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Langfristige Verträglichkeit und Sicherheit von HYQVIA/HyQvia bei CIDP

5. August 2024 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Langfristige Verträglichkeit und Sicherheit einer Immunglobulin-Infusion 10 % (Mensch) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (HYQVIA/HyQvia) zur Behandlung der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyradikuloneuropathie (CIDP)

Erwachsene mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP), die die Studie 161403 abgeschlossen haben, können an dieser Studie teilnehmen.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung von Nebenwirkungen bei der Langzeitbehandlung mit HYQVIA/HyQvia.

Alle Teilnehmer erhalten HYQVIA/HyQvia auf die gleiche Weise wie in Studie 161403. Das Dosierungsintervall von HYQVIA/HyQvia kann nach 12-wöchiger Behandlung in Studie 161505 angepasst werden, wenn der Studienarzt feststellt, dass dies sicher ist.

Die Teilnehmer besuchen die Klinik innerhalb von 1 Woche nach der ersten und zweiten Dosis von HYQVIA/HyQvia und dann alle 12 Wochen für die Dauer der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Hosp.Britanico de Buenos Aires
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
  • Deutschland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06002
        • CHU de Nice
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankreich, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Frankreich, 69677
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Griechenland
      • Patras, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patra
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Italien, 98122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien, 050010
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Slowakei
      • Nitra, Slowakei, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Konya, Truthahn, 42075
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
      • Manisa, Truthahn, 45030
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Prague 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Arizona Neuromuscular Research Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • The Walton Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat Epoche 1 der Studie 161403 ohne CIDP-Verschlechterung abgeschlossen.
  2. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss die Teilnehmerin zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden (z. B. Antibabypillen/Pflaster, Intrauterinpessar oder Diaphragma oder Kondom [für den männlichen Partner] mit spermizidem Gelee oder Schaum). ) während des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine ernsthafte Erkrankung, so dass die Sicherheit oder medizinische Versorgung des Teilnehmers durch die Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie beeinträchtigt würde.
  2. Neuer medizinischer Zustand, der sich während der Teilnahme an Studie 161403 entwickelt hat und der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder die Bewertung des Prüfpräparats (IMP) und/oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  3. Der Teilnehmer soll im Laufe dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die nicht von Baxalta stammt und an der ein geistiges Eigentum oder ein Prüfgerät beteiligt ist.
  4. Die Teilnehmerin ist in der Krankenpflege oder beabsichtigt, im Laufe der Studie mit der Krankenpflege zu beginnen
  5. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (IP) oder Prüfgerät teilgenommen oder soll im Laufe von an einer anderen klinischen Studie (mit Ausnahme von Studie 161403) mit einem IP oder Prüfgerät teilnehmen diese Studie.
  6. Der Teilnehmer ist ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HYQVIA/HyQvia
Die Teilnehmer erhielten im gleichen Monat HYQVIA/HyQvia (rekombinante humane Hyaluronidase [rHuPH20] in einer Dosis von 80 Einheiten pro Gramm (U/g) Immunglobulin G [IgG], gefolgt von einer subkutanen [SC] Immunglobulin-Infusion [IGI] 10 %). äquivalente Dosis wie die IgG-Behandlung des einzelnen Teilnehmers in Studie 161403, alle 3 oder 4 Wochen in dieser Verlängerungsstudie für 77,3 Monate oder bis zum Rückfall.
Biologisch: HYQVIA
Die Teilnehmer erhielten HYQVIA/HyQvia SC, das sowohl Immunglobulin-Infusion 10 % (human) (IGI, 10 %) als auch rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) enthält.
Andere Namen:
  • IGI
  • 10%) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20)
  • Immunglobulin-Infusion 10 % (Mensch) (IGI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Prüfpräparat (IP) verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Ein SUE wurde als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis definiert, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: Der Ausgang war tödlich/führte zum Tod, war lebensbedrohlich, erforderte einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führte zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu einer anhaltenden Erkrankung oder eine erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler, ein medizinisch wichtiges Ereignis war. Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden unerwünschte Ereignisse definiert, die während oder nach der Verabreichung der ersten IP-Dosis in dieser Verlängerungsstudie auftraten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit kausal bedingten behandlungsbedingten SUEs und UEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Als UE wurde jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein IP verabreicht wurde, definiert, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hatte. Ein SUE wurde als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis definiert, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: Der Ausgang war tödlich/führte zum Tod, war lebensbedrohlich, erforderte einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führte zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu einer anhaltenden Erkrankung oder eine erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler, ein medizinisch wichtiges Ereignis war. TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die während oder nach der Verabreichung der ersten IP-Dosis in dieser Verlängerungsstudie auftraten. Mithilfe der Kausalität wurde ermittelt, ob eine begründete Möglichkeit besteht, dass das IP ätiologisch mit der UE in Zusammenhang steht bzw. damit in Zusammenhang steht.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (ARs) oder vermuteten Nebenwirkungen (SARs), kategorisiert als schwerwiegend und nicht schwerwiegend
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Ein AR plus SAR ist jedes UE, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: ein UE, das entweder vom Prüfer und/oder vom Sponsor als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der IP-Verabreichung verbunden angesehen wird oder das während der IP-Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach der IP-Infusion auftritt Ende der IP-Infusion oder UE, für das eine Kausalitätsbeurteilung fehlt oder unbestimmt ist. Schwerwiegende AR/SAR = jede AR/SAR, bei der es sich um ein unerwünschtes medizinisches Ereignis handelt, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: Der Ausgang ist tödlich/führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zu einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts , zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, ein medizinisch wichtiges Ereignis darstellt, thromboembolische Ereignisse oder hämolytische Anämie. Unseriöse AR/SAR = AR/SAR, die die Kriterien nicht erfüllt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise auf immunvermittelte Reaktionen zurückzuführen sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die auf eine immunvermittelte Reaktion auf Immunglobulin, rHuPH20 oder andere Faktoren wie allergische Reaktionen, immunkomplexvermittelte Reaktionen: lokal, komplexvermittelte Reaktionen: systemische, thrombotische und embolische Ereignisse zurückzuführen sein können, wurden bewertet . TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die während oder nach der Verabreichung der ersten IP-Dosis in dieser Verlängerungsstudie auftraten. Der Prozentsatz wurde auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Anzahl der behandlungsbedingten SAEs und UE im Zusammenhang mit Infusionen, unabhängig von der Kausalität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Als UE wurde jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein IP verabreicht wurde, definiert, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hatte. Ein SUE wurde als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis definiert, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: Der Ausgang war tödlich/führte zum Tod, war lebensbedrohlich, erforderte einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führte zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu einer anhaltenden Erkrankung oder eine erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler, ein medizinisch wichtiges Ereignis war. TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die während oder nach der Verabreichung der ersten IP-Dosis in dieser Verlängerungsstudie auftraten. Mit einer Infusion verbundene UE sind definiert als UE, die nach der Verabreichung von IP (oder einem beliebigen TEAE) auftreten. Teilnehmer können mehr als ein TEAE im Zusammenhang mit der Infusion haben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Anzahl der kausal bedingten behandlungsbedingten SAEs und UE im Zusammenhang mit Infusionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Als UE wurde jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein IP verabreicht wurde, definiert, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hatte. Ein SUE wurde als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis definiert, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: Der Ausgang war tödlich/führte zum Tod, war lebensbedrohlich, erforderte einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führte zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu einer anhaltenden Erkrankung oder eine erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler, ein medizinisch wichtiges Ereignis war. TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die während oder nach der Verabreichung der ersten IP-Dosis in dieser Verlängerungsstudie auftraten. Mit einer Infusion verbundene UE sind definiert als UE, die nach der Verabreichung von IP (oder einem beliebigen TEAE) auftreten. Mithilfe der Kausalität wurde ermittelt, ob eine begründete Möglichkeit besteht, dass das IP ätiologisch mit der UE in Zusammenhang steht bzw. damit in Zusammenhang steht.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Anzahl der zeitlich mit Infusionen verbundenen TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
TEAEs, die während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach der Infusion auftraten, wurden als zeitlich mit Infusionen verbunden angesehen. TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die während oder nach der Verabreichung der ersten IP-Dosis in dieser Verlängerungsstudie auftraten. Teilnehmer können mehr als ein TEAE haben, das zeitlich mit der Infusion verbunden ist.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Anzahl schwerwiegender und nicht schwerwiegender ARs oder SARs im Zusammenhang mit Infusionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Ein AR/SAR = jedes UE, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: AE, das von einem Prüfer und/oder Sponsor als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der IP-Verabreichung in Zusammenhang gebracht wird, beginnt während der IP-Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Ende der IP-Infusion oder UE für die eine Kausalitätsbeurteilung fehlt oder unbestimmt ist. Mit einer Infusion verbundene ARs/SARs = UEs, von denen der Prüfer annimmt, dass sie nach der Verabreichung von IP auftreten. Schwerwiegende AR/SAR = jede AR/SAR, bei der es sich um ein unerwünschtes medizinisches Ereignis handelt, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: Der Ausgang ist tödlich/führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zu einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts , zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, ein medizinisch wichtiges Ereignis darstellt, thromboembolische Ereignisse oder hämolytische Anämie. Unseriöse AR/SAR = AR/SAR, die die Kriterien nicht erfüllt. Bei Teilnehmern kann es zu mehr als einem AR/SAR im Zusammenhang mit der Infusion kommen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Anzahl der Infusionen im Zusammenhang mit einem oder mehreren systemischen TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Als UE wurde jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein IP verabreicht wurde, definiert, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hatte. TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die während oder nach der Verabreichung der ersten IP-Dosis in dieser Verlängerungsstudie auftraten. Systemische TEAEs wurden als UE definiert, die nicht im Higher-Level-Group-Begriff des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“ enthalten waren und den Ausdruck „Injektionsstelle“ nicht enthielten. Infusionen, die mit einem oder mehreren UE verbunden sind, werden wie folgt definiert: Wenn ein UE nach einer Infusion, aber vor der nächsten Infusion auftritt, ist diese Infusion mit diesem UE verbunden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Anzahl der Infusionen im Zusammenhang mit einem oder mehreren lokalen TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Als UE wurde jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein IP verabreicht wurde, definiert, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hatte. TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die während oder nach der Verabreichung der ersten IP-Dosis in dieser Verlängerungsstudie auftraten. Lokale TEAEs wurden als UE definiert, die im MedDRA Higher Level Group Term „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“ enthalten waren oder die Formulierung „Injektionsstelle“ oder „Infektionsstelle“ enthielten. Infusionen, die mit einem oder mehreren UE verbunden sind, werden wie folgt definiert: Wenn ein UE nach einer Infusion, aber vor der nächsten Infusion auftritt, ist diese Infusion mit diesem UE verbunden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Anzahl der Infusionen, bei denen die Infusionsrate reduziert und/oder die Infusion aufgrund von Unverträglichkeit und/oder TEAEs unterbrochen oder gestoppt wurde
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Als UE wurde jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein IP verabreicht wurde, definiert, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hatte. TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die während oder nach der Verabreichung der ersten IP-Dosis in dieser Verlängerungsstudie auftraten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Rate der als systemisch und lokal kategorisierten TEAEs, unabhängig von der Kausalität, ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro Infusion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die während oder nach der Verabreichung der ersten IP-Dosis in dieser Verlängerungsstudie auftraten. Systemische TEAEs wurden als UE definiert, die nicht im MedDRA Higher Level Group Term „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“ enthalten waren und nicht den Ausdruck „Injektionsstelle“ enthielten. Lokale TEAEs wurden als UE definiert, die im MedDRA Higher Level Group Term „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“ enthalten waren oder die Formulierung „Injektionsstelle“ oder „Infektionsstelle“ enthielten. Die Daten zur Anzahl der Ereignisse pro Infusion wurden auf Gruppenebene ausgewertet, indem die Anzahl der Ereignisse durch die Gesamtzahl der Infusionen dividiert wurde, die den Teilnehmern im Sicherheitsanalyseset verabreicht wurden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Rate der als systemisch und lokal kategorisierten TEAEs, unabhängig von der Kausalität, ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die während oder nach der Verabreichung der ersten IP-Dosis in dieser Verlängerungsstudie auftraten. Systemische TEAEs wurden als UE definiert, die nicht im MedDRA Higher Level Group Term „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“ enthalten waren und nicht den Ausdruck „Injektionsstelle“ enthielten. Lokale TEAEs wurden als UE definiert, die im MedDRA Higher Level Group Term „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“ enthalten waren oder die Formulierung „Injektionsstelle“ oder „Infektionsstelle“ enthielten. Die Daten zur Anzahl der Ereignisse pro Teilnehmer wurden auf Gruppenebene ausgewertet, indem die Anzahl der Ereignisse durch die Gesamtzahl der Teilnehmer im Sicherheitsanalyseset dividiert wurde.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Rate der als systemisch und lokal kategorisierten TEAEs, unabhängig von der Kausalität, ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro 1000 Teilnehmerjahr
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die während oder nach der Verabreichung der ersten IP-Dosis in dieser Verlängerungsstudie auftraten. Systemische TEAEs wurden als UE definiert, die nicht im MedDRA Higher Level Group Term „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“ enthalten waren und nicht den Ausdruck „Injektionsstelle“ enthielten. Lokale TEAEs wurden als UE definiert, die im MedDRA Higher Level Group Term „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“ enthalten waren oder die Formulierung „Injektionsstelle“ oder „Infektionsstelle“ enthielten. Ereignisse pro Teilnehmerjahr wurden wie folgt berechnet: 1000 x (Anzahl der Ereignisse / Gesamtzahl der Expositionstage, d. h. die Summe der Behandlungsdauer für alle Teilnehmer im Sicherheitsanalysesatz, dividiert durch 365,25).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Rate IP-bezogener TEAEs, kategorisiert als systemisch und lokal, ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro Infusion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die während oder nach der Verabreichung der ersten IP-Dosis in dieser Verlängerungsstudie auftraten. Systemische TEAEs wurden als UE definiert, die nicht im MedDRA Higher Level Group Term „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“ enthalten waren und nicht den Ausdruck „Injektionsstelle“ enthielten. Lokale TEAEs wurden als UE definiert, die im MedDRA Higher Level Group Term „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“ enthalten waren oder die Formulierung „Injektionsstelle“ oder „Infektionsstelle“ enthielten. Ein unerwünschtes Ereignis, das „möglicherweise im Zusammenhang“ oder „wahrscheinlich im Zusammenhang“ mit IP stand oder bei dem der Zusammenhang unbekannt war oder fehlte, wurde als „verwandtes UE“ betrachtet. Die Daten zur Anzahl der Ereignisse pro Infusion wurden auf Gruppenebene ausgewertet, indem die Anzahl der Ereignisse durch die Gesamtzahl der Infusionen dividiert wurde, die den Teilnehmern im Sicherheitsanalyseset verabreicht wurden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Rate der IP-bezogenen TEAEs, kategorisiert als systemisch und lokal, ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die während oder nach der Verabreichung der ersten IP-Dosis in dieser Verlängerungsstudie auftraten. Systemische TEAEs wurden als UE definiert, die nicht im MedDRA Higher Level Group Term „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“ enthalten waren und nicht den Ausdruck „Injektionsstelle“ enthielten. Lokale TEAEs wurden als UE definiert, die im MedDRA Higher Level Group Term „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“ enthalten waren oder die Formulierung „Injektionsstelle“ oder „Infektionsstelle“ enthielten. Ein unerwünschtes Ereignis, das „möglicherweise im Zusammenhang“ oder „wahrscheinlich im Zusammenhang“ mit IP stand oder bei dem der Zusammenhang unbekannt war oder fehlte, wurde als „verwandtes UE“ betrachtet. Die Daten zur Anzahl der Ereignisse pro Teilnehmer wurden auf Gruppenebene ausgewertet, indem die Anzahl der Ereignisse durch die Gesamtzahl der Teilnehmer im Sicherheitsanalyseset dividiert wurde.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Rate der IP-bezogenen TEAEs, kategorisiert als systemisch und lokal, ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro 1000 Teilnehmerjahr
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die während oder nach der Verabreichung der ersten IP-Dosis in dieser Verlängerungsstudie auftraten. Systemische TEAEs wurden als UE definiert, die nicht im MedDRA Higher Level Group Term „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“ enthalten waren und nicht den Ausdruck „Injektionsstelle“ enthielten. Lokale TEAEs wurden als UE definiert, die im MedDRA Higher Level Group Term „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“ enthalten waren oder die Formulierung „Injektionsstelle“ oder „Infektionsstelle“ enthielten. Ein unerwünschtes Ereignis, das „möglicherweise im Zusammenhang“ oder „wahrscheinlich im Zusammenhang“ mit IP stand oder bei dem der Zusammenhang unbekannt war oder fehlte, wurde als „verwandtes UE“ betrachtet. Ereignisse pro Teilnehmerjahr wurden wie folgt berechnet: 1000 x (Anzahl der Ereignisse / Gesamtzahl der Expositionstage, d. h. die Summe der Behandlungsdauer für alle Teilnehmer im Sicherheitsanalysesatz, dividiert durch 365,25).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Rate von ARs oder SARs, kategorisiert als lokal und systemisch, ausgedrückt als Reaktionen pro Infusion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Ein AR plus SAR ist jedes UE, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: ein UE, das entweder vom Prüfer und/oder vom Sponsor als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der IP-Verabreichung verbunden angesehen wird oder das während der IP-Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach der IP-Infusion auftritt Ende der IP-Infusion oder UE, für das eine Kausalitätsbeurteilung fehlt oder unbestimmt ist. Systemische UE wurden als UE definiert, die nicht im MedDRA Higher Level Group Term „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“ enthalten waren und nicht den Ausdruck „Injektionsstelle“ enthielten. Lokale UE wurden als UE definiert, die im MedDRA Higher Level Group Term „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“ enthalten waren oder den Ausdruck „Injektionsstelle“ oder „Infektionsstelle“ enthielten. Die Daten zur Anzahl der Ereignisse pro Infusion wurden auf Gruppenebene ausgewertet, indem die Anzahl der Ereignisse durch die Gesamtzahl der Infusionen dividiert wurde, die den Teilnehmern im Sicherheitsanalyseset verabreicht wurden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Rate der ARs oder SARs, kategorisiert als lokal und systemisch, ausgedrückt als Reaktionen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Ein AR plus SAR ist jedes UE, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: ein UE, das entweder vom Prüfer und/oder vom Sponsor als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der IP-Verabreichung verbunden angesehen wird oder das während der IP-Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach der IP-Infusion auftritt Ende der IP-Infusion oder UE, für das eine Kausalitätsbeurteilung fehlt oder unbestimmt ist. Systemische UE wurden als UE definiert, die nicht im MedDRA Higher Level Group Term „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“ enthalten waren und nicht den Ausdruck „Injektionsstelle“ enthielten. Lokale UE wurden als UE definiert, die im MedDRA Higher Level Group Term „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“ enthalten waren oder den Ausdruck „Injektionsstelle“ oder „Infektionsstelle“ enthielten. Die Daten zur Anzahl der Ereignisse pro Teilnehmer wurden auf Gruppenebene ausgewertet, indem die Anzahl der Ereignisse durch die Gesamtzahl der Teilnehmer im Sicherheitsanalyseset dividiert wurde.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Rate von ARs oder SARs, kategorisiert als lokal und systemisch, ausgedrückt als Reaktionen pro 1000 Teilnehmerjahr
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Ein AR plus SAR ist jedes UE, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: ein UE, das entweder vom Prüfer und/oder vom Sponsor als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der IP-Verabreichung verbunden angesehen wird oder das während der IP-Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach der IP-Infusion auftritt Ende der IP-Infusion oder UE, für das eine Kausalitätsbeurteilung fehlt oder unbestimmt ist. Systemische UE wurden als UE definiert, die nicht im MedDRA Higher Level Group Term „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“ enthalten waren und nicht den Ausdruck „Injektionsstelle“ enthielten. Lokale UE wurden als UE definiert, die im MedDRA Higher Level Group Term „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“ enthalten waren oder den Ausdruck „Injektionsstelle“ oder „Infektionsstelle“ enthielten. Ereignisse pro Teilnehmerjahr wurden wie folgt berechnet: 1000 x (Anzahl der Ereignisse / Gesamtzahl der Expositionstage, d. h. die Summe der Behandlungsdauer für alle Teilnehmer im Sicherheitsanalysesatz, dividiert durch 365,25).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit einem TEAE, das zum Abbruch des Studiums führte
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Als UE wurde jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein IP verabreicht wurde, definiert, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hatte. TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die während oder nach der Verabreichung der ersten IP-Dosis in dieser Verlängerungsstudie auftraten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschweren oder schweren TEAEs, die möglicherweise auf immunvermittelte Reaktionen zurückzuführen sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Als UE wurde jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein IP verabreicht wurde, definiert, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hatte. TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die während oder nach der Verabreichung der ersten IP-Dosis in dieser Verlängerungsstudie auftraten. Eine mittelschwere oder schwere UE könnte das Ergebnis einer immunvermittelten Reaktion auf Immunglobulin, rHuPH20 oder andere Faktoren wie allergische Reaktionen, immunkomplexvermittelte Reaktionen: lokale, komplexvermittelte Reaktionen: systemische, thrombotische und embolische Ereignisse sein. Der Schweregrad jedes UE wurde vom Prüfer anhand klinischer Fachkenntnisse auf der Grundlage der folgenden Beschreibung beurteilt: mäßig = UE führt zu einer begrenzten Funktionsbeeinträchtigung und erfordert möglicherweise einen therapeutischen Eingriff und führt zu keinen Folgeerscheinungen; Schwerwiegend = UE führt zu einer deutlichen Beeinträchtigung der Funktion und kann zu einer vorübergehenden Unfähigkeit führen, den gewohnten Lebensablauf wieder aufzunehmen, und führt zu Folgeerscheinungen, die eine (längere) therapeutische Intervention erfordern.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Rate mittelschwerer oder schwerer TEAEs, die auf immunvermittelte Reaktionen zurückzuführen sein können, ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro 100 Infusionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Als UE wurde jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein IP verabreicht wurde, definiert, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hatte. TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die während oder nach der Verabreichung der ersten IP-Dosis in dieser Verlängerungsstudie auftraten. Eine mittelschwere oder schwere UE könnte das Ergebnis einer immunvermittelten Reaktion auf Immunglobulin, rHuPH20 oder andere Begleitmedikamente sein. Der Schweregrad jeder UE wurde vom Prüfer anhand klinischer Fachkenntnisse beurteilt. Die Daten zur Anzahl der Ereignisse pro 100 Infusionen wurden auf Gruppenebene ausgewertet, indem die Anzahl der Ereignisse durch die Gesamtzahl der Infusionen dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Reaktionen an der lokalen Infusionsstelle auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die während oder nach der Verabreichung der ersten IP-Dosis in dieser Verlängerungsstudie auftraten. AE = jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei Teilnehmern, denen ein IP verabreicht wurde, das keinen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung hat. Nebenwirkung/vermutete Nebenwirkung = UE, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise oder wahrscheinlich mit der IP-Verabreichung zusammenhängt oder deren Kausalität unbestimmt ist oder fehlt, oder die während der Infusion von IP oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Ende von IP auftritt Infusion. Alle behandlungsbedingten UE an der lokalen Infusionsstelle wurden als Nebenwirkungen gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten lokalen Verträglichkeitsereignissen während des Hochlaufs
Zeitfenster: Während des Hochlaufs (8 Wochen)
Teilnehmer mit lokalen Verträglichkeitsereignissen waren diejenigen, bei denen die Infusionsrate reduziert und/oder die Infusion aufgrund von Unverträglichkeiten und/oder Nebenwirkungen unterbrochen oder gestoppt wurde. Diese Ereignisse wurden während des anfänglichen Hochlaufs für jeden Teilnehmer bewertet, d. h. während der ersten 8 Wochen der offenen Verlängerungsstudie 161505 [NCT02955355] unter Teilnehmern, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden (da sie im Placebo-Arm waren, hatten sie keinen Hochlauf). während der Studie 161403 [NCT02549170]) im Vergleich zu während des 8-wöchigen Anlaufs für Teilnehmer, die ursprünglich in der doppelblinden Studie 161403 randomisiert dem aktiven HYQVIA zugewiesen wurden. Daher werden die Daten für dieses Ergebnismaß nach der Aufteilung der Teilnehmer an der Studie 161403 dargestellt.
Während des Hochlaufs (8 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Infusionsreaktionen als Funktion des Dosierungsintervalls, der Infusionsrate pro Standort und des Infusionsvolumens pro Standort
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Lokale Infusionsreaktionen wurden als lokale (im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle) unerwünschte Ereignisse definiert. Die mittlere Infusionsrate pro Standort wurde als Medianwert aller Teilnehmer, durchschnittliche Infusionsrate pro Teilnehmer, pro Standort abgeleitet: tatsächlich infundiertes Volumen / Infusionsdauer in Stunden / Anzahl der Standorte. Das mittlere Infusionsvolumen pro Standort wurde als Medianwert über alle Teilnehmer hinweg abgeleitet, das durchschnittliche tatsächlich infundierte Volumen pro Teilnehmer pro Standort: tatsächlich infundiertes Volumen / Anzahl der Standorte. Nachfolgend wird die Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Infusionsreaktionen als Funktion der einzelnen Kategorien dargestellt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, deren Anti-Hyaluronidase-bindende Antikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert um das ≥ 4-Fache anstiegen
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu 6,6 Jahre
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, deren Anti-Hyaluronidase-Antikörpertiter zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie um das ≥ 4-Fache gegenüber dem Ausgangswert anstiegen.
Ausgangswert: bis zu 6,6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit bindenden Antikörpern gegen rHuPH20
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Bindungsantikörper wurden als Anti-rHuPH20-Titer ≥ 1:160 definiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern, die an rHuPH20 binden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang der Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertiter auf das Antikörpertiterniveau zu Studienbeginn in Studie 161403 oder auf <1:160 Antikörpertiterniveau bei Studienabschluss oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit >1:10.000 Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertitern mit neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-rHuPH20-bindenden Antikörpertitern von >1:10.000, die eine Kreuzreaktivität mit Hyaluronidase (Hyal)-1,2 und 4 zeigten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 6,6 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161505
  • 2016-000374-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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