionado” ou “provavelmente relacionado” à PI, ou para o qual a relação era desconhecida ou ausente, foi considerado como um “EA relacionado”. Os dados relativos ao número de eventos por perfusão foram avaliados ao nível do grupo, calculados dividindo o número de eventos pelo número total de infusões administradas aos participantes no Conjunto de Análise de Segurança.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Taxa de TEAEs relacionados à IP categorizados como sistêmicos e locais, expressos como número de eventos por participante
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Os TEAEs foram definidos como eventos adversos que ocorreram durante ou após a administração da primeira dose de IP neste Estudo de Extensão. Os TEAE sistémicos foram definidos como EAs que não foram incluídos no termo do grupo de nível superior MedDRA "reações no local de administração" e não continham a frase "local de injeção". Os TEAE locais foram definidos como EAs que foram incluídos no termo do grupo de nível superior MedDRA "reações no local de administração" ou continham a frase "local de injeção" ou "local de infecção". Um evento adverso “possivelmente relacionado” ou “provavelmente relacionado” à PI, ou para o qual a relação era desconhecida ou ausente, foi considerado como um “EA relacionado”. Os dados relativos ao número de eventos por participante foram avaliados ao nível do grupo, calculados dividindo o número de eventos pelo número total de participantes no Conjunto de Análise de Segurança.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Taxa de TEAEs relacionados à IP categorizados como sistêmicos e locais, expressos como número de eventos por 1.000 participantes-ano
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Os TEAEs foram definidos como eventos adversos que ocorreram durante ou após a administração da primeira dose de IP neste Estudo de Extensão. Os TEAE sistémicos foram definidos como EAs que não foram incluídos no termo do grupo de nível superior MedDRA "reações no local de administração" e não continham a frase "local de injeção". Os TEAE locais foram definidos como EAs que foram incluídos no termo do grupo de nível superior MedDRA "reações no local de administração" ou continham a frase "local de injeção" ou "local de infecção". Um evento adverso “possivelmente relacionado” ou “provavelmente relacionado” à PI, ou para o qual a relação era desconhecida ou ausente, foi considerado como um “EA relacionado”. Os eventos por participante-ano foram calculados da seguinte forma: 1000 x (número de eventos/número total de dias de exposição, ou seja, a soma da duração do tratamento para todos os participantes do Conjunto de Análise de Segurança, dividida por 365,25).
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Taxa de ARs ou SARs categorizados como locais e sistêmicos, expressos como reações por infusão
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Um AR mais SAR é qualquer EA que atenda a qualquer um dos seguintes critérios: um EA considerado pelo investigador e/ou patrocinador como possivelmente ou provavelmente relacionado à administração de IP, ou que começa durante a infusão de IP ou dentro de 72 horas após a administração de IP. fim da infusão IP ou EA para o qual a avaliação de causalidade está faltando ou é indeterminada. Os EAs sistêmicos foram definidos como EAs que não foram incluídos no termo do grupo de nível superior MedDRA "reações no local de administração" e não continham a frase "local de injeção". Os EA locais foram definidos como EA que foram incluídos no termo do grupo de nível superior MedDRA "reações no local de administração" ou continham a frase "local de injeção" ou "local de infecção". Os dados relativos ao número de eventos por perfusão foram avaliados ao nível do grupo, calculados dividindo o número de eventos pelo número total de infusões administradas aos participantes no Conjunto de Análise de Segurança.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Taxa de ARs ou SARs categorizados como locais e sistêmicos, expressos como reações por participante
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Um AR mais SAR é qualquer EA que atenda a qualquer um dos seguintes critérios: um EA considerado pelo investigador e/ou patrocinador como possivelmente ou provavelmente relacionado à administração de IP, ou que começa durante a infusão de IP ou dentro de 72 horas após a administração de IP. fim da infusão IP ou EA para o qual a avaliação de causalidade está faltando ou é indeterminada. Os EAs sistêmicos foram definidos como EAs que não foram incluídos no termo de grupo de nível superior MedDRA "reações no local de administração" e não continham a frase "local de injeção". Os EA locais foram definidos como EA que foram incluídos no termo do grupo de nível superior MedDRA "reações no local de administração" ou continham a frase "local de injeção" ou "local de infecção". Os dados relativos ao número de eventos por participante foram avaliados ao nível do grupo, calculados dividindo o número de eventos pelo número total de participantes no Conjunto de Análise de Segurança.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Taxa de ARs ou SARs categorizados como locais e sistêmicos, expressos como reações por 1.000 participantes-ano
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Um AR mais SAR é qualquer EA que atenda a qualquer um dos seguintes critérios: um EA considerado pelo investigador e/ou patrocinador como possivelmente ou provavelmente relacionado à administração de IP, ou que começa durante a infusão de IP ou dentro de 72 horas após a administração de IP. fim da infusão IP ou EA para o qual a avaliação de causalidade está faltando ou é indeterminada. Os EAs sistêmicos foram definidos como EAs que não foram incluídos no termo do grupo de nível superior MedDRA "reações no local de administração" e não continham a frase "local de injeção". Os EA locais foram definidos como EA que foram incluídos no termo do grupo de nível superior MedDRA "reações no local de administração" ou continham a frase "local de injeção" ou "local de infecção". Os eventos por participante-ano foram calculados da seguinte forma: 1000 x (número de eventos/número total de dias de exposição, ou seja, a soma da duração do tratamento para todos os participantes do Conjunto de Análise de Segurança, dividida por 365,25).
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Número de participantes com TEAE que levou à descontinuação do estudo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um IP que não necessariamente tinha uma relação causal com o tratamento. Os TEAEs foram definidos como eventos adversos que ocorreram durante ou após a administração da primeira dose de IP neste Estudo de Extensão.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Número de participantes com TEAEs moderados ou graves que podem ser resultado de respostas imunomediadas
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um IP que não necessariamente tinha uma relação causal com o tratamento. Os TEAEs foram definidos como eventos adversos que ocorreram durante ou após a administração da primeira dose de IP neste Estudo de Extensão. Um EA moderado ou grave pode ser resultado de resposta imunomediada à imunoglobulina, rHuPH20 ou outros fatores, como reações alérgicas, reações mediadas por imunocomplexos: reações locais, mediadas por complexos: eventos sistêmicos, trombóticos e embólicos. A gravidade de cada EA foi avaliada pelo investigador utilizando conhecimentos clínicos com base na seguinte descrição: moderado = EA produz comprometimento limitado da função e pode exigir intervenção terapêutica e não produz sequelas/sequelas; grave=EA resulta num comprometimento acentuado da função e pode levar à incapacidade temporária de retomar o padrão de vida habitual e produz sequelas/sequelas, que requerem intervenção terapêutica (prolongada).
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Taxa de TEAEs moderados ou graves que podem ser resultado de respostas imunomediadas, expressa como número de eventos por 100 infusões
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um IP que não necessariamente tinha uma relação causal com o tratamento. Os TEAEs foram definidos como eventos adversos que ocorreram durante ou após a administração da primeira dose de IP neste Estudo de Extensão. Um EA moderado ou grave pode ser resultado de uma resposta imunomediada à imunoglobulina, ao rHuPH20 ou a outros medicamentos concomitantes. A gravidade de cada EA foi avaliada pelo investigador utilizando conhecimentos clínicos. Os dados relativos ao número de eventos por 100 infusões foram avaliados ao nível do grupo, calculados dividindo o número de eventos pelo número total de infusões e multiplicando-o por 100.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Número de participantes que experimentaram reações locais de infusão locais emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Os TEAEs foram definidos como eventos adversos que ocorreram durante ou após a administração da primeira dose de IP neste Estudo de Extensão. EA=qualquer ocorrência médica desfavorável no participante que recebeu um IP que não tenha relação causal com o tratamento. Reação adversa/suspeita de reação adversa = EA que é considerado pelo investigador como possivelmente ou provavelmente relacionado à administração de IP, ou para o qual a causalidade é indeterminada ou ausente, ou que começa durante a infusão de IP ou dentro de 72 horas após o final do IP infusão. Todos os EAs emergentes do tratamento no local de infusão local foram relatados como reações adversas.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Número de participantes com eventos de tolerabilidade local emergentes do tratamento durante o aumento
Prazo: Durante o aumento (8 semanas)
Os participantes com eventos de tolerabilidade local foram aqueles para os quais a taxa de infusão foi reduzida e/ou a infusão foi interrompida ou interrompida devido a intolerabilidade e/ou EAs. Esses eventos foram avaliados durante o aumento inicial para cada participante, ou seja, durante as primeiras 8 semanas do estudo de extensão aberto 161505 [NCT02955355] entre os participantes originalmente randomizados para placebo (como estando no braço do placebo, eles não tiveram aumento durante o estudo 161403 [NCT02549170]) versus durante o aumento de 8 semanas para participantes originalmente randomizados para HYQVIA ativo no estudo duplo-cego 161403. Assim, os dados para esta medida de desfecho são apresentados pela bifurcação dos participantes do estudo 161403.
Durante o aumento (8 semanas)
Número de participantes com reações locais à infusão, em função do intervalo de dosagem, taxa de infusão por local e volume de infusão por local
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
As reações locais à infusão foram definidas como eventos adversos locais (relacionados ao local de administração). A taxa mediana de infusão por local foi derivada como o valor mediano entre todos os participantes, por taxa média de infusão do participante, por local: volume real infundido/duração em horas de infusão/número de locais. O volume médio de infusão por local foi derivado como o valor mediano entre todos os participantes, por volume real infundido médio do participante, por local: volume real infundido/número de locais. O número de participantes com reações locais à infusão em função de cada uma das categorias é apresentado a seguir.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Número de participantes cujos títulos de anticorpos de ligação anti-hialuronidase aumentaram ≥4 vezes em relação ao valor basal
Prazo: Linha de base, até 6,6 anos
Foi avaliado o número de participantes cujos títulos de anticorpos anti-hialuronidase aumentaram ≥4 vezes em relação ao valor basal em qualquer momento durante o estudo.
Linha de base, até 6,6 anos
Número de participantes com anticorpos de ligação ao rHuPH20
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Os anticorpos de ligação foram definidos como título anti-rHuPH20 ≥1:160.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Número de participantes com anticorpos neutralizantes ligados ao rHuPH20
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Número de participantes com declínio nos títulos de anticorpos de ligação anti-rHuPH20 para o nível de título de anticorpos na linha de base no estudo 161403 ou para <1:160 nível de título de anticorpos na conclusão do estudo ou descontinuação precoce
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Número de participantes que tiveram >1:10.000 títulos de anticorpos de ligação anti-rHuPH20 com anticorpos neutralizantes
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que tiveram >1:10.000 títulos de anticorpos de ligação anti-rHuPH20 mostrando reatividade cruzada com hialuronidase (Hyal)-1,2 e 4
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 6,6 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baxalta now part of Shire

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

4 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 161505
  • 2016-000374-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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