A HYQVIA/HyQvia hosszú távú tolerálhatósága és biztonsága a CIDP-ben
2023. július 21. frissítette: Baxalta now part of Shire
A 10%-os (humán) immunglobulin infúzió hosszú távú tolerálhatósága és biztonságossága rekombináns humán hialuronidázzal (HYQVIA/HyQvia) a krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathia (CIDP) kezelésére
A 161403. számú vizsgálatot befejező, krónikus gyulladásos demyelinizációs poliradikuloneuropathiában (CIDP) szenvedő felnőttek vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
A vizsgálat fő célja a HYQVIA/HyQvia hosszú távú kezelés mellékhatásainak értékelése.
Minden résztvevő ugyanúgy kap HYQVIA/HyQvia-t, mint a 161403-as vizsgálatban. A HYQVIA/HyQvia adagolási intervalluma 12 hetes kezelés után módosítható a 161505 számú vizsgálatban, ha a vizsgálatot végző orvos úgy ítéli meg, hogy ez biztonságos.
A résztvevők a HYQVIA/HyQvia első és második adagját követő 1 héten belül, majd 12 hetente keresik fel a klinikát a vizsgálat időtartama alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, 1280
- Hosp.Britanico de Buenos Aires
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
-
-
-
-
-
Medellin, Colombia, 050010
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
-
-
-
-
-
Prague 5, Csehország, 150 06
- Fakultní nemocnice v Motole
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Csehország, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Århus Universitetshospital
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7LJ
- The Walton Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
- Arizona Neuromuscular Research Center
-
-
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Franciaország, 06002
- CHU de Nice
-
-
Gironde
-
Bordeaux Cedex, Gironde, Franciaország, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Rhone
-
Bron Cedex, Rhone, Franciaország, 69677
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
-
-
-
-
Patras, Görögország, 26504
- University Hospital of Patra
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Łódź, Lengyelország, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
-
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Messina, Olaszország, 98122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Udine, Olaszország, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Denizli, Pulyka, 20070
- Pamukkale Uni. Med. Fac.
-
Izmir, Pulyka, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Konya, Pulyka, 42075
- Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
-
Manisa, Pulyka, 45030
- Celal Bayar University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Nis, Szerbia, 18000
- Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Nitra, Szlovákia, 95001
- Fakultna nemocnica Nitra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CIDP romlása nélkül fejezte be a 161403. számú vizsgálat 1. szakaszát.
- Ha fogamzóképes korú nő, a résztvevőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a kiinduláskor, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátló intézkedések alkalmazásába (pl. fogamzásgátló tabletták/tapaszok, méhen belüli eszköz, spermicid zselével vagy habbal ellátott rekeszizom vagy óvszer [férfi partner számára] ) a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek olyan súlyos egészségügyi állapota van, hogy a résztvevő biztonságát vagy egészségügyi ellátását befolyásolná a jelen Kiterjesztési Tanulmányban való részvétel.
- A 161403 vizsgálatban való részvétel során kialakult új egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti a résztvevő kockázatát, vagy megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer (IMP) értékelését és/vagy a vizsgálat lefolytatását.
- A résztvevő a tervek szerint egy másik, nem Baxalta klinikai vizsgálatban vesz részt, amely IP-t vagy vizsgálati eszközt tartalmaz a vizsgálat során.
- A résztvevő a vizsgálat ideje alatt szoptat vagy el kívánja kezdeni a szoptatást
- A résztvevő a beiratkozást megelőző 30 napon belül részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgálati terméket (IP) vagy vizsgálati eszközt tartalmazott, vagy egy másik klinikai vizsgálatban (a 161403-as vizsgálat kivételével) vesz részt, amely IP vagy vizsgálati eszközt tartalmazott a vizsgálat során. ez a tanulmány.
- A résztvevő a vizsgáló családtagja vagy alkalmazottja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HYQVIA
Az alanyok továbbra is kapnak HYQVIA/HyQvia infúziót 2, 3 vagy 4 hetente (± 3 naponként) a 3. fázisú pivotális vizsgálat (161403. számú vizsgálat) azonos dózisa és adagolási rendje után.
|
A résztvevők szubkután (SC) HYQVIA/HyQvia-t kapnak, amely 10% (humán) immunglobulin infúziót (IGI, 10%) és rekombináns humán hialuronidázt (rHuPH20) is tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és/vagy nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma, az okozati összefüggéstől függetlenül
Időkeret: A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
Felmérik azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a kezelés során felmerülő SAE és/vagy AE előfordul, függetlenül az okozati összefüggéstől.
A nemkívánatos eset minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket (IP) kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely bármely dózis esetén megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek: a kimenetel végzetes/halálos, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel, vagy egy meglévő állapot meghosszabbodását eredményezi. kórházi kezelés, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, orvosilag fontos esemény.
|
A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
|
Ok-okozatilag összefüggő súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és/vagy nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
Felmérik azon résztvevők számát, akiknél ok-okozati összefüggésben lévő SAE-k és/vagy AE-k jelentkeznek.
|
A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
|
Súlyos és/vagy nem súlyos mellékhatásokkal (AR) és feltételezett mellékhatásokkal (AR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
Felmérik a súlyos és/vagy nem súlyos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát, valamint a feltételezett AR-t.
AR plusz feltételezett AR minden olyan AE, amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének: olyan AE, amelyet a vizsgáló és/vagy a szponzor vélhetően vagy valószínűleg az IP-adminisztrációval kapcsolatosnak tart, vagy olyan AE, amely az IP beadása során vagy 72 éven belül kezdődik. órával az IP infúzió befejezését követően, vagy olyan AE esetén, amelynél az ok-okozati összefüggés értékelése hiányzik vagy meghatározatlan.
|
A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
|
Azok a nemkívánatos események (AE) aránya, amelyek immunmediált reakciók következményei lehetnek
Időkeret: A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
Az immunglobulinra, rHuPH20-ra vagy más tényezőkre adott immunmediált válasz eredményeként előforduló nemkívánatos események aránya, például allergiás reakciók, immunkomplex által közvetített reakciók – lokális, immunkomplex által közvetített – szisztémás reakciók, amelyeket a perenkénti események számaként fejezünk ki. infúziót és résztvevői évenként értékelik.
|
A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
|
Az infúziókkal kapcsolatos, kezelés során felmerülő súlyos mellékhatások (SAE) és/vagy nemkívánatos események (AE) száma, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül
Időkeret: A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
Az ok-okozati összefüggés annak meghatározása, hogy van-e ésszerű esélye annak, hogy az IP etiológiai összefüggésben áll-e az AE-vel/társuljon vele.
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (SAE) és/vagy nemkívánatos események (AE) száma, amelyek az infúziókhoz kapcsolódnak, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül.
|
A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
|
Az infúziókkal kapcsolatos, ok-okozatilag összefüggő súlyos mellékhatások (SAE) és/vagy nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
Az infúziókkal kapcsolatos ok-okozati összefüggésben lévő súlyos mellékhatások (SAE) és/vagy nemkívánatos események (AE) számát értékelni kell.
|
A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
|
Az infúziókkal ideiglenesen összefüggő nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: Az infúzió beadása alatt vagy az azt követő 72 órán belül
|
Fel kell mérni az infúziók alatti vagy az azt követő 72 órán belül fellépő infúziókhoz időlegesen kapcsolódó mellékhatások számát.
|
Az infúzió beadása alatt vagy az azt követő 72 órán belül
|
|
Az infúziókkal kapcsolatos súlyos és/vagy nem súlyos mellékhatások (AR-k), valamint az infúziókkal kapcsolatos feltételezett mellékhatások (AR-k) száma
Időkeret: A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
Felmérik az infúziókkal kapcsolatos súlyos és/vagy nem súlyos mellékhatások számát, valamint a feltételezett mellékhatásokat.
|
A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
|
Egy vagy több szisztémás nemkívánatos eseményhez (AE) kapcsolódó infúziók száma
Időkeret: A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
Felmérik az 1 vagy több szisztémás mellékhatáshoz kapcsolódó infúziók számát.
|
A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
|
Az egy vagy több helyi infúziós hely reakciójához kapcsolódó infúziók száma
Időkeret: A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
Felmérik az 1 vagy több helyi reakcióval összefüggő infúziók számát.
|
A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
|
Azon infúziók száma, amelyeknél csökkentették az infúziós sebességet és/vagy az infúziót megszakították vagy leállították az elviselhetetlenség és/vagy nemkívánatos események (AE) miatt
Időkeret: A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
Felmérik azon infúziók számát, amelyeknél az infúzió sebességét csökkentették és/vagy az infúziót intolerancia és/vagy mellékhatások miatt megszakították vagy leállították.
|
A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
|
A szisztémás és helyi nemkívánatos események (AE) aránya, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül
Időkeret: A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
A szisztémás és helyi nemkívánatos események arányát, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, az események infúziónkénti, résztvevőnkénti és résztvevői évenkénti számában kell kifejezni.
|
A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
|
Okságilag összefüggő szisztémás és helyi nemkívánatos események (AE) aránya
Időkeret: A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
Az ok-okozati összefüggésben álló szisztémás és helyi nemkívánatos események arányát az események infúziónkénti, résztvevőnkénti és résztvevői évenkénti számában kell kifejezni.
|
A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
|
A szisztémás és helyi mellékhatások (AR-k), valamint a feltételezett mellékhatások (AR-k) aránya
Időkeret: A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
A szisztémás és helyi mellékhatások (AR-k) és a feltételezett mellékhatások arányát az események infúziónkénti, résztvevőnkénti és résztvevői évenkénti számában kell kifejezni.
|
A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél olyan nemkívánatos esemény (AE) fordult elő, amely a vizsgálat abbahagyásához vezetett
Időkeret: A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
Felmérik azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a vizsgálat abbahagyásához vezető nemkívánatos esemény (AE) volt.
|
A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
|
A mérsékelt vagy súlyos nemkívánatos események (AE) száma, amelyek immunmediált reakciók következményei lehetnek
Időkeret: A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
Felmérik azon mérsékelt vagy súlyos nemkívánatos események (AE) számát, amelyek az immunmediált válaszok következményei lehetnek.
|
A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
|
A mérsékelt vagy súlyos nemkívánatos események (AE) infúziónkénti aránya, amelyek immunmediált reakciók következményei
Időkeret: A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
A mérsékelt vagy súlyos nemkívánatos események (AE) infúziónkénti arányát, amelyek az immunmediált válaszok következményei lehetnek, értékelni kell.
|
A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés okozta helyi infúziós reakciók jelentkeztek
Időkeret: A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
Felmérik azon résztvevők számát, akiknél a kezelés során felmerülő helyi reakciók az infúzió helyén jelentkeznek.
A helyi infúziós helyen történő kezelés során felmerülő összes nemkívánatos eseményt mellékhatásként kell jelenteni.
|
A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
|
Kezeléssel rendelkező résztvevők száma helyi tolerálhatósági eseményekkel
Időkeret: A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat első 8 hetében lokális tolerálhatósági eseményekkel fellépő kezelésben szenvedő résztvevők száma 161505 az eredetileg placebóra randomizált résztvevők között (nincs felfutás), szemben a 8 hetes felfutási időszak alatt azokkal a résztvevőkkel, akiket eredetileg a csoportba randomizáltak. A 161403 számú kettős vak vizsgálatban szereplő HYQVIA értékelésre kerül.
|
A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az infúziós sebességet csökkentették és/vagy az infúziót megszakították vagy leállították az elviselhetetlenség és/vagy nemkívánatos események (AE) miatt
Időkeret: A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
Felmérik azon résztvevők számát, akiknél az infúzió sebességét csökkentették és/vagy az infúziót intolerancia és/vagy mellékhatások miatt megszakították vagy leállították.
|
A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
|
A helyi infúziós reakciókban szenvedő résztvevők száma az adagolási intervallum, az infúziós sebesség és a helyenkénti infúzió mennyisége függvényében
Időkeret: A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
Felmérik a helyi infúziós reakciókat tapasztaló résztvevők számát az adagolási intervallum, a helyenkénti infúziós sebesség és az infúziós helyenkénti térfogat függvényében.
|
A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az anti-hialuronidáz antitest titere nagyobb, mint vagy egyenlő (> vagy =) (a 161403-as vizsgálat eredeti kiindulási értékének 4-szerese mindkét vizsgálat (161403 és 161505) kombinált adatai alapján)
Időkeret: A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
A két vizsgálat (161403 és 161505) kombinált adatait felhasználva értékelni fogják azon résztvevők számát, akiknél az anti-hialuronidáz antitest-titer az 161403. számú vizsgálat eredeti kiindulási értékéhez képest > vagy = 4-szeresére emelkedik.
|
A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
|
Az rHuPH20-hoz kötődő antitestek előfordulása
Időkeret: A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
Felmérjük az rHuPH20 elleni antitestek kötődésének előfordulását.
|
A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
|
Az rHuPH20 elleni semlegesítő antitestek előfordulása
Időkeret: A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
Fel kell mérni az rHuPH20 elleni semlegesítő antitestek előfordulását.
|
A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az anti-rHuPH20 antitest-titer a kiindulási antitest-titer szintjére csökkent a 161403-as vagy a 161601-es vizsgálatban és/vagy kevesebb, mint (
Időkeret: A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
Azon résztvevők száma, akiknél az anti-rHuPH20 antitest-titer a kiindulási antitest-titer szintjére csökkent az 161403-as vagy a 161601-es vizsgálatban és/vagy
|
A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek több mint (>) 10 000 titere rHuPH20-hoz kötődő antitestek: Semlegesítő antitestek és keresztreakció a Hyal-1, 2 és 4-gyel
Időkeret: A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
Azon résztvevők számát, akiknél több mint 10 000 titer kötődik rHuPH20-hoz: semlegesítő antitestek és keresztreakció a Hyal-1,2-vel és 4-gyel.
|
A körülbelül 7 éves tanulmányi időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 2.
Első közzététel (Becsült)
2016. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Betegség tulajdonságai
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Polineuropátiák
- Krónikus betegség
- Polyradiculoneuropathia
- Polyradiculoneuropathia, krónikus gyulladásos demyelinisatió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Immunglobulinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 161505
- 2016-000374-37 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .