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Tolérabilité et sécurité à long terme de HYQVIA/HyQvia dans CIDP

5 août 2024 mis à jour par: Baxalta now part of Shire

Tolérance et innocuité à long terme de la perfusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec de l'hyaluronidase humaine recombinante (HYQVIA/HyQvia) pour le traitement de la polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC)

Les adultes atteints de Polyradiculonévrite Démyélinisante Inflammatoire Chronique (PDIC) ayant terminé l'étude 161403 pourront participer à cette étude.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les effets secondaires du traitement à long terme avec HYQVIA/HyQvia.

Tous les participants recevront HYQVIA/HyQvia de la même manière qu'ils recevaient dans l'étude 161403. L'intervalle de dosage de HYQVIA/HyQvia peut être ajusté après 12 semaines de traitement dans l'étude 161505 si le médecin de l'étude détermine qu'il est sûr de le faire.

Les participants se rendront à la clinique dans la semaine suivant la première et la deuxième dose d'HYQVIA/HyQvia, puis toutes les 12 semaines pendant toute la durée de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Hosp.Britanico de Buenos Aires
  • Brésil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Colombie
      • Medellin, Colombie, 050010
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • France
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, France, 06002
        • Chu De Nice
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, France, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, France, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Grèce
      • Patras, Grèce, 26504
        • University Hospital of Patra
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Italie, 98122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Pologne, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7LJ
        • The Walton Centre
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbie, 18000
        • Clinical Center Niš
  • Slovaquie
      • Nitra, Slovaquie, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra
  • Tchéquie
      • Prague 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Turquie
      • Denizli, Turquie, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Konya, Turquie, 42075
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
      • Manisa, Turquie, 45030
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
        • Arizona Neuromuscular Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A terminé l'Epoque 1 de l'étude 161403 sans aggravation de la CIDP.
  2. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, la participante doit avoir un test de grossesse négatif au départ et accepter d'utiliser des mesures contraceptives adéquates (par exemple, pilules/timbres contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin ou diaphragme ou préservatif [pour le partenaire masculin] avec de la gelée ou de la mousse spermicide ) tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a une condition médicale grave telle que la sécurité ou les soins médicaux du participant seraient affectés par la participation à cette étude de prolongation.
  2. Nouvelle condition médicale qui s'est développée pendant la participation à l'étude 161403 qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le participant ou interférer avec l'évaluation du médicament expérimental (IMP) et/ou la conduite de l'étude.
  3. Le participant doit participer à une autre étude clinique non Baxalta impliquant un IP ou un dispositif expérimental au cours de cette étude.
  4. Le participant allaite ou a l'intention de commencer à allaiter au cours de l'étude
  5. Le participant a participé à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental (IP) ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou est prévu de participer à une autre étude clinique (à l'exception de l'étude 161403) impliquant un IP ou un dispositif expérimental au cours de cette étude.
  6. Le participant est un membre de la famille ou un employé de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HYQVIA/HyQvia
Les participants ont reçu HYQVIA/HyQvia (hyaluronidase humaine recombinante [rHuPH20] à une dose de 80 unités par gramme (U/g) d'immunoglobuline G [IgG], suivie d'une perfusion sous-cutanée [SC] d'immunoglobuline [IGI] 10 %) au même mois. dose équivalente à celle du traitement IgG du participant individuel dans l'étude 161403, toutes les 3 ou 4 semaines dans cette étude d'extension pendant 77,3 mois ou jusqu'à la rechute.
Biologique: HYQVIA
Les participants ont reçu HYQVIA/HyQvia SC qui contient à la fois une perfusion d'immunoglobuline à 10 % (humaine) (IGI, 10 %) et de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20).
Autres noms:
  • IGI
  • 10 %) avec de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20)
  • Immunoglobuline Infusion 10% (Humain) (IGI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement, quelle que soit la causalité
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental (IP) qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EIG était défini comme un événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants : l'issue était fatale/entraînait le décès, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou entraînait la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une persistance ou un handicap/une incapacité importante, était une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, était un événement médicalement important. Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) ont été définis comme des événements indésirables survenus pendant ou après l'administration de la première dose d'IP dans cette étude d'extension.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Nombre de participants présentant des EIG et des EI liés au traitement et liés au traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une IP qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EIG était défini comme un événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants : l'issue était fatale/entraînait le décès, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou entraînait la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une persistance ou un handicap/une incapacité importante, était une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, était un événement médicalement important. Les TEAE ont été définis comme des événements indésirables survenus pendant ou après l'administration de la première dose d'IP dans cette étude d'extension. La causalité a été utilisée pour déterminer s'il existait une possibilité raisonnable que la PI soit étiologiquement liée/associée à l'EI.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Nombre de participants présentant des effets indésirables (EI) ou des effets indésirables suspectés (SAR) classés comme graves et non graves
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Un EI plus SAR est tout EI qui répond à l'un des critères suivants : un EI considéré par l'investigateur et/ou le promoteur comme étant possiblement ou probablement lié à l'administration d'IP, ou qui débute pendant la perfusion d'IP ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion IP ou EI pour lequel l'évaluation de la causalité est manquante ou indéterminée. EI/SAR grave = tout EI/SAR qui constitue un événement médical indésirable et qui, quelle que soit la dose, répond à un ou plusieurs des critères suivants : l'issue est mortelle/entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou entraîne la prolongation d'une hospitalisation existante. , entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, est un événement médicalement important, des événements thromboemboliques, une anémie hémolytique. AR/SAR non grave=AR/SAR qui ne répond pas aux critères.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement pouvant être le résultat de réponses à médiation immunitaire
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Pourcentage de participants présentant des TEAE pouvant être le résultat d'une réponse à médiation immunitaire à l'immunoglobuline, à la rHuPH20 ou à d'autres facteurs tels que des réactions allergiques, des réactions à médiation par les complexes immuns : réactions locales à médiation complexe : les événements systémiques, thrombotiques et emboliques ont été évalués. . Les TEAE ont été définis comme des événements indésirables survenus pendant ou après l'administration de la première dose d'IP dans cette étude d'extension. Le pourcentage a été arrondi à la décimale la plus proche.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Nombre d'EIG apparus pendant le traitement et d'EI associés aux perfusions, quelle que soit la causalité
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une IP qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EIG était défini comme un événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants : l'issue était fatale/entraînait le décès, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou entraînait la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une persistance ou un handicap/une incapacité importante, était une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, était un événement médicalement important. Les TEAE ont été définis comme des événements indésirables survenus pendant ou après l'administration de la première dose d'IP dans cette étude d'extension. Les EI associés à une perfusion sont définis comme des EI survenant après l'administration d'IP (ou de tout EIIT). Les participants peuvent avoir plus d'un TEAE associé à la perfusion.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Nombre d'EIG apparus pendant le traitement et d'EI associés aux perfusions et ayant un lien de causalité
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une IP qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EIG était défini comme un événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants : l'issue était fatale/entraînait le décès, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou entraînait la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une persistance ou un handicap/une incapacité importante, était une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, était un événement médicalement important. Les TEAE ont été définis comme des événements indésirables survenus pendant ou après l'administration de la première dose d'IP dans cette étude d'extension. Les EI associés à une perfusion sont définis comme des EI survenant après l'administration d'IP (ou de tout EIIT). La causalité a été utilisée pour déterminer s'il existait une possibilité raisonnable que la PI soit étiologiquement liée/associée à l'EI.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Nombre de TEAE temporairement associés aux perfusions
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Les TEAE survenus pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la perfusion ont été considérés comme temporairement associés aux perfusions. Les TEAE ont été définis comme des événements indésirables survenus pendant ou après l'administration de la première dose d'IP dans cette étude d'extension. Les participants peuvent avoir plus d'un TEAE temporairement associé à la perfusion.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Nombre d'EI ou de DAS graves et non graves associés aux perfusions
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Un EI/DAS = tout EI répondant à l'un des critères suivants : EI considéré par l'investigateur et/ou le promoteur comme étant possiblement ou probablement lié à l'administration IP, commençant pendant la perfusion d'IP ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion IP, ou EI pour lesquels l’évaluation de la causalité est manquante ou indéterminée. EI/DAS associés à une perfusion = EI considérés par l'investigateur comme survenant après l'administration d'IP. EI/SAR grave = tout EI/SAR qui constitue un événement médical indésirable et qui, quelle que soit la dose, répond à un ou plusieurs des critères suivants : l'issue est mortelle/entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou entraîne la prolongation d'une hospitalisation existante. , entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, est un événement médicalement important, des événements thromboemboliques, une anémie hémolytique. AR/SAR non grave=AR/SAR qui ne répond pas aux critères. Les participants peuvent avoir plus d'un AR/SAR associé à la perfusion.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Nombre de perfusions associées à un ou plusieurs TEAE systémiques
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une IP qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Les TEAE ont été définis comme des événements indésirables survenus pendant ou après l'administration de la première dose d'IP dans cette étude d'extension. Les TEAE systémiques ont été définis comme des EI qui n'étaient pas inclus dans le terme de groupe de niveau supérieur du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA) « réactions au site d'administration » et ne contenaient pas l'expression « site d'injection ». Les perfusions associées à un ou plusieurs EI sont définies comme suit : si un EI survient après une perfusion mais avant la perfusion suivante, cette perfusion est associée à cet EI.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Nombre de perfusions associées à un ou plusieurs TEAE locaux
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une IP qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Les TEAE ont été définis comme des événements indésirables survenus pendant ou après l'administration de la première dose d'IP dans cette étude d'extension. Les TEAE locaux ont été définis comme des EI inclus dans le terme du groupe de niveau supérieur MedDRA « réactions au site d'administration » ou contenant l'expression « site d'injection » ou « site d'infection ». Les perfusions associées à un ou plusieurs EI sont définies comme suit : si un EI survient après une perfusion mais avant la perfusion suivante, cette perfusion est associée à cet EI.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Nombre de perfusions pour lesquelles le débit de perfusion a été réduit et/ou la perfusion a été interrompue ou arrêtée en raison d'une intolérance et/ou d'EIT
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une IP qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Les TEAE ont été définis comme des événements indésirables survenus pendant ou après l'administration de la première dose d'IP dans cette étude d'extension.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Taux d'EIT classés comme systémiques et locaux, quelle que soit la causalité, exprimé en nombre d'événements par perfusion
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Les TEAE ont été définis comme des événements indésirables survenus pendant ou après l'administration de la première dose d'IP dans cette étude d'extension. Les TEAE systémiques ont été définis comme des EI qui n'étaient pas inclus dans le terme du groupe de niveau supérieur MedDRA « réactions au site d'administration » et ne contenaient pas l'expression « site d'injection ». Les TEAE locaux ont été définis comme des EI inclus dans le terme du groupe de niveau supérieur MedDRA « réactions au site d'administration » ou contenant l'expression « site d'injection » ou « site d'infection ». Les données relatives au nombre d'événements par perfusion ont été évaluées au niveau du groupe, calculées en divisant le nombre d'événements par le nombre total de perfusions administrées aux participants dans l'ensemble d'analyse de sécurité.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Taux de TEAE classés comme systémiques et locaux quelle que soit la causalité, exprimé en nombre d'événements par participant
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Les TEAE ont été définis comme des événements indésirables survenus pendant ou après l'administration de la première dose d'IP dans cette étude d'extension. Les TEAE systémiques ont été définis comme des EI qui n'étaient pas inclus dans le terme du groupe de niveau supérieur MedDRA « réactions au site d'administration » et ne contenaient pas l'expression « site d'injection ». Les TEAE locaux ont été définis comme des EI inclus dans le terme du groupe de niveau supérieur MedDRA « réactions au site d'administration » ou contenant l'expression « site d'injection » ou « site d'infection ». Les données relatives au nombre d'événements par participant ont été évaluées au niveau du groupe, calculées en divisant le nombre d'événements par le nombre total de participants dans l'ensemble d'analyse de sécurité.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Taux d'EIT classés comme systémiques et locaux, quelle que soit la causalité, exprimé en nombre d'événements pour 1 000 participants-année
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Les TEAE ont été définis comme des événements indésirables survenus pendant ou après l'administration de la première dose d'IP dans cette étude d'extension. Les TEAE systémiques ont été définis comme des EI qui n'étaient pas inclus dans le terme du groupe de niveau supérieur MedDRA « réactions au site d'administration » et ne contenaient pas l'expression « site d'injection ». Les TEAE locaux ont été définis comme des EI inclus dans le terme du groupe de niveau supérieur MedDRA « réactions au site d'administration » ou contenant l'expression « site d'injection » ou « site d'infection ». Les événements par participant-année ont été calculés comme suit : 1 000 x (nombre d'événements / nombre total de jours d'exposition, c'est-à-dire la somme de la durée du traitement pour tous les participants de l'ensemble d'analyse de sécurité, divisée par 365,25).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Taux de TEAE liés à l'IP classés comme systémiques et locaux, exprimés en nombre d'événements par perfusion
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Les TEAE ont été définis comme des événements indésirables survenus pendant ou après l'administration de la première dose d'IP dans cette étude d'extension. Les TEAE systémiques ont été définis comme des EI qui n'étaient pas inclus dans le terme du groupe de niveau supérieur MedDRA « réactions au site d'administration » et ne contenaient pas l'expression « site d'injection ». Les TEAE locaux ont été définis comme des EI inclus dans le terme du groupe de niveau supérieur MedDRA « réactions au site d'administration » ou contenant l'expression « site d'injection » ou « site d'infection ». Un événement indésirable qui était « possiblement lié » ou « probablement lié » à la PI, ou pour lequel le lien était inconnu ou manquant, a été considéré comme un « EI lié ». Les données relatives au nombre d'événements par perfusion ont été évaluées au niveau du groupe, calculées en divisant le nombre d'événements par le nombre total de perfusions administrées aux participants dans l'ensemble d'analyse de sécurité.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Taux de TEAE liés à la propriété intellectuelle classés comme systémiques et locaux, exprimé en nombre d'événements par participant
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Les TEAE ont été définis comme des événements indésirables survenus pendant ou après l'administration de la première dose d'IP dans cette étude d'extension. Les TEAE systémiques ont été définis comme des EI qui n'étaient pas inclus dans le terme du groupe de niveau supérieur MedDRA « réactions au site d'administration » et ne contenaient pas l'expression « site d'injection ». Les TEAE locaux ont été définis comme des EI inclus dans le terme du groupe de niveau supérieur MedDRA « réactions au site d'administration » ou contenant l'expression « site d'injection » ou « site d'infection ». Un événement indésirable qui était « possiblement lié » ou « probablement lié » à la PI, ou pour lequel le lien était inconnu ou manquant, a été considéré comme un « EI lié ». Les données relatives au nombre d'événements par participant ont été évaluées au niveau du groupe, calculées en divisant le nombre d'événements par le nombre total de participants dans l'ensemble d'analyse de sécurité.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Taux de TEAE liés à la propriété intellectuelle classés comme systémiques et locaux, exprimé en nombre d'événements pour 1 000 participants-année
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Les TEAE ont été définis comme des événements indésirables survenus pendant ou après l'administration de la première dose d'IP dans cette étude d'extension. Les TEAE systémiques ont été définis comme des EI qui n'étaient pas inclus dans le terme du groupe de niveau supérieur MedDRA « réactions au site d'administration » et ne contenaient pas l'expression « site d'injection ». Les TEAE locaux ont été définis comme des EI inclus dans le terme du groupe de niveau supérieur MedDRA « réactions au site d'administration » ou contenant l'expression « site d'injection » ou « site d'infection ». Un événement indésirable qui était « possiblement lié » ou « probablement lié » à la PI, ou pour lequel le lien était inconnu ou manquant, a été considéré comme un « EI lié ». Les événements par participant-année ont été calculés comme suit : 1 000 x (nombre d'événements / nombre total de jours d'exposition, c'est-à-dire la somme de la durée du traitement pour tous les participants de l'ensemble d'analyse de sécurité, divisée par 365,25).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Taux d'EI ou de DAS classés comme locaux et systémiques, exprimés en réactions par perfusion
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Un EI plus SAR est tout EI qui répond à l'un des critères suivants : un EI considéré par l'investigateur et/ou le promoteur comme étant possiblement ou probablement lié à l'administration d'IP, ou qui débute pendant la perfusion d'IP ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion IP ou EI pour lequel l'évaluation de la causalité est manquante ou indéterminée. Les EI systémiques ont été définis comme des EI qui n'étaient pas inclus dans le terme du groupe de niveau supérieur MedDRA « réactions au site d'administration » et ne contenaient pas l'expression « site d'injection ». Les EI locaux ont été définis comme des EI inclus dans le terme du groupe de niveau supérieur MedDRA « réactions au site d'administration » ou contenant l'expression « site d'injection » ou « site d'infection ». Les données relatives au nombre d'événements par perfusion ont été évaluées au niveau du groupe, calculées en divisant le nombre d'événements par le nombre total de perfusions administrées aux participants dans l'ensemble d'analyse de sécurité.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Taux d'EI ou de DAS classés comme locaux et systémiques, exprimés en réactions par participant
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Un EI plus SAR est tout EI qui répond à l'un des critères suivants : un EI considéré par l'investigateur et/ou le promoteur comme étant possiblement ou probablement lié à l'administration d'IP, ou qui débute pendant la perfusion d'IP ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion IP ou EI pour lequel l'évaluation de la causalité est manquante ou indéterminée. Les EI systémiques ont été définis comme des EI qui n'étaient pas inclus dans le terme du groupe de niveau supérieur MedDRA « réactions au site d'administration » et ne contenaient pas l'expression « site d'injection ». Les EI locaux ont été définis comme des EI inclus dans le terme du groupe de niveau supérieur MedDRA « réactions au site d'administration » ou contenant l'expression « site d'injection » ou « site d'infection ». Les données relatives au nombre d'événements par participant ont été évaluées au niveau du groupe, calculées en divisant le nombre d'événements par le nombre total de participants dans l'ensemble d'analyse de sécurité.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Taux d'EI ou de DAS classés comme locaux et systémiques, exprimés en réactions pour 1 000 participants-années
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Un EI plus SAR est tout EI qui répond à l'un des critères suivants : un EI considéré par l'investigateur et/ou le promoteur comme étant possiblement ou probablement lié à l'administration d'IP, ou qui débute pendant la perfusion d'IP ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion IP ou EI pour lequel l'évaluation de la causalité est manquante ou indéterminée. Les EI systémiques ont été définis comme des EI qui n'étaient pas inclus dans le terme du groupe de niveau supérieur MedDRA « réactions au site d'administration » et ne contenaient pas l'expression « site d'injection ». Les EI locaux ont été définis comme des EI inclus dans le terme du groupe de niveau supérieur MedDRA « réactions au site d'administration » ou contenant l'expression « site d'injection » ou « site d'infection ». Les événements par participant-année ont été calculés comme suit : 1 000 x (nombre d'événements / nombre total de jours d'exposition, c'est-à-dire la somme de la durée du traitement pour tous les participants de l'ensemble d'analyse de sécurité, divisée par 365,25).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Nombre de participants avec un TEAE ayant conduit à l'arrêt de l'étude
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une IP qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Les TEAE ont été définis comme des événements indésirables survenus pendant ou après l'administration de la première dose d'IP dans cette étude d'extension.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Nombre de participants présentant des TEAE modérés ou sévères pouvant être le résultat de réponses à médiation immunitaire
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une IP qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Les TEAE ont été définis comme des événements indésirables survenus pendant ou après l'administration de la première dose d'IP dans cette étude d'extension. Un EI modéré ou sévère peut être le résultat d'une réponse à médiation immunitaire à l'immunoglobuline, à la rHuPH20 ou à d'autres facteurs tels que des réactions allergiques, des réactions à médiation par les complexes immuns : des réactions locales à médiation complexe : des événements systémiques, thrombotiques et emboliques. La gravité de chaque EI a été évaluée par l'investigateur à l'aide d'une expertise clinique basée sur la description suivante : modéré = EI produit une altération limitée de la fonction et peut nécessiter une intervention thérapeutique et ne produit aucune séquelle ; sévère = AE entraîne une altération marquée de la fonction et peut conduire à une incapacité temporaire à reprendre le mode de vie habituel et produire des séquelles qui nécessitent une intervention thérapeutique (prolongée).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Taux d'EIIT modérés ou graves pouvant résulter de réponses à médiation immunitaire, exprimé en nombre d'événements pour 100 perfusions
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une IP qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Les TEAE ont été définis comme des événements indésirables survenus pendant ou après l'administration de la première dose d'IP dans cette étude d'extension. Un EI modéré ou sévère pourrait être le résultat d’une réponse à médiation immunitaire à l’immunoglobuline, à la rHuPH20 ou à d’autres médicaments concomitants. La gravité de chaque EI a été évaluée par l'investigateur en utilisant son expertise clinique. Les données relatives au nombre d'événements pour 100 perfusions ont été évaluées au niveau du groupe, calculées en divisant le nombre d'événements par le nombre total de perfusions et en multipliant ce résultat par 100.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Nombre de participants ayant présenté des réactions au site de perfusion locale apparues pendant le traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Les TEAE ont été définis comme des événements indésirables survenus pendant ou après l'administration de la première dose d'IP dans cette étude d'extension. AE = tout événement médical indésirable chez le participant ayant reçu une IP qui n'a pas de relation causale avec le traitement. Effet indésirable/effet indésirable suspecté = EI considéré par l'investigateur comme étant possiblement ou probablement lié à l'administration d'IP, ou dont la causalité est indéterminée ou manquante, ou qui débute pendant la perfusion d'IP ou dans les 72 heures suivant la fin de l'IP. infusion. Tous les EI locaux apparus pendant le traitement au site de perfusion ont été signalés comme effets indésirables.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Nombre de participants présentant des événements de tolérance locale apparus pendant le traitement pendant la montée en puissance
Délai: Pendant la montée en puissance (8 semaines)
Les participants présentant des événements de tolérance locale étaient ceux pour lesquels le débit de perfusion avait été réduit et/ou la perfusion avait été interrompue ou arrêtée en raison d'une intolérance et/ou d'EI. Ces événements ont été évalués au cours de la montée en puissance initiale pour chaque participant, c'est-à-dire au cours des 8 premières semaines de l'étude d'extension ouverte 161505 [NCT02955355] parmi les participants initialement randomisés pour recevoir un placebo (étant donné qu'ils étaient dans le bras placebo, ils n'ont eu aucune montée en puissance). au cours de l'étude 161403 [NCT02549170]) versus pendant la montée en puissance de 8 semaines pour les participants initialement randomisés pour recevoir HYQVIA actif dans l'étude 161403 en double aveugle. Ainsi, les données pour cette mesure de résultat sont présentées selon la bifurcation des participants à l'étude 161403.
Pendant la montée en puissance (8 semaines)
Nombre de participants présentant des réactions locales à la perfusion, en fonction de l'intervalle de dosage, du débit de perfusion par site et du volume de perfusion par site
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Les réactions locales à la perfusion ont été définies comme des événements indésirables locaux (liés au site d'administration). Le débit de perfusion médian par site a été calculé comme la valeur médiane pour tous les participants, par débit de perfusion moyen du participant, par site : volume réel perfusé / durée en heures de perfusion / nombre de sites. Le volume de perfusion médian par site a été calculé comme étant la valeur médiane pour tous les participants, par volume réel moyen perfusé par participant, par site : volume réel perfusé / nombre de sites. Le nombre de participants présentant des réactions locales à la perfusion en fonction de chacune des catégories est présenté ci-dessous.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Nombre de participants dont les titres d'anticorps liant l'anti-hyaluronidase ont augmenté de ≥ 4 fois par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, jusqu'à 6,6 ans
Le nombre de participants dont les titres d'anticorps anti-hyaluronidase ont augmenté ≥ 4 fois par rapport à la valeur de base à tout moment au cours de l'étude a été évalué.
Base de référence, jusqu'à 6,6 ans
Nombre de participants possédant des anticorps de liaison contre rHuPH20
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Les anticorps de liaison ont été définis comme un titre anti-rHuPH20 ≥1:160.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Nombre de participants présentant des anticorps neutralisants se liant à rHuPH20
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Nombre de participants présentant une baisse des titres d'anticorps de liaison anti-rHuPH20 par rapport au niveau de titre d'anticorps au départ dans l'étude 161403 ou à un niveau de titre d'anticorps < 1 : 160 à la fin de l'étude ou à son arrêt précoce
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
Nombre de participants ayant des titres d'anticorps de liaison anti-rHuPH20 > 1 : 10 000 avec des anticorps neutralisants
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant des titres d'anticorps de liaison anti-rHuPH20 > 1 : 10 000 présentant une réactivité croisée avec l'hyaluronidase (Hyal) -1,2 et 4
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6,6 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxalta now part of Shire

Collaborateurs

Takeda Development Center Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Première publication (Estimé)

4 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 161505
  • 2016-000374-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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