HYQVIA/HyQvian pitkäaikainen siedettävyys ja turvallisuus CIDP:ssä
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
Immuuniglobuliini-infuusion 10 % (ihminen) ja rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (HYQVIA/HyQvia) pitkäaikainen siedettävyys ja turvallisuus kroonisen tulehduksellisen demyelinisoivan polyradikuloneuropatian (CIDP) hoitoon
Aikuiset, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP), jotka ovat suorittaneet tutkimuksen 161403, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida sivuvaikutuksia pitkäaikaisessa HYQVIA/HyQvia-hoidossa.
Kaikki osallistujat saavat HYQVIA/HyQviaa samalla tavalla kuin tutkimuksessa 161403. HYQVIA/HyQvian annosväliä voidaan säätää 12 viikon hoidon jälkeen tutkimuksessa 161505, jos tutkimuslääkäri katsoo sen olevan turvallista.
Osallistujat vierailevat klinikalla viikon sisällä ensimmäisen ja toisen HYQVIA/HyQvia-annoksen jälkeen ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1280
- Hosp.Britanico de Buenos Aires
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Messina, Italia, 98122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
-
-
-
Medellin, Kolumbia, 050010
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
-
-
-
-
-
Patras, Kreikka, 26504
- University Hospital of Patra
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Puola, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Łódź, Puola, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
-
-
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06002
- Chu De Nice
-
-
Gironde
-
Bordeaux Cedex, Gironde, Ranska, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Rhone
-
Bron Cedex, Rhone, Ranska, 69677
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
-
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia, 95001
- Fakultna nemocnica Nitra
-
-
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Århus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Denizli, Turkki, 20070
- Pamukkale Uni. Med. Fac.
-
Izmir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Konya, Turkki, 42075
- Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
-
Manisa, Turkki, 45030
- Celal Bayar University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Prague 5, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Tšekki, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
- The Walton Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- Arizona Neuromuscular Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On suorittanut tutkimuksen 161403 jakson 1 ilman CIDP:n pahenemista.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, osallistujalla on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja hänen on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. ehkäisypillereitä/laastareita, kohdunsisäistä laitetta tai palleaa tai kondomia [mieskumppanille], jossa on siittiöitä tappavaa hyytelöä tai vaahtoa ) koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on vakava sairaus, jonka vuoksi tähän laajennustutkimukseen osallistuminen vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen tai sairaanhoitoon.
- Uusi lääketieteellinen tila, joka kehittyi tutkimukseen 161403 osallistumisen aikana ja joka voi tutkijan arvion mukaan lisätä riskiä osallistujalle tai häiritä tutkimuslääkkeen (IMP) arviointia ja/tai tutkimuksen suorittamista.
- Osallistujan on määrä osallistua toiseen ei-Baxalta-kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IP tai tutkimuslaite tämän tutkimuksen aikana.
- Osallistuja imettää tai aikoo aloittaa hoitotyön tutkimuksen aikana
- Osallistuja on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote (IP) tai tutkimuslaite 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta tutkimusta 161403), jossa on mukana IP tai tutkimuslaite tutkimuksen aikana. Tämä tutkimus.
- Osallistuja on tutkijan perheenjäsen tai työntekijä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HYQVIA/HyQvia
Osallistujat saivat HYQVIA/HyQviaa (rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi [rHuPH20] annoksella 80 yksikköä grammaa kohden (U/g) immunoglobuliini G [IgG], jota seurasi ihonalainen [SC] immuuniglobuliini-infuusio [IGI] 10 %) samassa kuukaudessa vastaava annos kuin yksittäisen osallistujan IgG-hoito tutkimuksessa 161403, joka 3. tai 4. viikko tässä jatkotutkimuksessa 77,3 kuukauden ajan tai pahenemiseen asti.
|
Osallistujat saivat HYQVIA/HyQvia SC:tä, joka sisältää sekä 10 % immuuniglobuliini-infuusiota (IGI, 10 %) että rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja haittatapahtumia (AE), syy-suhteesta riippumatta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin tutkimustuotetta (IP), jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
SAE määriteltiin ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: lopputulos oli kohtalokas/johtanut kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai johti olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, johti jatkuvaan tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen IP-annoksen annon aikana tai sen jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on syy-yhteyteen liittyviä hoitoon liittyviä vakavia ja akuutteja sairauksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan, jolle annettiin IP, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
SAE määriteltiin ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: lopputulos oli kohtalokas/johtanut kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai johti olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, johti jatkuvaan tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen IP-annoksen annon aikana tai sen jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Syy-yhteyttä käytettiin määrittämään, oliko kohtuullinen mahdollisuus, että IP liittyi etiologisesti AE:hen tai liittyi siihen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haitallisia reaktioita (AR) tai epäiltyjä haittavaikutuksia (SAR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
AR plus SAR on mikä tahansa AE, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: AE, jonka joko tutkija ja/tai sponsori pitää mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän IP-hallintaan tai joka alkaa IP-infuusion aikana tai 72 tunnin kuluessa IP-infuusion loppu tai AE, jonka syy-seurausarvio puuttuu tai on epäselvä.
Vakava AR/SAR = mikä tahansa AR/SAR, joka on ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: lopputulos on kohtalokas/johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai johtaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen , johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen,on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio,on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma,tromboemboliset tapahtumat,hemolyyttinen anemia.
Ei-vakava AR/SAR=AR/SAR, joka ei täytä ehtoja.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka voivat olla seurausta immuunivälitteisistä vasteista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli TEAE-oireita, jotka voivat johtua immuunivälitteisestä vasteesta joko immunoglobuliinille, rHuPH20:lle tai muista tekijöistä, kuten allergisista reaktioista, immuunikompleksivälitteisistä reaktioista: paikalliset, kompleksivälitteiset reaktiot: systeemiset, tromboottiset ja emboliset tapahtumat arvioitiin .
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen IP-annoksen annon aikana tai sen jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Prosenttiosuus pyöristettiin lähimpään desimaaliin.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
Hoitoon liittyvien SAE-tapausten ja infuusioihin liittyvien haittavaikutusten lukumäärä syy-yhteydestä riippumatta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan, jolle annettiin IP, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
SAE määriteltiin ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: lopputulos oli kohtalokas/johtanut kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai johti olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, johti jatkuvaan tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen IP-annoksen annon aikana tai sen jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Infuusioon liittyvät haittavaikutukset määritellään haittavaikutuksiksi, jotka ilmenevät IP:n (tai minkä tahansa TEAE:n) antamisen jälkeen.
Osallistujilla voi olla useampi kuin yksi TEAE, joka liittyy infuusioon.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
Syy-yhteyteen liittyvien hoitoon liittyvien SAE-tapausten ja infuusioihin liittyvien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan, jolle annettiin IP, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
SAE määriteltiin ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: lopputulos oli kohtalokas/johtanut kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai johti olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, johti jatkuvaan tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen IP-annoksen annon aikana tai sen jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Infuusioon liittyvät haittavaikutukset määritellään haittavaikutuksiksi, jotka ilmenevät IP:n (tai minkä tahansa TEAE:n) antamisen jälkeen.
Syy-yhteyttä käytettiin määrittämään, oliko kohtuullinen mahdollisuus, että IP liittyi etiologisesti AE:hen tai liittyi siihen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
Infuusioon väliaikaisesti liittyvien TEAE-tapausten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
TEAE-tapahtumat, jotka ilmenivät infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion jälkeen, katsottiin liittyvän ajallisesti infuusioihin.
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen IP-annoksen annon aikana tai sen jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Osallistujilla voi olla useampi kuin yksi TEAE, joka liittyy ajallisesti infuusioon.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
Infuusioon liittyvien vakavien ja ei-vakavien AR:ien tai SAR:ien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
AR/SAR = mikä tahansa AE, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: AE, jonka joko tutkija ja/tai sponsori pitää mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän IP-antoon, alkaa IP-infuusion aikana tai 72 tunnin kuluessa IP-infuusion päättymisestä, tai AE joiden osalta syy-seurausarvio puuttuu tai on epämääräinen.
Infuusioon liittyvät haittavaikutukset/haitat = AE:t, jotka tutkija arvioi esiintyvän IP-annoksen annon jälkeen.
Vakava AR/SAR = mikä tahansa AR/SAR, joka on ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: lopputulos on kohtalokas/johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai johtaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen , johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen,on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio,on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma,tromboemboliset tapahtumat,hemolyyttinen anemia.
Ei-vakava AR/SAR=AR/SAR, joka ei täytä ehtoja.
Osallistujilla voi olla useampi kuin yksi infuusioon liittyvä AR/SAR.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
Yhteen tai useampaan systeemiseen TEAE:hen liittyvien infuusioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan, jolle annettiin IP, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen IP-annoksen annon aikana tai sen jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Systeemiset TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka eivät sisältyneet Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) korkeamman tason ryhmätermiin "antokohdan reaktiot" eivätkä sisältäneet ilmausta "injektiokohta".
Infuusiot, jotka liittyvät yhteen tai useampaan haittavaikutukseen, määritellään seuraavasti: jos AE ilmenee infuusion jälkeen, mutta ennen seuraavaa infuusiota, tämä infuusio liittyy kyseiseen haittavaikutukseen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
Yhteen tai useampaan paikalliseen TEAE:hen liittyvien infuusioiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan, jolle annettiin IP, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen IP-annoksen annon aikana tai sen jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Paikalliset TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka sisältyivät MedDRA:n korkeamman tason ryhmätermiin "antokohdan reaktiot" tai jotka sisälsivät ilmaisun "injektiokohta" tai "infektiokohta".
Infuusiot, jotka liittyvät yhteen tai useampaan haittavaikutukseen, määritellään seuraavasti: jos AE ilmenee infuusion jälkeen, mutta ennen seuraavaa infuusiota, tämä infuusio liittyy kyseiseen haittavaikutukseen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
Niiden infuusioiden lukumäärä, joiden infuusionopeutta pienennettiin ja/tai infuusio keskeytettiin tai keskeytettiin sietämättömyyden ja/tai TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan, jolle annettiin IP, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen IP-annoksen annon aikana tai sen jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
Systeemisiksi ja paikallisiksi luokiteltujen TEAE-tapahtumien määrä syy-yhteydestä riippumatta, ilmaistuna tapahtumien lukumääränä infuusiota kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen IP-annoksen annon aikana tai sen jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Systeemiset TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka eivät sisältyneet MedDRA:n korkeamman tason ryhmätermiin "antokohdan reaktiot" eivätkä sisältäneet ilmausta "pistoskohta".
Paikalliset TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka sisältyivät MedDRA:n korkeamman tason ryhmätermiin "antokohdan reaktiot" tai jotka sisälsivät ilmaisun "injektiokohta" tai "infektiokohta".
Tiedot tapahtumien lukumäärästä infuusiota kohden arvioitiin ryhmätasolla laskettuna jakamalla tapahtumien määrä turvallisuusanalyysisarjan osallistujille annettujen infuusioiden kokonaismäärällä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
Systeemisiksi ja paikallisiksi luokiteltujen TEAE-tapahtumien määrä syy-yhteydestä riippumatta, ilmaistuna tapahtumien lukumääränä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen IP-annoksen annon aikana tai sen jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Systeemiset TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka eivät sisältyneet MedDRA:n korkeamman tason ryhmätermiin "antokohdan reaktiot" eivätkä sisältäneet ilmausta "pistoskohta".
Paikalliset TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka sisältyivät MedDRA:n korkeamman tason ryhmätermiin "antokohdan reaktiot" tai jotka sisälsivät ilmaisun "injektiokohta" tai "infektiokohta".
Tiedot tapahtumien lukumäärästä osallistujaa kohden arvioitiin ryhmätasolla laskettuna jakamalla tapahtumien määrä turvallisuusanalyysisarjan osallistujien kokonaismäärällä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
Systeemisiksi ja paikallisiksi luokiteltujen TEAE-tapahtumien määrä syy-yhteydestä riippumatta, ilmaistuna tapahtumien lukumääränä 1000 osallistujavuotta kohden
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen IP-annoksen annon aikana tai sen jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Systeemiset TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka eivät sisältyneet MedDRA:n korkeamman tason ryhmätermiin "antokohdan reaktiot" eivätkä sisältäneet ilmausta "pistoskohta".
Paikalliset TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka sisältyivät MedDRA:n korkeamman tason ryhmätermiin "antokohdan reaktiot" tai jotka sisälsivät ilmaisun "injektiokohta" tai "infektiokohta".
Tapahtumat osallistujavuosia kohti laskettiin seuraavasti: 1000 x (tapahtumien määrä / altistumispäivien kokonaismäärä, eli kaikkien turvallisuusanalyysisarjan osallistujien hoidon keston summa jaettuna luvulla 365,25).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
Systeemisiksi ja paikallisiksi luokiteltujen IP-osoitteisiin liittyvien TEAE:iden määrä ilmaistuna tapahtumien lukumääränä infuusiota kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen IP-annoksen annon aikana tai sen jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Systeemiset TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka eivät sisältyneet MedDRA:n korkeamman tason ryhmätermiin "antokohdan reaktiot" eivätkä sisältäneet ilmausta "pistoskohta".
Paikalliset TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka sisältyivät MedDRA:n korkeamman tason ryhmätermiin "antokohdan reaktiot" tai jotka sisälsivät ilmaisun "injektiokohta" tai "infektiokohta".
Haittatapahtuma, joka oli "mahdollisesti liittyvä" tai "todennäköisesti liittynyt" IP:hen tai jonka suhdetta ei tiedetty tai se puuttui, pidettiin "liittyvänä haittavaikutuksena".
Tiedot tapahtumien lukumäärästä infuusiota kohden arvioitiin ryhmätasolla laskettuna jakamalla tapahtumien määrä turvallisuusanalyysisarjan osallistujille annettujen infuusioiden kokonaismäärällä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
Järjestelmällisiksi ja paikallisiksi luokiteltujen IP-osoitteisiin liittyvien TEAE:iden määrä, joka ilmaistaan tapahtumien lukumääränä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen IP-annoksen annon aikana tai sen jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Systeemiset TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka eivät sisältyneet MedDRA:n korkeamman tason ryhmätermiin "antokohdan reaktiot" eivätkä sisältäneet ilmausta "pistoskohta".
Paikalliset TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka sisältyivät MedDRA:n korkeamman tason ryhmätermiin "antokohdan reaktiot" tai jotka sisälsivät ilmaisun "injektiokohta" tai "infektiokohta".
Haittatapahtuma, joka oli "mahdollisesti liittyvä" tai "todennäköisesti liittynyt" IP:hen tai jonka suhdetta ei tiedetty tai se puuttui, pidettiin "liittyvänä haittavaikutuksena".
Tiedot tapahtumien lukumäärästä osallistujaa kohden arvioitiin ryhmätasolla laskettuna jakamalla tapahtumien määrä turvallisuusanalyysisarjan osallistujien kokonaismäärällä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
Systeemisiksi ja paikallisiksi luokiteltujen IP-osoitteisiin liittyvien TEAE:iden määrä ilmaistuna tapahtumien lukumääränä 1000 osallistujavuotta kohden
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen IP-annoksen annon aikana tai sen jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Systeemiset TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka eivät sisältyneet MedDRA:n korkeamman tason ryhmätermiin "antokohdan reaktiot" eivätkä sisältäneet ilmausta "pistoskohta".
Paikalliset TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka sisältyivät MedDRA:n korkeamman tason ryhmätermiin "antokohdan reaktiot" tai jotka sisälsivät ilmaisun "injektiokohta" tai "infektiokohta".
Haittatapahtuma, joka oli "mahdollisesti liittyvä" tai "todennäköisesti liittynyt" IP:hen tai jonka suhdetta ei tiedetty tai se puuttui, pidettiin "liittyvänä haittavaikutuksena".
Tapahtumat osallistujavuosia kohti laskettiin seuraavasti: 1000 x (tapahtumien määrä / altistumispäivien kokonaismäärä, eli kaikkien turvallisuusanalyysisarjan osallistujien hoidon keston summa jaettuna luvulla 365,25).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
Paikallisiksi ja systeemisiksi luokiteltujen haittavaikutusten määrä ilmaistuna reaktiona infuusiota kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
AR plus SAR on mikä tahansa AE, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: AE, jonka joko tutkija ja/tai sponsori pitää mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän IP-hallintaan tai joka alkaa IP-infuusion aikana tai 72 tunnin kuluessa IP-infuusion loppu tai AE, jonka syy-seurausarvio puuttuu tai on epäselvä.
Systeemiset haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka eivät sisältyneet MedDRA:n korkeamman tason ryhmän termiin "antokohdan reaktiot" eivätkä sisältäneet ilmausta "injektiokohta".
Paikalliset haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka sisältyivät MedDRA:n korkeamman tason ryhmätermiin "antokohdan reaktiot" tai jotka sisälsivät ilmaisun "injektiokohta" tai "infektiokohta".
Tiedot tapahtumien lukumäärästä infuusiota kohden arvioitiin ryhmätasolla laskettuna jakamalla tapahtumien määrä turvallisuusanalyysisarjan osallistujille annettujen infuusioiden kokonaismäärällä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
Paikallisiksi ja systeemisiksi luokitellut AR:t tai SAR:t, ilmaistuna reaktiona osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
AR plus SAR on mikä tahansa AE, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: AE, jonka joko tutkija ja/tai sponsori pitää mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän IP-hallintaan tai joka alkaa IP-infuusion aikana tai 72 tunnin kuluessa IP-infuusion loppu tai AE, jonka syy-seurausarvio puuttuu tai on epäselvä.
Systeemiset haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka eivät sisältyneet MedDRA:n korkeamman tason ryhmän termiin "antokohdan reaktiot" eivätkä sisältäneet ilmausta "injektiokohta".
Paikalliset haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka sisältyivät MedDRA:n korkeamman tason ryhmätermiin "antokohdan reaktiot" tai jotka sisälsivät ilmaisun "injektiokohta" tai "infektiokohta".
Tiedot tapahtumien lukumäärästä osallistujaa kohden arvioitiin ryhmätasolla laskettuna jakamalla tapahtumien määrä turvallisuusanalyysisarjan osallistujien kokonaismäärällä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
Paikallisiksi ja systeemisiksi luokiteltujen AR:ien tai SAR:ien määrä, ilmaistuna reaktioksi 1000 osallistujavuotta kohden
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
AR plus SAR on mikä tahansa AE, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: AE, jonka joko tutkija ja/tai sponsori pitää mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän IP-hallintaan tai joka alkaa IP-infuusion aikana tai 72 tunnin kuluessa IP-infuusion loppu tai AE, jonka syy-seurausarvio puuttuu tai on epäselvä.
Systeemiset haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka eivät sisältyneet MedDRA:n korkeamman tason ryhmän termiin "antokohdan reaktiot" eivätkä sisältäneet ilmausta "injektiokohta".
Paikalliset haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka sisältyivät MedDRA:n korkeamman tason ryhmätermiin "antokohdan reaktiot" tai jotka sisälsivät ilmaisun "injektiokohta" tai "infektiokohta".
Tapahtumat osallistujavuosia kohti laskettiin seuraavasti: 1000 x (tapahtumien määrä / altistumispäivien kokonaismäärä, eli kaikkien turvallisuusanalyysisarjan osallistujien hoidon keston summa jaettuna luvulla 365,25).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli TEAE, joka johti tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan, jolle annettiin IP, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen IP-annoksen annon aikana tai sen jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea TEAE, joka voi olla seurausta immuunivälitteisistä vasteista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan, jolle annettiin IP, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen IP-annoksen annon aikana tai sen jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Keskivaikea tai vaikea AE voi johtua immuunivälitteisestä vasteesta joko immunoglobuliinille, rHuPH20:lle tai muista tekijöistä, kuten allergisista reaktioista, immuunikompleksivälitteisistä reaktioista: paikallisista, kompleksivälitteisistä reaktioista: systeemisistä, tromboottisista ja embolisista tapahtumista.
Tutkija arvioi kunkin haittavaikutuksen vakavuuden käyttämällä kliinistä asiantuntemusta seuraavan kuvauksen perusteella: kohtalainen = AE aiheuttaa rajoitettua toiminnan heikkenemistä ja saattaa vaatia terapeuttista interventiota eikä aiheuta jälkiseurauksia; vakava = AE johtaa merkittävään toiminnan heikkenemiseen ja voi johtaa tilapäiseen kyvyttömyyteen palata normaaliin elämäntyyliin ja aiheuttaa jälkitauteja, jotka vaativat (pitkittyä) terapeuttista toimenpiteitä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
Kohtalaisten tai vaikeiden TEAE-tapausten määrä, jotka voivat olla seurausta immuunivälitteisistä vasteista, ilmaistuna tapahtumien lukumääränä 100 infuusiota kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan, jolle annettiin IP, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen IP-annoksen annon aikana tai sen jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Kohtalainen tai vaikea AE voi johtua immuunivälitteisestä vasteesta joko immunoglobuliinille, rHuPH20:lle tai muille samanaikaisille lääkkeille.
Tutkija arvioi kunkin AE:n vakavuuden kliinisen asiantuntemuksen avulla.
Tiedot tapahtumien määrästä 100 infuusiota kohden arvioitiin ryhmätasolla, joka laskettiin jakamalla tapahtumien määrä infuusioiden kokonaismäärällä ja kertomalla se 100:lla.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
Hoitoon liittyvien paikallisten infuusiokohdan reaktioiden kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen IP-annoksen annon aikana tai sen jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
AE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, jolle on annettu IP-osoite, jolla ei ole syy-yhteyttä hoitoon.
Haittavaikutus/epäilty haittavaikutus = AE, jonka tutkija katsoo mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän IP-antoon tai jonka syy-yhteys on epäselvä tai puuttuu, tai joka alkaa IP-infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä IP-hoidon päättymisestä infuusio.
Kaikki paikallisen infuusiokohdan hoidon aiheuttamat haittavaikutukset ilmoitettiin haittavaikutuksina.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä paikallisia siedettävyystapahtumia ylösajon aikana
Aikaikkuna: Käynnistyksen aikana (8 viikkoa)
|
Osallistujat, joilla oli paikallisia siedettävyystapahtumia, olivat ne, joiden infuusionopeus oli hidastunut ja/tai infuusio keskeytettiin tai lopetettiin sietämättömyyden ja/tai haittavaikutusten vuoksi.
Nämä tapahtumat arvioitiin kunkin osallistujan aloitusvaiheen aikana, eli ensimmäisen 8 viikon aikana avoimen jatkotutkimuksen 161505 [NCT02955355] aikana osallistujilla, jotka alun perin satunnaistettiin lumelääkkeeseen (koska he olivat lumelääkeryhmässä, heillä ei ollut nousua 161403-tutkimuksen [NCT02549170] aikana) verrattuna 8 viikon käynnistysvaiheeseen osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin aktiiviseen HYQVIA-ryhmään kaksoissokkoutetussa 161403-tutkimuksessa.
Näin ollen tämän tulosmitan tiedot esitetään tutkimukseen 161403 osallistuneiden haaroittumien mukaan.
|
Käynnistyksen aikana (8 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on paikallisia infuusioreaktioita, annosvälin, infuusionopeuden ja infuusion tilavuuden funktiona paikkaa kohden
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
Paikalliset infuusioreaktiot määriteltiin paikallisiksi (antopaikkaan liittyviksi) haittavaikutuksiksi.
Keskimääräinen infuusionopeus kohtaa kohden laskettiin mediaaniarvona kaikille osallistujille, osallistujan keskimääräisen infuusionopeuden mukaan, paikan mukaan: todellinen infuusiotilavuus / kesto infuusiotunteina / kohtien lukumäärä.
Keskimääräinen infuusiotilavuus kohtaa kohti johdettiin mediaaniarvoksi kaikille osallistujille, osallistujan keskimääräisen todellisen infusoidun tilavuuden mukaan, paikan mukaan: todellinen infuusiotilavuus / paikkojen lukumäärä.
Paikallisia infuusioreaktioita saaneiden osallistujien lukumäärä kunkin luokan funktiona on esitetty alla.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden anti-hyaluronidaasia sitovat vasta-ainetiitterit nousivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6,6 vuotta
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden anti-hyaluronidaasivasta-ainetiitterit nousivat ≥ 4-kertaisesti perusarvosta missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana, arvioitiin.
|
Perustaso, jopa 6,6 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, jotka sitoutuvat rHuPH20:een vasta-aineita
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
Sitoutuvat vasta-aineet määriteltiin anti-rHuPH20-tiitteriksi ≥ 1:160.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on rHuPH20:een sitoutuvia neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden anti-rHuPH20-sitoutumisvasta-ainetiitterit ovat laskeneet vasta-ainetiitteritasolle tutkimuksen 161403 alussa tai <1:160 vasta-ainetiitteritasolle tutkimuksen päättyessä tai varhaisessa lopettamisessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli > 1:10 000 anti-rHuPH20-sitovaa vasta-ainetitteriä neutraloivien vasta-aineiden kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli > 1:10 000 anti-rHuPH20-sitovaa vasta-ainetiitteriä, jotka osoittivat ristireaktiivisuutta hyaluronidaasin (Hyal)-1, 2 ja 4 kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (6,6 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Polyneuropatiat
- Krooninen sairaus
- Polyradikuloneuropatia
- Polyradikuloneuropatia, krooninen tulehduksellinen demyelinisaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Immunoglobuliinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 161505
- 2016-000374-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .