Tolerabilidad y seguridad a largo plazo de HYQVIA/HyQvia en CIDP
5 de agosto de 2024 actualizado por: Baxalta now part of Shire
Tolerabilidad y seguridad a largo plazo de la infusión de inmunoglobulina al 10 % (humana) con hialuronidasa humana recombinante (HYQVIA/HyQvia) para el tratamiento de la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)
Los adultos con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) que hayan completado el estudio 161403 podrán participar en este estudio.
El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos secundarios en el tratamiento a largo plazo con HYQVIA/HyQvia.
Todos los participantes recibirán HYQVIA/HyQvia de la misma manera que lo estaban recibiendo en el estudio 161403. El intervalo de dosificación de HYQVIA/HyQvia se puede ajustar después de 12 semanas de tratamiento en el estudio 161505 si el médico del estudio determina que es seguro hacerlo.
Los participantes visitarán la clínica dentro de 1 semana después de la primera y segunda dosis de HYQVIA/HyQvia y luego cada 12 semanas durante la duración del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hosp.Britanico de Buenos Aires
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
-
-
-
Prague 5, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Medellin, Colombia, 050010
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Århus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Nitra, Eslovaquia, 95001
- Fakultna nemocnica Nitra
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Arizona Neuromuscular Research Center
-
-
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06002
- Chu De Nice
-
-
Gironde
-
Bordeaux Cedex, Gironde, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Rhone
-
Bron Cedex, Rhone, Francia, 69677
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
-
-
-
-
Patras, Grecia, 26504
- University Hospital of Patra
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Messina, Italia, 98122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Denizli, Pavo, 20070
- Pamukkale Uni. Med. Fac.
-
Izmir, Pavo, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Konya, Pavo, 42075
- Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
-
Manisa, Pavo, 45030
- Celal Bayar University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Łódź, Polonia, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7LJ
- The Walton Centre
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha completado la época 1 del estudio 161403 sin empeoramiento de la CIDP.
- Si es una mujer en edad fértil, la participante debe tener una prueba de embarazo negativa al inicio y aceptar emplear medidas anticonceptivas adecuadas (p. ej., píldoras/parches anticonceptivos, dispositivo intrauterino o diafragma o condón [para la pareja masculina] con jalea o espuma espermicida ) a lo largo del curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una afección médica grave tal que la seguridad o la atención médica del participante se verían afectadas por la participación en este Estudio de extensión.
- Nueva condición médica que se desarrolló durante la participación en el estudio 161403 que, a juicio del investigador, podría aumentar el riesgo para el participante o interferir con la evaluación del medicamento en investigación (IMP) y/o la realización del estudio.
- El participante está programado para participar en otro estudio clínico que no sea de Baxalta que involucre un dispositivo IP o de investigación durante el curso de este estudio.
- El participante está amamantando o tiene la intención de comenzar a amamantar durante el curso del estudio.
- El participante ha participado en otro estudio clínico que involucra un producto en investigación (PI) o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o está programado para participar en otro estudio clínico (con la excepción del estudio 161403) que involucra un IP o dispositivo en investigación durante el curso de este estudio.
- El participante es un familiar o empleado del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HYQVIA/HyQvia
Los participantes recibieron HYQVIA/HyQvia (hialuronidasa humana recombinante [rHuPH20] en una dosis de 80 unidades por gramo (U/g) de inmunoglobulina G [IgG], seguida de una infusión subcutánea [SC] de inmunoglobulina [IGI] al 10%) en el mismo mes. dosis equivalente al tratamiento con IgG del participante individual en el estudio 161403, cada 3 o 4 semanas en este estudio de extensión durante 77,3 meses o hasta la recaída.
|
Los participantes recibieron HYQVIA/HyQvia SC, que contiene infusión de inmunoglobulina al 10 % (humana) (IGI, 10 %) e hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos (EA) surgidos durante el tratamiento, independientemente de la causalidad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto en investigación (PI) que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento.
Un EAG se definió como un suceso médico adverso que en cualquier dosis cumplió con uno o más de los siguientes criterios: el resultado fue fatal/resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización como paciente hospitalizado o resultó en la prolongación de una hospitalización existente, resultó en una enfermedad persistente. o discapacidad/incapacidad significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue un evento médicamente importante.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como eventos adversos que ocurrieron durante o después de la administración de la primera dosis de IP en este estudio de extensión.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
Número de participantes con EAG y EA relacionados causalmente con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un IP que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento.
Un EAG se definió como un suceso médico adverso que en cualquier dosis cumplió con uno o más de los siguientes criterios: el resultado fue fatal/resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización como paciente hospitalizado o resultó en la prolongación de una hospitalización existente, resultó en una enfermedad persistente. o discapacidad/incapacidad significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue un evento médicamente importante.
Los TEAE se definieron como eventos adversos que ocurrieron durante o después de la administración de la primera dosis de IP en este estudio de extensión.
Se utilizó la causalidad para determinar si existía una posibilidad razonable de que el IP estuviera etiológicamente relacionado o asociado con el EA.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
Número de participantes con reacciones adversas (AR) o sospechas de reacciones adversas (SAR) categorizadas como graves y no graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Un AR más SAR es cualquier EA que cumple cualquiera de los siguientes criterios: un EA considerado por el investigador y/o el patrocinador como posible o probablemente relacionado con la administración de IP, o que comienza durante la infusión de IP o dentro de las 72 horas siguientes a la final de la infusión de IP, o EA para los cuales falta una evaluación de causalidad o ésta es indeterminada.
AR/SAR grave = cualquier AR/SAR que es un suceso médico adverso que en cualquier dosis cumple con uno o más de los siguientes criterios: el resultado es fatal/resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o resulta en la prolongación de la hospitalización existente , resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa,es una anomalía congénita/defecto de nacimiento,es un evento médicamente importante,eventos tromboembólicos,anemia hemolítica.
AR/SAR no grave=AR/SAR que no cumple con los criterios.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento que pueden ser el resultado de respuestas inmunomediadas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Porcentaje de participantes con TEAE que pueden ser el resultado de una respuesta inmunomediada a inmunoglobulina, rHuPH20 u otros factores como reacciones alérgicas, reacciones mediadas por complejos inmunes: reacciones locales mediadas por complejos: se evaluaron eventos sistémicos, trombóticos y embólicos. .
Los TEAE se definieron como eventos adversos que ocurrieron durante o después de la administración de la primera dosis de IP en este estudio de extensión.
El porcentaje se redondeó al decimal más cercano.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
Número de EAG surgidos del tratamiento y asociados con infusiones, independientemente de la causalidad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un IP que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento.
Un EAG se definió como un suceso médico adverso que en cualquier dosis cumplió con uno o más de los siguientes criterios: el resultado fue fatal/resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización como paciente hospitalizado o resultó en la prolongación de una hospitalización existente, resultó en una enfermedad persistente. o discapacidad/incapacidad significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue un evento médicamente importante.
Los TEAE se definieron como eventos adversos que ocurrieron durante o después de la administración de la primera dosis de IP en este estudio de extensión.
Los EA asociados con una infusión se definen como EA que ocurren después de la administración de IP (o cualquier TEAE).
Los participantes pueden tener más de un TEAE asociado con la infusión.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
Número de EAG relacionados causalmente con el tratamiento y asociados con infusiones
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un IP que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento.
Un EAG se definió como un suceso médico adverso que en cualquier dosis cumplió con uno o más de los siguientes criterios: el resultado fue fatal/resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización como paciente hospitalizado o resultó en la prolongación de una hospitalización existente, resultó en una enfermedad persistente. o discapacidad/incapacidad significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue un evento médicamente importante.
Los TEAE se definieron como eventos adversos que ocurrieron durante o después de la administración de la primera dosis de IP en este estudio de extensión.
Los EA asociados con una infusión se definen como EA que ocurren después de la administración de IP (o cualquier TEAE).
Se utilizó la causalidad para determinar si existía una posibilidad razonable de que el IP estuviera etiológicamente relacionado o asociado con el EA.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
Número de TEAE asociados temporalmente con infusiones
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Los EAAT que ocurrieron durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la infusión se consideraron asociados temporalmente con las infusiones.
Los TEAE se definieron como eventos adversos que ocurrieron durante o después de la administración de la primera dosis de IP en este estudio de extensión.
Los participantes pueden tener más de un TEAE asociado temporalmente con la infusión.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
Número de AR o SAR graves y no graves asociados con las infusiones
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Un AR/SAR = cualquier EA que cumpla cualquiera de los siguientes criterios: EA considerado por el investigador y/o patrocinador como posible o probablemente relacionado con la administración IP, comienza durante la infusión de IP o dentro de las 72 horas posteriores al final de la infusión IP, o EA para los cuales falta una evaluación de causalidad o ésta es indeterminada.
AR/SAR asociados con una infusión = EA que el investigador considera que ocurren después de la administración de IP.
AR/SAR grave = cualquier AR/SAR que es un suceso médico adverso que en cualquier dosis cumple con uno o más de los siguientes criterios: el resultado es fatal/resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o resulta en la prolongación de la hospitalización existente , resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa,es una anomalía congénita/defecto de nacimiento,es un evento médicamente importante,eventos tromboembólicos,anemia hemolítica.
AR/SAR no grave=AR/SAR que no cumple con los criterios.
Los participantes pueden tener más de un AR/SAR asociado con la infusión.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
Número de infusiones asociadas con uno o más TEAE sistémicos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un IP que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento.
Los TEAE se definieron como eventos adversos que ocurrieron durante o después de la administración de la primera dosis de IP en este estudio de extensión.
Los TEAE sistémicos se definieron como EA que no estaban incluidos en el término de grupo de nivel superior del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) "reacciones en el lugar de administración" y no contenían la frase "lugar de inyección".
Las infusiones asociadas con uno o más EA se definen de la siguiente manera: si un EA ocurre después de una infusión pero antes de la siguiente infusión, esa infusión está asociada con ese EA.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
Número de infusiones asociadas con uno o más TEAE locales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un IP que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento.
Los TEAE se definieron como eventos adversos que ocurrieron durante o después de la administración de la primera dosis de IP en este estudio de extensión.
Los TEAE locales se definieron como EA que se incluyeron en el término del grupo de nivel superior de MedDRA "reacciones en el lugar de administración" o que contenían la frase "lugar de inyección" o "lugar de infección".
Las infusiones asociadas con uno o más EA se definen de la siguiente manera: si un EA ocurre después de una infusión pero antes de la siguiente infusión, esa infusión está asociada con ese EA.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
Número de infusiones para las cuales se redujo la velocidad de infusión y/o se interrumpió o detuvo la infusión debido a intolerancia y/o TEAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un IP que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento.
Los TEAE se definieron como eventos adversos que ocurrieron durante o después de la administración de la primera dosis de IP en este estudio de extensión.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
Tasa de TEAE categorizados como sistémicos y locales independientemente de la causalidad, expresada como número de eventos por infusión
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Los TEAE se definieron como eventos adversos que ocurrieron durante o después de la administración de la primera dosis de IP en este estudio de extensión.
Los TEAE sistémicos se definieron como EA que no estaban incluidos en el término del grupo de nivel superior de MedDRA "reacciones en el lugar de administración" y no contenían la frase "lugar de inyección".
Los TEAE locales se definieron como EA que se incluyeron en el término del grupo de nivel superior de MedDRA "reacciones en el lugar de administración" o que contenían la frase "lugar de inyección" o "lugar de infección".
Los datos sobre el número de eventos por infusión se evaluaron a nivel de grupo calculado dividiendo el número de eventos por el número total de infusiones administradas a los participantes en el Conjunto de análisis de seguridad.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
Tasa de TEAE categorizadas como sistémicas y locales independientemente de la causalidad, expresada como número de eventos por participante
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Los TEAE se definieron como eventos adversos que ocurrieron durante o después de la administración de la primera dosis de IP en este estudio de extensión.
Los TEAE sistémicos se definieron como EA que no estaban incluidos en el término del grupo de nivel superior de MedDRA "reacciones en el lugar de administración" y no contenían la frase "lugar de inyección".
Los TEAE locales se definieron como EA que se incluyeron en el término del grupo de nivel superior de MedDRA "reacciones en el lugar de administración" o que contenían la frase "lugar de inyección" o "lugar de infección".
Los datos sobre el número de eventos por participante se evaluaron a nivel de grupo calculado dividiendo el número de eventos por el número total de participantes en el Conjunto de análisis de seguridad.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
Tasa de TEAE categorizadas como sistémicas y locales independientemente de la causalidad, expresada como número de eventos por 1000 participantes-año
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Los TEAE se definieron como eventos adversos que ocurrieron durante o después de la administración de la primera dosis de IP en este estudio de extensión.
Los TEAE sistémicos se definieron como EA que no estaban incluidos en el término del grupo de nivel superior de MedDRA "reacciones en el lugar de administración" y no contenían la frase "lugar de inyección".
Los TEAE locales se definieron como EA que se incluyeron en el término del grupo de nivel superior de MedDRA "reacciones en el lugar de administración" o que contenían la frase "lugar de inyección" o "lugar de infección".
Los eventos por participante-año se calcularon de la siguiente manera: 1000 x (número de eventos / número total de días de exposición, es decir, la suma de la duración del tratamiento para todos los participantes en el Conjunto de análisis de seguridad, dividida por 365,25).
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
Tasa de TEAE relacionados con IP categorizados como sistémicos y locales, expresada como número de eventos por infusión
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Los TEAE se definieron como eventos adversos que ocurrieron durante o después de la administración de la primera dosis de IP en este estudio de extensión.
Los TEAE sistémicos se definieron como EA que no estaban incluidos en el término del grupo de nivel superior de MedDRA "reacciones en el lugar de administración" y no contenían la frase "lugar de inyección".
Los TEAE locales se definieron como EA que se incluyeron en el término del grupo de nivel superior de MedDRA "reacciones en el lugar de administración" o que contenían la frase "lugar de inyección" o "lugar de infección".
Un evento adverso que estaba "posiblemente relacionado" o "probablemente relacionado" con el IP, o cuya relación era desconocida o faltaba, se consideraba un "EA relacionado".
Los datos sobre el número de eventos por infusión se evaluaron a nivel de grupo calculado dividiendo el número de eventos por el número total de infusiones administradas a los participantes en el Conjunto de análisis de seguridad.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
Tasa de TEAE relacionadas con la propiedad intelectual categorizadas como sistémicas y locales, expresada como número de eventos por participante
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Los TEAE se definieron como eventos adversos que ocurrieron durante o después de la administración de la primera dosis de IP en este estudio de extensión.
Los TEAE sistémicos se definieron como EA que no estaban incluidos en el término del grupo de nivel superior de MedDRA "reacciones en el lugar de administración" y no contenían la frase "lugar de inyección".
Los TEAE locales se definieron como EA que se incluyeron en el término del grupo de nivel superior de MedDRA "reacciones en el lugar de administración" o que contenían la frase "lugar de inyección" o "lugar de infección".
Un evento adverso que estaba "posiblemente relacionado" o "probablemente relacionado" con el IP, o cuya relación era desconocida o faltaba, se consideraba un "EA relacionado".
Los datos sobre el número de eventos por participante se evaluaron a nivel de grupo calculado dividiendo el número de eventos por el número total de participantes en el Conjunto de análisis de seguridad.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
Tasa de TEAE relacionadas con la propiedad intelectual categorizadas como sistémicas y locales, expresada como número de eventos por 1000 participantes-año
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Los TEAE se definieron como eventos adversos que ocurrieron durante o después de la administración de la primera dosis de IP en este estudio de extensión.
Los TEAE sistémicos se definieron como EA que no estaban incluidos en el término del grupo de nivel superior de MedDRA "reacciones en el lugar de administración" y no contenían la frase "lugar de inyección".
Los TEAE locales se definieron como EA que se incluyeron en el término del grupo de nivel superior de MedDRA "reacciones en el lugar de administración" o que contenían la frase "lugar de inyección" o "lugar de infección".
Un evento adverso que estaba "posiblemente relacionado" o "probablemente relacionado" con el IP, o cuya relación era desconocida o faltaba, se consideraba un "EA relacionado".
Los eventos por participante-año se calcularon de la siguiente manera: 1000 x (número de eventos / número total de días de exposición, es decir, la suma de la duración del tratamiento para todos los participantes en el Conjunto de análisis de seguridad, dividida por 365,25).
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
Tasa de AR o SAR categorizados como locales y sistémicos, expresada como reacciones por infusión
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Un AR más SAR es cualquier EA que cumple cualquiera de los siguientes criterios: un EA considerado por el investigador y/o el patrocinador como posible o probablemente relacionado con la administración de IP, o que comienza durante la infusión de IP o dentro de las 72 horas siguientes a la final de la infusión de IP, o EA para los cuales falta una evaluación de causalidad o ésta es indeterminada.
Los EA sistémicos se definieron como EA que no estaban incluidos en el término del grupo de nivel superior de MedDRA "reacciones en el lugar de administración" y no contenían la frase "lugar de inyección".
Los EA locales se definieron como EA que se incluyeron en el término del grupo de nivel superior de MedDRA "reacciones en el lugar de administración" o que contenían la frase "lugar de inyección" o "lugar de infección".
Los datos sobre el número de eventos por infusión se evaluaron a nivel de grupo calculado dividiendo el número de eventos por el número total de infusiones administradas a los participantes en el Conjunto de análisis de seguridad.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
Tasa de AR o SAR categorizados como locales y sistémicos, expresada como reacciones por participante
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Un AR más SAR es cualquier EA que cumple cualquiera de los siguientes criterios: un EA considerado por el investigador y/o el patrocinador como posible o probablemente relacionado con la administración de IP, o que comienza durante la infusión de IP o dentro de las 72 horas siguientes a la final de la infusión de IP, o EA para los cuales falta una evaluación de causalidad o ésta es indeterminada.
Los EA sistémicos se definieron como EA que no estaban incluidos en el término del grupo de nivel superior de MedDRA "reacciones en el lugar de administración" y no contenían la frase "lugar de inyección".
Los EA locales se definieron como EA que se incluyeron en el término del grupo de nivel superior de MedDRA "reacciones en el lugar de administración" o que contenían la frase "lugar de inyección" o "lugar de infección".
Los datos sobre el número de eventos por participante se evaluaron a nivel de grupo calculado dividiendo el número de eventos por el número total de participantes en el Conjunto de análisis de seguridad.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
Tasa de AR o SAR categorizados como locales y sistémicos, expresada como reacciones por 1000 participantes-año
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Un AR más SAR es cualquier EA que cumple cualquiera de los siguientes criterios: un EA considerado por el investigador y/o el patrocinador como posible o probablemente relacionado con la administración de IP, o que comienza durante la infusión de IP o dentro de las 72 horas siguientes a la final de la infusión de IP, o EA para los cuales falta una evaluación de causalidad o ésta es indeterminada.
Los EA sistémicos se definieron como EA que no estaban incluidos en el término del grupo de nivel superior de MedDRA "reacciones en el lugar de administración" y no contenían la frase "lugar de inyección".
Los EA locales se definieron como EA que se incluyeron en el término del grupo de nivel superior de MedDRA "reacciones en el lugar de administración" o que contenían la frase "lugar de inyección" o "lugar de infección".
Los eventos por participante-año se calcularon de la siguiente manera: 1000 x (número de eventos / número total de días de exposición, es decir, la suma de la duración del tratamiento para todos los participantes en el Conjunto de análisis de seguridad, dividida por 365,25).
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
Número de participantes con una TEAE que provocó la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un IP que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento.
Los TEAE se definieron como eventos adversos que ocurrieron durante o después de la administración de la primera dosis de IP en este estudio de extensión.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
Número de participantes con TEAE moderados o graves que pueden ser el resultado de respuestas inmunomediadas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un IP que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento.
Los TEAE se definieron como eventos adversos que ocurrieron durante o después de la administración de la primera dosis de IP en este estudio de extensión.
Un EA moderado o grave podría ser el resultado de una respuesta inmunomediada a inmunoglobulina, rHuPH20 u otros factores como reacciones alérgicas, reacciones mediadas por complejos inmunes: reacciones locales mediadas por complejos: eventos sistémicos, trombóticos y embólicos.
El investigador evaluó la gravedad de cada EA utilizando experiencia clínica según la siguiente descripción: moderado = EA produce un deterioro limitado de la función y puede requerir intervención terapéutica y no produce secuelas; grave = EA produce un marcado deterioro de la función y puede conducir a una incapacidad temporal para reanudar el patrón de vida habitual y produce secuelas que requieren una intervención terapéutica (prolongada).
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
Tasa de TEAE moderados o graves que pueden ser el resultado de respuestas inmunomediadas, expresada como número de eventos por 100 infusiones
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un IP que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento.
Los TEAE se definieron como eventos adversos que ocurrieron durante o después de la administración de la primera dosis de IP en este estudio de extensión.
Un EA moderado o grave podría ser el resultado de una respuesta inmunomediada a inmunoglobulina, rHuPH20 u otros medicamentos concomitantes.
El investigador evaluó la gravedad de cada EA utilizando su experiencia clínica.
Los datos para el número de eventos por 100 infusiones se evaluaron a nivel de grupo, calculado dividiendo el número de eventos por el número total de infusiones y multiplicándolo por 100.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
Número de participantes que experimentaron reacciones locales en el lugar de infusión surgidas del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Los TEAE se definieron como eventos adversos que ocurrieron durante o después de la administración de la primera dosis de IP en este estudio de extensión.
AE = cualquier acontecimiento médico adverso en el participante al que se le administró un IP que no tiene relación causal con el tratamiento.
Reacción adversa/sospecha de reacción adversa=AE que el investigador considera posible o probablemente relacionado con la administración IP, o cuya causalidad es indeterminada o faltante, o que comienza durante la infusión de IP o dentro de las 72 horas siguientes al final de la IP infusión.
Todos los EA surgidos durante el tratamiento en el lugar de infusión local se notificaron como reacciones adversas.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
Número de participantes con eventos de tolerabilidad local emergentes del tratamiento durante el inicio
Periodo de tiempo: Durante el aumento (8 semanas)
|
Los participantes con eventos de tolerabilidad local fueron aquellos en los que se redujo la velocidad de infusión y/o la infusión se interrumpió o detuvo debido a intolerancia y/o EA.
Estos eventos se evaluaron durante el aumento inicial para cada participante, es decir, durante las primeras 8 semanas del estudio de extensión abierto 161505 [NCT02955355] entre los participantes originalmente asignados al azar a placebo (al estar en el grupo de placebo, no tuvieron aumento durante el estudio 161403 [NCT02549170]) versus durante el período de aumento de 8 semanas para los participantes originalmente asignados al azar a HYQVIA activo en el estudio doble ciego 161403.
Por lo tanto, los datos para esta medida de resultado se presentan según la bifurcación de participantes en el estudio 161403.
|
Durante el aumento (8 semanas)
|
|
Número de participantes con reacciones a la infusión local, en función del intervalo de dosificación, la velocidad de infusión por sitio y el volumen de infusión por sitio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Las reacciones locales a la infusión se definieron como eventos adversos locales (relacionados con el lugar de administración).
La velocidad media de infusión por sitio se obtuvo como el valor medio entre todos los participantes, la velocidad de infusión promedio por participante, por sitio: volumen real infundido/duración en horas de infusión/número de sitios.
La mediana del volumen de infusión por sitio se obtuvo como el valor mediano entre todos los participantes, por volumen real promedio infundido por participante, por sitio: volumen real infundido/número de sitios.
A continuación se presenta el número de participantes con reacciones locales a la infusión en función de cada una de las categorías.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
Número de participantes cuyos títulos de anticuerpos de unión a hialuronidasa aumentaron ≥4 veces con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6,6 años
|
Se evaluó el número de participantes cuyos títulos de anticuerpos anti-hialuronidasa aumentaron ≥4 veces desde el valor inicial en cualquier momento durante el estudio.
|
Línea de base, hasta 6,6 años
|
|
Número de participantes con anticuerpos de unión a rHuPH20
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Los anticuerpos de unión se definieron como un título anti-rHuPH20 ≥1:160.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
Número de participantes con anticuerpos neutralizantes que se unen a rHuPH20
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
|
Número de participantes con una disminución de los títulos de anticuerpos de unión anti-rHuPH20 al nivel de títulos de anticuerpos al inicio del estudio 161403 o a un nivel de títulos de anticuerpos <1:160 al finalizar el estudio o a su interrupción temprana
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
|
|
Número de participantes que tenían títulos de anticuerpos de unión anti-rHuPH20 >1:10 000 con anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que tenían títulos de anticuerpos de unión anti-rHuPH20 >1:10 000 que mostraban reactividad cruzada con hialuronidasa (Hyal)-1,2 y 4
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 6,6 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polineuropatías
- Enfermedad crónica
- Polirradiculoneuropatía
- Polirradiculoneuropatía Crónica Inflamatoria Desmielinizante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Inmunoglobulinas
Otros números de identificación del estudio
- 161505
- 2016-000374-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .