Långsiktig tolerans och säkerhet för HYQVIA/HyQvia i CIDP
21 juli 2023 uppdaterad av: Baxalta now part of Shire
Långtidstolerans och säkerhet för immunglobulininfusion 10 % (human) med rekombinant humant hyaluronidas (HYQVIA/HyQvia) för behandling av kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP)
Vuxna med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP) som har genomfört studie 161403 kommer att kunna delta i denna studie.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera biverkningar vid långtidsbehandling med HYQVIA/HyQvia.
Alla deltagare kommer att få HYQVIA/HyQvia på samma sätt som de fick i studie 161403. Dosintervallet för HYQVIA/HyQvia kan justeras efter 12 veckors behandling i studie 161505 om studieläkaren bedömer att det är säkert att göra det.
Deltagarna kommer att besöka kliniken inom 1 vecka efter den första och andra dosen av HYQVIA/HyQvia och därefter var 12:e vecka under hela studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hosp.Britanico de Buenos Aires
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
-
-
-
-
-
Medellin, Colombia, 050010
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Århus Universitetshospital
-
-
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06002
- CHU de Nice
-
-
Gironde
-
Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrike, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Rhone
-
Bron Cedex, Rhone, Frankrike, 69677
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
- Arizona Neuromuscular Research Center
-
-
-
-
-
Patras, Grekland, 26504
- University Hospital of Patra
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Messina, Italien, 98122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Denizli, Kalkon, 20070
- Pamukkale Uni. Med. Fac.
-
Izmir, Kalkon, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Konya, Kalkon, 42075
- Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
-
Manisa, Kalkon, 45030
- Celal Bayar University Medical Faculty
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Polen, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Łódź, Polen, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Nis, Serbien, 18000
- Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakien, 95001
- Fakultna nemocnica Nitra
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L9 7LJ
- The Walton Centre
-
-
-
-
-
Prague 5, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Tjeckien, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har slutfört epok 1 av studie 161403 utan att CIDP förvärrats.
- Om en kvinna i fertil ålder måste deltagaren ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen och samtycka till att använda adekvata preventivmedel (t.ex. p-piller/plåster, intrauterin enhet eller diafragma eller kondom [för manlig partner] med spermiedödande gelé eller skum ) under hela studiens gång.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har ett allvarligt medicinskt tillstånd så att deltagarens säkerhet eller medicinska vård skulle påverkas av deltagande i denna förlängningsstudie.
- Nytt medicinskt tillstånd som utvecklades under deltagandet i studie 161403 som, enligt utredarens bedömning, kunde öka risken för deltagaren eller störa utvärderingen av prövningsläkemedlet (IMP) och/eller genomförandet av studien.
- Deltagaren är planerad att delta i en annan icke-Baxalta klinisk studie som involverar en IP eller undersökningsenhet under studiens gång.
- Deltagaren är sjuksköterska eller har för avsikt att påbörja omvårdnad under studiens gång
- Deltagaren har deltagit i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt (IP) eller undersökningsenhet inom 30 dagar före registreringen eller är planerad att delta i en annan klinisk studie (med undantag för studie 161403) som involverar en IP eller prövningsenhet under loppet av den här studien.
- Deltagaren är en familjemedlem eller anställd hos utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HYQVIA
Försökspersonerna kommer att fortsätta att få HYQVIA/HyQvia-infusioner varannan, eller var tredje eller var fjärde vecka (±3 dagar) efter samma dos och doseringsregim som den pivotala fas 3-studien (Studie 161403).
|
Deltagarna kommer att få subkutant (SC) HYQVIA/HyQvia som innehåller både immunglobulininfusion 10 % (Human) (IGI, 10 %) och rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever några behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (SAE) och/eller biverkningar (AE), oavsett orsakssamband
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 7 år
|
Antalet deltagare som upplever behandlingsuppkomna SAE och/eller biverkningar, oavsett orsakssamband kommer att bedömas.
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerats en prövningsprodukt (IP) som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
En allvarlig biverkning (SAE) definieras som en ogynnsam medicinsk händelse som vid valfri dos uppfyller ett eller flera av följande kriterier: resultatet är dödligt/medför dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller resulterar i förlängning av en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en medicinskt viktig händelse.
|
Under hela studietiden på cirka 7 år
|
|
Antal deltagare som upplever kausalt relaterade allvarliga biverkningar (SAE) och/eller biverkningar (AE)
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 7 år
|
Antalet deltagare som upplever kausalt relaterade SAE och/eller AE kommer att bedömas.
|
Under hela studietiden på cirka 7 år
|
|
Antal deltagare med allvarliga och/eller icke-seriösa biverkningar (AR) plus misstänkta biverkningar (AR)
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 7 år
|
Antal deltagare med allvarliga och/eller icke-allvarliga ARs plus misstänkta ARs kommer att bedömas.
En AR plus misstänkt AR är varje AE som uppfyller något av följande kriterier: en AE som av antingen utredaren och/eller sponsorn anses vara möjligen eller sannolikt relaterad till IP-administration, eller en AE som börjar under infusion av IP eller inom 72 timmar efter slutet av IP-infusionen, eller en AE för vilken kausalitetsbedömning saknas eller är obestämd.
|
Under hela studietiden på cirka 7 år
|
|
Rate of Adverse Events (AEs) som kan vara ett resultat av immunförmedlade svar
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 7 år
|
Frekvens av biverkningar som kan vara ett resultat av immunförmedlat svar på antingen immunglobulin, rHuPH20 eller andra faktorer såsom allergiska reaktioner, immunkomplexmedierade reaktioner -lokala, Immunkomplexmedierade reaktioner-systemiska som kommer att uttryckas som antalet händelser per infusion och per deltagare-år kommer att bedömas.
|
Under hela studietiden på cirka 7 år
|
|
Antal behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (SAE) och/eller biverkningar (AE) associerade med infusioner, oavsett orsakssamband
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 7 år
|
Kausalitet är en bedömning av om det finns en rimlig möjlighet att IP är etiologiskt relaterad till/associerad med AE.
Antal behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) och/eller biverkningar (AE) associerade med infusioner, oavsett orsakssamband kommer att bedömas.
|
Under hela studietiden på cirka 7 år
|
|
Antal kausalt relaterade allvarliga biverkningar (SAE) och/eller biverkningar (AE) associerade med infusioner
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 7 år
|
Antalet kausalt relaterade allvarliga biverkningar (SAE) och/eller biverkningar (AE) associerade med infusioner kommer att bedömas.
|
Under hela studietiden på cirka 7 år
|
|
Antal biverkningar (AE) tillfälligt associerade med infusioner
Tidsram: Under eller inom 72 timmar efter avslutad infusion
|
Antal biverkningar som är temporärt associerade med infusioner definierade som biverkningar som inträffar under eller inom 72 timmar efter avslutad infusion kommer att bedömas.
|
Under eller inom 72 timmar efter avslutad infusion
|
|
Antal allvarliga och/eller icke-seriösa biverkningar (AR) plus misstänkta biverkningar (AR) associerade med infusioner
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 7 år
|
Antalet allvarliga och/eller icke-allvarliga AR plus misstänkta AR associerade med infusioner kommer att bedömas.
|
Under hela studietiden på cirka 7 år
|
|
Antal infusioner associerade med en eller flera systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 7 år
|
Antal infusioner associerade med 1 eller flera systemiska biverkningar kommer att bedömas.
|
Under hela studietiden på cirka 7 år
|
|
Antal infusioner associerade med en eller flera lokala reaktioner på infusionsstället
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 7 år
|
Antal infusioner associerade med 1 eller flera lokala reaktioner på infusionsstället kommer att bedömas.
|
Under hela studietiden på cirka 7 år
|
|
Antal infusioner för vilka infusionshastigheten reducerades och/eller infusionen avbröts eller stoppades på grund av intolerabilitet och/eller biverkningar (AE)
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 7 år
|
Antalet infusioner för vilka infusionshastigheten reducerades och/eller infusionen avbröts eller stoppades på grund av intolerans och/eller biverkningar kommer att bedömas.
|
Under hela studietiden på cirka 7 år
|
|
Antal systemiska och lokala biverkningar (AE), oavsett orsakssamband
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 7 år
|
Frekvensen av systemiska och lokala biverkningar, oavsett orsakssamband, kommer att uttryckas som antal händelser per infusion, per deltagare och per deltagare-år.
|
Under hela studietiden på cirka 7 år
|
|
Frekvenser av orsaksrelaterade systemiska och lokala biverkningar (AE)
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 7 år
|
Frekvensen av kausalt relaterade systemiska och lokala biverkningar kommer att uttryckas som antal händelser per infusion, per deltagare och per deltagare-år.
|
Under hela studietiden på cirka 7 år
|
|
Antal systemiska och lokala biverkningar (AR) plus misstänkta biverkningar (AR)
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 7 år
|
Frekvensen av systemiska och lokala biverkningar (AR) plus misstänkta AR, kommer att uttryckas som antal händelser per infusion, per deltagare och per deltagare-år.
|
Under hela studietiden på cirka 7 år
|
|
Antal deltagare med en biverkning (AE) som ledde till att studien avbröts
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 7 år
|
Antalet deltagare med en biverkning (AE) som ledde till att studien avbröts kommer att bedömas.
|
Under hela studietiden på cirka 7 år
|
|
Antal måttliga eller allvarliga biverkningar (AE) som kan vara ett resultat av immunförmedlade svar
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 7 år
|
Antalet måttliga eller svåra biverkningar (AE) som kan vara ett resultat av immunförmedlade svar kommer att bedömas.
|
Under hela studietiden på cirka 7 år
|
|
Frekvens per infusion av måttliga eller allvarliga biverkningar (AE) som kan vara ett resultat av immunförmedlade svar
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 7 år
|
Frekvens per infusion av måttliga eller allvarliga biverkningar (AE) som kan vara ett resultat av immunförmedlade svar kommer att bedömas.
|
Under hela studietiden på cirka 7 år
|
|
Antal deltagare som upplever behandlingsreaktioner på lokalt infusionsställe
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 7 år
|
Antalet deltagare som upplever behandlingsreaktioner på lokalt infusionsställe kommer att bedömas.
Alla lokala biverkningar som uppstår på infusionsstället kommer att rapporteras som biverkningar.
|
Under hela studietiden på cirka 7 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande med lokala tolerabilitetshändelser
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 7 år
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande med lokala tolerabilitetshändelser under de första 8 veckorna av öppen förlängningsstudie 161505 bland deltagare som ursprungligen randomiserades till placebo (ingen upptrappning), jämfört med under den 8 veckor långa uppgångsperioden för deltagare som ursprungligen randomiserades till HYQVIA i dubbelblind studie 161403 kommer att bedömas.
|
Under hela studietiden på cirka 7 år
|
|
Antal deltagare där infusionshastigheten reducerades och/eller infusionen avbröts eller stoppades på grund av intolerabilitet och/eller biverkningar (AE)
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 7 år
|
Antalet deltagare hos vilka infusionshastigheten reducerades och/eller infusionen avbröts eller stoppades på grund av intolerans och/eller biverkningar kommer att bedömas.
|
Under hela studietiden på cirka 7 år
|
|
Antal deltagare med lokala infusionsreaktioner, som en funktion av doseringsintervall, infusionshastighet per plats och infusionsvolym per plats
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 7 år
|
Antalet deltagare som upplever lokala infusionsreaktioner, som en funktion av doseringsintervall, infusionshastighet per ställe och infusionsvolym per ställe kommer att bedömas.
|
Under hela studietiden på cirka 7 år
|
|
Antal deltagare vars anti-hyaluronidasantikroppstitrar stiger med större än eller lika (> eller =) (4 gånger från det ursprungliga baslinjevärdet från studie 161403 med kombinerade data från båda studierna (161403 och 161505)
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 7 år
|
Antal deltagare vars anti-hyaluronidasantikroppstitrar stiger med > eller = 4 gånger från det ursprungliga baslinjevärdet från studie 161403 med kombinerade data från båda studierna (161403 och 161505) kommer att bedömas.
|
Under hela studietiden på cirka 7 år
|
|
Förekomst av bindande antikroppar mot rHuPH20
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 7 år
|
Förekomsten av bindande antikroppar mot rHuPH20 kommer att bedömas.
|
Under hela studietiden på cirka 7 år
|
|
Förekomst av neutraliserande antikroppar mot rHuPH20
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 7 år
|
Förekomsten av neutraliserande antikroppar mot rHuPH20 kommer att bedömas.
|
Under hela studietiden på cirka 7 år
|
|
Antal deltagare med en minskning av anti-rHuPH20-antikroppstitrar till antikroppstiternivån vid baslinjen i studie 161403 eller studie 161601 och/eller till mindre än (
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 7 år
|
Antal deltagare med en minskning av anti-rHuPH20-antikroppstitrar till antikroppstiternivån vid baslinjen i studie 161403 eller studie 161601 och/eller till
|
Under hela studietiden på cirka 7 år
|
|
Antal deltagare som har mer än (>) 10 000 titer av bindande antikroppar mot rHuPH20: Neutraliserande antikroppar och korsreaktivitet med Hyal-1,2 och 4
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 7 år
|
Antal deltagare som har >10 000 titer av bindande antikroppar mot rHuPH20: neutraliserande antikroppar och korsreaktivitet med Hyal-1,2 och 4 kommer att bedömas.
|
Under hela studietiden på cirka 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2016
Första postat (Beräknad)
4 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Polyneuropatier
- Kronisk sjukdom
- Polyradikuloneuropati
- Polyradikuloneuropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Immunoglobuliner
Andra studie-ID-nummer
- 161505
- 2016-000374-37 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .