Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijntolerantie en veiligheid van HYQVIA/HyQvia bij CIDP

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Baxalta now part of Shire

Verdraagbaarheid en veiligheid op lange termijn van immunoglobuline-infusie 10% (humaan) met recombinant humaan hyaluronidase (HYQVIA/HyQvia) voor de behandeling van chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP)

Volwassenen met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP) die studie 161403 hebben voltooid, kunnen deelnemen aan deze studie.

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van bijwerkingen bij langdurige behandeling met HYQVIA/HyQvia.

Alle deelnemers krijgen HYQVIA/HyQvia op dezelfde manier als in onderzoek 161403. Het doseringsinterval van HYQVIA/HyQvia kan worden aangepast na 12 weken behandeling in onderzoek 161505 als de onderzoeksarts vaststelt dat dit veilig is.

Deelnemers bezoeken de kliniek binnen 1 week na de eerste en tweede dosis HYQVIA/HyQvia en vervolgens elke 12 weken gedurende de duur van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Hosp.Britanico de Buenos Aires
  • Brazilië
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Duitsland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • Frankrijk
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06002
        • Chu De Nice
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrijk, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Frankrijk, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Griekenland
      • Patras, Griekenland, 26504
        • University Hospital of Patra
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Italië, 98122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
  • Kalkoen
      • Denizli, Kalkoen, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Konya, Kalkoen, 42075
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
      • Manisa, Kalkoen, 45030
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Servië, 18000
        • Clinical Center Niš
  • Slowakije
      • Nitra, Slowakije, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Tsjechië
      • Prague 5, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
        • The Walton Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Arizona Neuromuscular Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft tijdperk 1 van onderzoek 161403 voltooid zonder verslechtering van de CIDP.
  2. Als het een vrouw is die zwanger kan worden, moet de deelnemer bij aanvang een negatieve zwangerschapstest hebben en akkoord gaan met het toepassen van adequate anticonceptiemaatregelen (bijv. ) gedurende de hele studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een ernstige medische aandoening waardoor de veiligheid of medische zorg van de deelnemer in het gedrang komt door deelname aan deze verlengingsstudie.
  2. Nieuwe medische aandoening die zich ontwikkelde tijdens deelname aan onderzoek 161403 en die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer zou kunnen verhogen of de beoordeling van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) en/of de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
  3. Het is de bedoeling dat de deelnemer in de loop van dit onderzoek deelneemt aan een ander klinisch onderzoek buiten Baxalta met een IP of onderzoeksapparaat.
  4. De deelnemer geeft borstvoeding of is van plan om in de loop van het onderzoek met borstvoeding te beginnen
  5. Deelnemer heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (IP) of onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek (met uitzondering van onderzoek 161403) met een IP of onderzoeksapparaat in de loop van deze studie.
  6. De deelnemer is een familielid of medewerker van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HYQVIA/HyQvia
Deelnemers kregen HYQVIA/HyQvia (recombinant humaan hyaluronidase [rHuPH20] in een dosis van 80 eenheden per gram (E/g) immunoglobuline G [IgG], gevolgd door subcutane [SC] immunoglobuline-infusie [IGI] 10%) op hetzelfde maandelijkse tijdstip. dosis equivalent als de IgG-behandeling van de individuele deelnemer in onderzoek 161403, elke 3 of 4 weken in dit verlengingsonderzoek gedurende 77,3 maanden of tot terugval.
Biologisch: HYQVIA
Deelnemers ontvingen HYQVIA/HyQvia SC, dat zowel Immune Globulin Infusion 10% (humaan) (IGI, 10%) als recombinant menselijk hyaluronidase (rHuPH20) bevat.
Andere namen:
  • IGI
  • 10%) met recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20)
  • Immuunglobuline-infusie 10% (menselijk) (IGI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE’s) en bijwerkingen (AE’s), ongeacht de causaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct (IP) werd toegediend, dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling had. Een SAE werd gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, aan een of meer van de volgende criteria voldeed: de uitkomst was fataal/met de dood tot gevolg, was levensbedreigend, vereiste intramurale ziekenhuisopname of resulteerde in verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, een medisch belangrijke gebeurtenis was. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) werden in dit uitbreidingsonderzoek gedefinieerd als bijwerkingen die optraden tijdens of na toediening van de eerste dosis IP.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Aantal deelnemers met causaal gerelateerde tijdens de behandeling optredende SAE's en AE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een IP toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling had. Een SAE werd gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, aan een of meer van de volgende criteria voldeed: de uitkomst was fataal/met de dood tot gevolg, was levensbedreigend, vereiste intramurale ziekenhuisopname of resulteerde in verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, een medisch belangrijke gebeurtenis was. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden tijdens of na toediening van de eerste dosis IP in dit uitbreidingsonderzoek. Causaliteit werd gebruikt om te bepalen of er een redelijke mogelijkheid bestond dat het IP etiologisch gerelateerd was aan/geassocieerd met de AE.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AR's) of vermoedelijke bijwerkingen (SAR's), gecategoriseerd als ernstig en niet-ernstig
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Een AR plus SAR is elke bijwerking die aan een van de volgende criteria voldoet: een bijwerking die door de onderzoeker en/of de sponsor wordt beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan IP-toediening, of die begint tijdens de infusie van IP of binnen 72 uur na de einde van IP-infusie, of AE waarvoor causaliteitsbeoordeling ontbreekt of onbepaald is. Ernstige AR/SAR=elke AR/SAR die een ongewenst medisch voorval is en bij welke dosis dan ook aan een of meer van de volgende criteria voldoet: de uitkomst is fataal/resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of resulteert in verlenging van een bestaande ziekenhuisopname , resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onvermogen, is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, is een medisch belangrijke gebeurtenis, trombo-embolische voorvallen, hemolytische anemie. Niet-ernstige AR/SAR=AR/SAR die niet aan de criteria voldoet.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die een gevolg kunnen zijn van immuungemedieerde reacties
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Percentage deelnemers met TEAE's die het gevolg kunnen zijn van een immuungemedieerde reactie op immunoglobuline, rHuPH20 of andere factoren zoals allergische reacties, immuuncomplex-gemedieerde reacties: lokale, complex-gemedieerde reacties: systemische, trombotische en embolische voorvallen werden beoordeeld . TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden tijdens of na toediening van de eerste dosis IP in dit uitbreidingsonderzoek. Het percentage werd afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Aantal tijdens de behandeling optredende SAE's en bijwerkingen die verband houden met infusies, ongeacht de causaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een IP toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling had. Een SAE werd gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, aan een of meer van de volgende criteria voldeed: de uitkomst was fataal/met de dood tot gevolg, was levensbedreigend, vereiste intramurale ziekenhuisopname of resulteerde in verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, een medisch belangrijke gebeurtenis was. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden tijdens of na toediening van de eerste dosis IP in dit uitbreidingsonderzoek. Bijwerkingen geassocieerd met een infusie worden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden na toediening van IP (of een andere TEAE). Bij deelnemers kan meer dan één TEAE aan de infusie zijn gekoppeld.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Aantal causaal gerelateerde, tijdens de behandeling optredende SAE's en bijwerkingen die verband houden met infusies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een IP toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling had. Een SAE werd gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, aan een of meer van de volgende criteria voldeed: de uitkomst was fataal/met de dood tot gevolg, was levensbedreigend, vereiste intramurale ziekenhuisopname of resulteerde in verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, een medisch belangrijke gebeurtenis was. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden tijdens of na toediening van de eerste dosis IP in dit uitbreidingsonderzoek. Bijwerkingen geassocieerd met een infusie worden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden na toediening van IP (of een andere TEAE). Causaliteit werd gebruikt om te bepalen of er een redelijke mogelijkheid bestond dat het IP etiologisch gerelateerd was aan/geassocieerd met de AE.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Aantal TEAE's dat tijdelijk geassocieerd is met infusies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
TEAE's die optraden tijdens de infusie of binnen 72 uur na de infusie werden beschouwd als tijdelijk geassocieerd met infusies. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden tijdens of na toediening van de eerste dosis IP in dit uitbreidingsonderzoek. Bij deelnemers kan meer dan één TEAE tijdelijk geassocieerd zijn met infusie.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Aantal ernstige en niet-ernstige AR's of SAR's die verband houden met infusies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Een AR/SAR=elke bijwerking die aan een van de volgende criteria voldoet: een bijwerking die door de onderzoeker en/of sponsor wordt beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan IP-toediening, begint tijdens de infusie van IP of binnen 72 uur na het einde van de IP-infusie, of AE waarvoor causaliteitsbeoordeling ontbreekt of onbepaald is. AR's/SAR's geassocieerd met een infusie=AE's die volgens de onderzoeker optreden na toediening van IP. Ernstige AR/SAR=elke AR/SAR die een ongewenst medisch voorval is en bij welke dosis dan ook aan een of meer van de volgende criteria voldoet: de uitkomst is fataal/resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of resulteert in verlenging van een bestaande ziekenhuisopname , resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onvermogen, is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, is een medisch belangrijke gebeurtenis, trombo-embolische voorvallen, hemolytische anemie. Niet-ernstige AR/SAR=AR/SAR die niet aan de criteria voldoet. Bij deelnemers kan meer dan één AR/SAR geassocieerd zijn met de infusie.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Aantal infusies geassocieerd met één of meer systemische TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een IP toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling had. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden tijdens of na toediening van de eerste dosis IP in dit uitbreidingsonderzoek. Systemische TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die niet waren opgenomen in de Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) Higher Level Group Term "reacties op de toedieningsplaats" en die niet de uitdrukking "injectieplaats" bevatten. Infusies die verband houden met een of meer bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd: als een bijwerking optreedt na een infusie maar vóór de volgende infusie, is die infusie verband houden met die bijwerking.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Aantal infusies geassocieerd met één of meer lokale TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een IP toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling had. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden tijdens of na toediening van de eerste dosis IP in dit uitbreidingsonderzoek. Lokale TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die waren opgenomen in de MedDRA Higher Level Group Term "reacties op de toedieningsplaats" of die de uitdrukking "injectieplaats" of "infectieplaats" bevatten. Infusies die verband houden met een of meer bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd: als een bijwerking optreedt na een infusie maar vóór de volgende infusie, is die infusie verband houden met die bijwerking.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Aantal infusies waarvoor de infusiesnelheid werd verlaagd en/of de infusie werd onderbroken of stopgezet vanwege intolerantie en/of TEAE’s
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een IP toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling had. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden tijdens of na toediening van de eerste dosis IP in dit uitbreidingsonderzoek.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Aantal TEAE’s gecategoriseerd als systemisch en lokaal, ongeacht de causaliteit, uitgedrukt als aantal voorvallen per infusie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden tijdens of na toediening van de eerste dosis IP in dit uitbreidingsonderzoek. Systemische TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die niet waren opgenomen in de MedDRA Higher Level Group Term 'reacties op de toedieningsplaats' en die niet de uitdrukking 'injectieplaats' bevatten. Lokale TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die waren opgenomen in de MedDRA Higher Level Group Term "reacties op de toedieningsplaats" of die de uitdrukking "injectieplaats" of "infectieplaats" bevatten. Gegevens over het aantal voorvallen per infusie werden beoordeeld op groepsniveau, berekend door het aantal voorvallen te delen door het totale aantal infusies toegediend aan deelnemers in de veiligheidsanalyseset.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Percentage TEAE’s gecategoriseerd als systemisch en lokaal, ongeacht de causaliteit, uitgedrukt als aantal gebeurtenissen per deelnemer
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden tijdens of na toediening van de eerste dosis IP in dit uitbreidingsonderzoek. Systemische TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die niet waren opgenomen in de MedDRA Higher Level Group Term 'reacties op de toedieningsplaats' en die niet de uitdrukking 'injectieplaats' bevatten. Lokale TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die waren opgenomen in de MedDRA Higher Level Group Term "reacties op de toedieningsplaats" of die de uitdrukking "injectieplaats" of "infectieplaats" bevatten. Gegevens over het aantal gebeurtenissen per deelnemer werden beoordeeld op groepsniveau, berekend door het aantal gebeurtenissen te delen door het totale aantal deelnemers in de veiligheidsanalyseset.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Percentage TEAE’s gecategoriseerd als systemisch en lokaal, ongeacht de causaliteit, uitgedrukt als aantal gebeurtenissen per 1000 deelnemersjaar
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden tijdens of na toediening van de eerste dosis IP in dit uitbreidingsonderzoek. Systemische TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die niet waren opgenomen in de MedDRA Higher Level Group Term 'reacties op de toedieningsplaats' en die niet de uitdrukking 'injectieplaats' bevatten. Lokale TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die waren opgenomen in de MedDRA Higher Level Group Term "reacties op de toedieningsplaats" of die de uitdrukking "injectieplaats" of "infectieplaats" bevatten. Voorvallen per deelnemerjaren werden als volgt berekend: 1000 x (aantal voorvallen / totaal aantal dagen blootstelling, d.w.z. de som van de behandelingsduur voor alle deelnemers aan de veiligheidsanalyseset, gedeeld door 365,25).
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Aantal IP-gerelateerde TEAE’s gecategoriseerd als systemisch en lokaal, uitgedrukt als aantal voorvallen per infusie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden tijdens of na toediening van de eerste dosis IP in dit uitbreidingsonderzoek. Systemische TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die niet waren opgenomen in de MedDRA Higher Level Group Term 'reacties op de toedieningsplaats' en die niet de uitdrukking 'injectieplaats' bevatten. Lokale TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die waren opgenomen in de MedDRA Higher Level Group Term "reacties op de toedieningsplaats" of die de uitdrukking "injectieplaats" of "infectieplaats" bevatten. Een bijwerking die “mogelijk gerelateerd” of “waarschijnlijk gerelateerd” was aan IP, of waarvan de relatie onbekend was of ontbrak, werd beschouwd als een “gerelateerde bijwerking”. Gegevens over het aantal voorvallen per infusie werden beoordeeld op groepsniveau, berekend door het aantal voorvallen te delen door het totale aantal infusies toegediend aan deelnemers in de veiligheidsanalyseset.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Percentage IP-gerelateerde TEAE's gecategoriseerd als systemisch en lokaal, uitgedrukt als aantal gebeurtenissen per deelnemer
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden tijdens of na toediening van de eerste dosis IP in dit uitbreidingsonderzoek. Systemische TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die niet waren opgenomen in de MedDRA Higher Level Group Term 'reacties op de toedieningsplaats' en die niet de uitdrukking 'injectieplaats' bevatten. Lokale TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die waren opgenomen in de MedDRA Higher Level Group Term "reacties op de toedieningsplaats" of die de uitdrukking "injectieplaats" of "infectieplaats" bevatten. Een bijwerking die “mogelijk gerelateerd” of “waarschijnlijk gerelateerd” was aan IP, of waarvan de relatie onbekend was of ontbrak, werd beschouwd als een “gerelateerde bijwerking”. Gegevens over het aantal gebeurtenissen per deelnemer werden beoordeeld op groepsniveau, berekend door het aantal gebeurtenissen te delen door het totale aantal deelnemers in de veiligheidsanalyseset.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Aantal IP-gerelateerde TEAE's gecategoriseerd als systemisch en lokaal, uitgedrukt als aantal gebeurtenissen per 1000 deelnemersjaar
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden tijdens of na toediening van de eerste dosis IP in dit uitbreidingsonderzoek. Systemische TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die niet waren opgenomen in de MedDRA Higher Level Group Term 'reacties op de toedieningsplaats' en die niet de uitdrukking 'injectieplaats' bevatten. Lokale TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die waren opgenomen in de MedDRA Higher Level Group Term "reacties op de toedieningsplaats" of die de uitdrukking "injectieplaats" of "infectieplaats" bevatten. Een bijwerking die “mogelijk gerelateerd” of “waarschijnlijk gerelateerd” was aan IP, of waarvan de relatie onbekend was of ontbrak, werd beschouwd als een “gerelateerde bijwerking”. Voorvallen per deelnemerjaren werden als volgt berekend: 1000 x (aantal voorvallen / totaal aantal dagen blootstelling, d.w.z. de som van de behandelingsduur voor alle deelnemers aan de veiligheidsanalyseset, gedeeld door 365,25).
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Aantal AR's of SAR's gecategoriseerd als lokaal en systemisch, uitgedrukt als reacties per infusie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Een AR plus SAR is elke bijwerking die aan een van de volgende criteria voldoet: een bijwerking die door de onderzoeker en/of de sponsor wordt beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan IP-toediening, of die begint tijdens de infusie van IP of binnen 72 uur na de einde van IP-infusie, of AE waarvoor causaliteitsbeoordeling ontbreekt of onbepaald is. Systemische bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die niet waren opgenomen in de MedDRA Higher Level Group Term ‘reacties op de toedieningsplaats’ en die niet de uitdrukking ‘injectieplaats’ bevatten. Lokale bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die waren opgenomen in de MedDRA Higher Level Group Term ‘reacties op de toedieningsplaats’ of die de uitdrukking ‘injectieplaats’ of ‘infectieplaats’ bevatten. Gegevens over het aantal voorvallen per infusie werden beoordeeld op groepsniveau, berekend door het aantal voorvallen te delen door het totale aantal infusies toegediend aan deelnemers in de veiligheidsanalyseset.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Aantal AR's of SAR's gecategoriseerd als lokaal en systemisch, uitgedrukt als reacties per deelnemer
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Een AR plus SAR is elke bijwerking die aan een van de volgende criteria voldoet: een bijwerking die door de onderzoeker en/of de sponsor wordt beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan IP-toediening, of die begint tijdens de infusie van IP of binnen 72 uur na de einde van IP-infusie, of AE waarvoor causaliteitsbeoordeling ontbreekt of onbepaald is. Systemische bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die niet waren opgenomen in de MedDRA Higher Level Group Term ‘reacties op de toedieningsplaats’ en die niet de uitdrukking ‘injectieplaats’ bevatten. Lokale bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die waren opgenomen in de MedDRA Higher Level Group Term ‘reacties op de toedieningsplaats’ of die de uitdrukking ‘injectieplaats’ of ‘infectieplaats’ bevatten. Gegevens over het aantal gebeurtenissen per deelnemer werden beoordeeld op groepsniveau, berekend door het aantal gebeurtenissen te delen door het totale aantal deelnemers in de veiligheidsanalyseset.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Aantal AR's of SAR's gecategoriseerd als lokaal en systemisch, uitgedrukt als reacties per 1000 deelnemersjaar
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Een AR plus SAR is elke bijwerking die aan een van de volgende criteria voldoet: een bijwerking die door de onderzoeker en/of de sponsor wordt beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan IP-toediening, of die begint tijdens de infusie van IP of binnen 72 uur na de einde van IP-infusie, of AE waarvoor causaliteitsbeoordeling ontbreekt of onbepaald is. Systemische bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die niet waren opgenomen in de MedDRA Higher Level Group Term ‘reacties op de toedieningsplaats’ en die niet de uitdrukking ‘injectieplaats’ bevatten. Lokale bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die waren opgenomen in de MedDRA Higher Level Group Term ‘reacties op de toedieningsplaats’ of die de uitdrukking ‘injectieplaats’ of ‘infectieplaats’ bevatten. Voorvallen per deelnemerjaren werden als volgt berekend: 1000 x (aantal voorvallen / totaal aantal dagen blootstelling, d.w.z. de som van de behandelingsduur voor alle deelnemers aan de veiligheidsanalyseset, gedeeld door 365,25).
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Aantal deelnemers met een TEAE die leidde tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een IP toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling had. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden tijdens of na toediening van de eerste dosis IP in dit uitbreidingsonderzoek.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Aantal deelnemers met matige of ernstige TEAE's die een gevolg kunnen zijn van immuungemedieerde reacties
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een IP toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling had. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden tijdens of na toediening van de eerste dosis IP in dit uitbreidingsonderzoek. Een matige of ernstige bijwerking kan het gevolg zijn van een immuungemedieerde reactie op immunoglobuline, rHuPH20 of andere factoren zoals allergische reacties, immuuncomplex-gemedieerde reacties: lokale, complex-gemedieerde reacties: systemische, trombotische en embolische voorvallen. De ernst van elke bijwerking werd door de onderzoeker beoordeeld met behulp van klinische expertise op basis van de volgende beschrijving: matig=AE veroorzaakt een beperkte beperking van het functioneren en kan therapeutische interventie vereisen en veroorzaakt geen gevolgen/gevolgen; ernstig=AE resulteert in een duidelijke beperking van het functioneren en kan leiden tot een tijdelijk onvermogen om het gebruikelijke levenspatroon te hervatten en veroorzaakt gevolgen/gevolgen, die (langdurige) therapeutische interventie vereisen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Aantal matige of ernstige TEAE’s die het gevolg kunnen zijn van immuungemedieerde reacties, uitgedrukt als aantal voorvallen per 100 infusies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een IP toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling had. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden tijdens of na toediening van de eerste dosis IP in dit uitbreidingsonderzoek. Een matige of ernstige bijwerking kan het gevolg zijn van een immuungemedieerde reactie op immunoglobuline, rHuPH20 of andere gelijktijdig gebruikte medicijnen. De ernst van elke bijwerking werd door de onderzoeker beoordeeld op basis van klinische expertise. Gegevens over het aantal voorvallen per 100 infusies werden beoordeeld op groepsniveau, berekend door het aantal voorvallen te delen door het totale aantal infusies en dat te vermenigvuldigen met 100.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende reacties op de lokale infusieplaats ondervond
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden tijdens of na toediening van de eerste dosis IP in dit uitbreidingsonderzoek. AE=elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie een IP is toegediend en dat geen causaal verband heeft met de behandeling. Bijwerking/vermoedelijke bijwerking=AE die door de onderzoeker wordt beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan IP-toediening, of waarvan de causaliteit onbepaald is of ontbreekt, of die begint tijdens de infusie van IP of binnen 72 uur na het einde van de IP infusie. Alle bij de behandeling optredende bijwerkingen op de lokale infusieplaats werden gemeld als bijwerkingen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende lokale tolerantiegebeurtenissen tijdens het opvoeren
Tijdsspanne: Tijdens de ramp-up (8 weken)
Deelnemers met lokale verdraagbaarheidsgebeurtenissen waren degenen waarbij de infusiesnelheid werd verlaagd en/of de infusie werd onderbroken of stopgezet vanwege intolerantie en/of bijwerkingen. Deze gebeurtenissen werden voor elke deelnemer beoordeeld tijdens de initiële opstart, d.w.z. tijdens de eerste 8 weken van het open-label extensieonderzoek 161505 [NCT02955355] onder deelnemers die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar placebo (omdat ze in de placebo-arm zaten, hadden ze geen tijdens het 161403 [NCT02549170] onderzoek) versus tijdens de 8 weken durende opbouw voor deelnemers die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar actieve HYQVIA in het dubbelblinde 161403 onderzoek. De gegevens voor deze uitkomstmaat worden dus gepresenteerd per splitsing van deelnemers aan onderzoek 161403.
Tijdens de ramp-up (8 weken)
Aantal deelnemers met lokale infusiereacties, als functie van het doseringsinterval, de infusiesnelheid per locatie en het infusievolume per locatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Lokale infusiereacties werden gedefinieerd als lokale (toedieningsplaatsgerelateerde) bijwerkingen. De mediane infusiesnelheid per plaats werd afgeleid als de mediaanwaarde voor alle deelnemers, per gemiddelde infusiesnelheid van de deelnemer, per plaats: feitelijk toegediend volume / duur in uren van infusie / aantal plaatsen. Het mediane infusievolume per locatie werd afgeleid als de mediaanwaarde voor alle deelnemers, per gemiddeld geïnfundeerd volume van de deelnemer, per locatie: feitelijk geïnfuseerd volume / aantal locaties. Het aantal deelnemers met lokale infusiereacties als functie van elk van de categorieën wordt hieronder weergegeven.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Aantal deelnemers bij wie de antihyaluronidase-bindende antilichaamtiters ≥4-voudig stegen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6,6 jaar
Het aantal deelnemers bij wie de anti-hyaluronidase-antilichaamtiters op enig moment tijdens het onderzoek ≥ 4 maal hoger waren dan de uitgangswaarde, werd beoordeeld.
Basislijn, tot 6,6 jaar
Aantal deelnemers met bindende antilichamen tegen rHuPH20
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Bindende antilichamen werden gedefinieerd als anti-rHuPH20-titer ≥1:160.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Aantal deelnemers met neutraliserende antilichamen die binden aan rHuPH20
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Aantal deelnemers met een daling van anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiters tot het antilichaamtiterniveau bij baseline in onderzoek 161403 of tot <1:160 antilichaamtiterniveau bij voltooiing of vroegtijdige stopzetting van het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Aantal deelnemers met >1:10.000 anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiters met neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat >1:10.000 anti-rHuPH20-bindende antilichaamtiters had die kruisreactiviteit met hyaluronidase (Hyal)-1,2 en 4 vertoonden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 6,6 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Medewerkers

Takeda Development Center Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 161505
  • 2016-000374-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren