Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная переносимость и безопасность HYQVIA/HyQvia при ХВДП

5 августа 2024 г. обновлено: Baxalta now part of Shire

Долгосрочная переносимость и безопасность инфузии 10% иммуноглобулина (человека) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (HYQVIA/HyQvia) для лечения хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатии (CIDP)

Взрослые с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией (ХВДП), прошедшие исследование 161403, смогут принять участие в этом исследовании.

Основной целью исследования является оценка побочных эффектов при длительном лечении препаратом HYQVIA/HyQvia.

Все участники получат HYQVIA/HyQvia таким же образом, как и в исследовании 161403. Интервал дозирования HYQVIA/HyQvia может быть скорректирован через 12 недель лечения в исследовании 161505, если врач-исследователь решит, что это безопасно.

Участники будут посещать клинику в течение 1 недели после первой и второй дозы HYQVIA/HyQvia, а затем каждые 12 недель на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Hosp.Britanico de Buenos Aires
  • Бразилия
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
  • Германия
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • Греция
      • Patras, Греция, 26504
        • University Hospital of Patra
  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Италия, 98122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Колумбия
      • Medellin, Колумбия, 050010
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Польша, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinical Center Niš
  • Словакия
      • Nitra, Словакия, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • The Walton Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Arizona Neuromuscular Research Center
  • Турция
      • Denizli, Турция, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Izmir, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Konya, Турция, 42075
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
      • Manisa, Турция, 45030
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • Франция
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06002
        • Chu De Nice
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Франция, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Франция, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Чехия
      • Prague 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Завершил этап 1 исследования 161403 без ухудшения ХВДП.
  2. Если женщина детородного возраста, участница должна иметь отрицательный исходный тест на беременность и согласиться на применение адекватных мер контроля над рождаемостью (например, противозачаточные таблетки/пластыри, внутриматочная спираль, диафрагма или презерватив [для партнера-мужчины] со спермицидным гелем или пеной). ) на протяжении всего обучения.

Критерий исключения:

  1. У участника серьезное заболевание, поэтому участие в этом дополнительном исследовании может повлиять на его безопасность или медицинское обслуживание.
  2. Новое заболевание, развившееся во время участия в исследовании 161403, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для участника или помешать оценке исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) и/или проведению исследования.
  3. Планируется, что участник примет участие в другом клиническом исследовании, не проводимом компанией Baxalta, с использованием IP или исследуемого устройства в ходе этого исследования.
  4. Участник кормит грудью или намеревается начать кормление грудью в ходе исследования.
  5. Участник участвовал в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта (IP) или исследуемого устройства в течение 30 дней до регистрации или должен участвовать в другом клиническом исследовании (за исключением исследования 161403) с использованием IP или исследуемого устройства в течение эта учеба.
  6. Участник является членом семьи или сотрудником следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HYQVIA/ХиКвиа
Участники получали HYQVIA/HyQvia (рекомбинантную человеческую гиалуронидазу [rHuPH20] в дозе 80 единиц на грамм (Ед/г) иммуноглобулина G [IgG] с последующей подкожной [SC] инфузией иммуноглобулина [IGI] 10%) в тот же месяц. эквивалентную дозу, как при лечении IgG отдельного участника в исследовании 161403, каждые 3 или 4 недели в этом расширенном исследовании в течение 77,3 месяцев или до рецидива.
Биологический: ГИКВИЯ
Участники получали HYQVIA/HyQvia SC, который содержит как 10% инфузию иммуноглобулина (человеческого) (IGI, 10%), так и рекомбинантную человеческую гиалуронидазу (rHuPH20).
Другие имена:
  • ИГИ
  • 10%) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20)
  • Инфузия иммуноглобулина 10% (человек) (IGI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями (НЯ), возникшими во время лечения, независимо от причинно-следственной связи
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый продукт (ИП), которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением. SAE определялось как неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе соответствовало одному или нескольким из следующих критериев: исход был фатальным/привел к смерти, был опасен для жизни, требовал госпитализации в стационар или приводил к продлению существующей госпитализации, приводил к стойкому или значительная инвалидность/недееспособность, была врожденной аномалией/врожденным дефектом, была важным с медицинской точки зрения событием. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как нежелательные явления, возникшие во время или после введения первой дозы IP в этом расширенном исследовании.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Количество участников с причинно связанными с лечением СНЯ и НЯ
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, которое не обязательно имело причинную связь с лечением. SAE определялось как неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе соответствовало одному или нескольким из следующих критериев: исход был фатальным/привел к смерти, был опасен для жизни, требовал госпитализации в стационар или приводил к продлению существующей госпитализации, приводил к стойкому или значительная инвалидность/недееспособность, была врожденной аномалией/врожденным дефектом, была важным с медицинской точки зрения событием. TEAE были определены как нежелательные явления, возникшие во время или после введения первой дозы IP в этом расширенном исследовании. Причинно-следственная связь использовалась для определения того, существовала ли разумная вероятность того, что ИП был этиологически связан с НЯ.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Количество участников с побочными реакциями (НР) или подозрением на нежелательные реакции (САР), отнесенными к категории серьезных и несерьезных
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
АР плюс SAR — это любое НЯ, которое соответствует любому из следующих критериев: НЯ, по мнению исследователя и/или спонсора, возможно или вероятно связанное с введением IP, или которое начинается во время инфузии IP или в течение 72 часов после введения IP. окончание IP-инфузии или НЯ, для которых оценка причинно-следственной связи отсутствует или неопределенна. Серьезный АР/САР = любой АР/САР, который представляет собой неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе соответствует одному или нескольким из следующих критериев: исход фатальный/приводит к смерти, опасен для жизни, требует госпитализации в стационар или приводит к продлению существующей госпитализации , приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является важным с медицинской точки зрения событием, тромбоэмболическими явлениями, гемолитической анемией. Несерьезная АР/САР = АР/САР, не соответствующая критериям.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, которые могут быть результатом иммунно-опосредованных реакций
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Процент участников с TEAE, которые могут быть результатом иммуноопосредованного ответа на иммуноглобулин, rHuPH20 или другие факторы, такие как аллергические реакции, реакции, опосредованные иммунными комплексами: местные, комплексно-опосредованные реакции: оценивались системные, тромботические и эмболические события. . TEAE были определены как нежелательные явления, возникшие во время или после введения первой дозы IP в этом расширенном исследовании. Процент округлялся до ближайшей десятичной точки.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Количество СНЯ, возникших во время лечения, и НЯ, связанных с инфузиями, независимо от причинно-следственной связи
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, которое не обязательно имело причинную связь с лечением. SAE определялось как неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе соответствовало одному или нескольким из следующих критериев: исход был фатальным/привел к смерти, был опасен для жизни, требовал госпитализации в стационар или приводил к продлению существующей госпитализации, приводил к стойкому или значительная инвалидность/недееспособность, была врожденной аномалией/врожденным дефектом, была важным с медицинской точки зрения событием. TEAE были определены как нежелательные явления, возникшие во время или после введения первой дозы IP в этом расширенном исследовании. НЯ, связанные с инфузией, определяются как НЯ, возникающие после введения IP (или любого TEAE). У участников может быть более одного TEAE, связанного с инфузией.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Количество причинно-связанных СНЯ, возникших при лечении, и ПЭ, связанных с инфузиями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, которое не обязательно имело причинную связь с лечением. SAE определялось как неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе соответствовало одному или нескольким из следующих критериев: исход был фатальным/привел к смерти, был опасен для жизни, требовал госпитализации в стационар или приводил к продлению существующей госпитализации, приводил к стойкому или значительная инвалидность/недееспособность, была врожденной аномалией/врожденным дефектом, была важным с медицинской точки зрения событием. TEAE были определены как нежелательные явления, возникшие во время или после введения первой дозы IP в этом расширенном исследовании. НЯ, связанные с инфузией, определяются как НЯ, возникающие после введения IP (или любого TEAE). Причинно-следственная связь использовалась для определения того, существовала ли разумная вероятность того, что ИП был этиологически связан с НЯ.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Количество TEAE, временно связанных с инфузиями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
TEAE, которые возникали во время инфузии или в течение 72 часов после инфузии, считались временно связанными с инфузией. TEAE были определены как нежелательные явления, возникшие во время или после введения первой дозы IP в этом расширенном исследовании. У участников может быть более одного TEAE, временно связанного с инфузией.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Количество серьезных и несерьезных АР или ОРВ, связанных с инфузиями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
AR/SAR = любое НЯ, которое соответствует любому из следующих критериев: НЯ, по мнению исследователя и/или спонсора, возможно или вероятно связанное с введением IP, начинается во время инфузии IP или в течение 72 часов после окончания инфузии IP, или НЯ для которых оценка причинно-следственной связи отсутствует или неопределенна. АР/САР, связанные с инфузией = НЯ, которые, по мнению исследователя, возникли после введения ИП. Серьезный АР/САР = любой АР/САР, который представляет собой неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе соответствует одному или нескольким из следующих критериев: исход фатальный/приводит к смерти, опасен для жизни, требует госпитализации в стационар или приводит к продлению существующей госпитализации , приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является важным с медицинской точки зрения событием, тромбоэмболическими явлениями, гемолитической анемией. Несерьезная АР/САР = АР/САР, не соответствующая критериям. У участников может быть более одного AR/SAR, связанного с инфузией.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Количество инфузий, связанных с одним или несколькими системными TEAE
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, которое не обязательно имело причинную связь с лечением. TEAE были определены как нежелательные явления, возникшие во время или после введения первой дозы IP в этом расширенном исследовании. Системные TEAE определялись как НЯ, которые не были включены в групповой термин более высокого уровня Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) «реакции в месте введения» и не содержали фразы «место инъекции». Инфузии, связанные с одним или несколькими НЯ, определяются следующим образом: если НЯ возникает после инфузии, но до следующей инфузии, эта инфузия связана с этим НЯ.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Количество инфузий, связанных с одним или несколькими местными ПВЛЛНЯ
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, которое не обязательно имело причинную связь с лечением. TEAE были определены как нежелательные явления, возникшие во время или после введения первой дозы IP в этом расширенном исследовании. Локальные TEAE определялись как НЯ, которые были включены в термин группы более высокого уровня MedDRA «реакции в месте введения» или содержали фразу «место инъекции» или «место заражения». Инфузии, связанные с одним или несколькими НЯ, определяются следующим образом: если НЯ возникает после инфузии, но до следующей инфузии, эта инфузия связана с этим НЯ.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Количество инфузий, для которых скорость инфузии была снижена и/или инфузия была прервана или остановлена ​​из-за непереносимости и/или ПВЛННВ
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, которое не обязательно имело причинную связь с лечением. TEAE были определены как нежелательные явления, возникшие во время или после введения первой дозы IP в этом расширенном исследовании.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Частота ПВЛЛНН, классифицированных как системные и местные, независимо от причинно-следственной связи, выраженная в количестве событий на инфузию
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
TEAE были определены как нежелательные явления, возникшие во время или после введения первой дозы IP в этом расширенном исследовании. Системные TEAE определялись как НЯ, которые не были включены в термин группы более высокого уровня MedDRA «реакции в месте введения» и не содержали фразы «место инъекции». Локальные TEAE определялись как НЯ, которые были включены в термин группы более высокого уровня MedDRA «реакции в месте введения» или содержали фразу «место инъекции» или «место заражения». Данные о количестве событий на инфузию оценивали на уровне группы, рассчитывая путем деления количества событий на общее количество инфузий, проведенных участникам набора анализа безопасности.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Частота ПВЛНЯ, классифицированных как системные и локальные, независимо от причинно-следственной связи, выраженная в количестве событий на участника
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
TEAE были определены как нежелательные явления, возникшие во время или после введения первой дозы IP в этом расширенном исследовании. Системные TEAE определялись как НЯ, которые не были включены в термин группы более высокого уровня MedDRA «реакции в месте введения» и не содержали фразы «место инъекции». Локальные TEAE определялись как НЯ, которые были включены в термин группы более высокого уровня MedDRA «реакции в месте введения» или содержали фразу «место инъекции» или «место заражения». Данные о количестве событий на одного участника оценивались на уровне группы и рассчитывались путем деления количества событий на общее количество участников в наборе анализа безопасности.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Частота ПВЛНЯ, классифицированных как системные и локальные, независимо от причинно-следственной связи, выраженная в количестве событий на 1000 участников в год.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
TEAE были определены как нежелательные явления, возникшие во время или после введения первой дозы IP в этом расширенном исследовании. Системные TEAE определялись как НЯ, которые не были включены в термин группы более высокого уровня MedDRA «реакции в месте введения» и не содержали фразы «место инъекции». Локальные TEAE определялись как НЯ, которые были включены в термин группы более высокого уровня MedDRA «реакции в месте введения» или содержали фразу «место инъекции» или «место заражения». Число событий на участников в год рассчитывалось следующим образом: 1000 x (количество событий / общее количество дней воздействия, т. е. сумма продолжительности лечения для всех участников набора анализа безопасности, деленная на 365,25).
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Частота TEAE, связанных с IP, классифицированных как системные и местные, выраженная в количестве событий на инфузию
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
TEAE были определены как нежелательные явления, возникшие во время или после введения первой дозы IP в этом расширенном исследовании. Системные TEAE определялись как НЯ, которые не были включены в термин группы более высокого уровня MedDRA «реакции в месте введения» и не содержали фразы «место инъекции». Локальные TEAE определялись как НЯ, которые были включены в термин группы более высокого уровня MedDRA «реакции в месте введения» или содержали фразу «место инъекции» или «место заражения». Нежелательное явление, которое было «вероятно связано» или «вероятно связано» с ИП, или для которого связь была неизвестна или отсутствовала, рассматривалось как «связанное НЯ». Данные о количестве событий на инфузию оценивали на уровне группы, рассчитывая путем деления количества событий на общее количество инфузий, проведенных участникам набора анализа безопасности.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Частота TEAE, связанных с интеллектуальной собственностью, классифицированных как системные и локальные, выраженная в количестве событий на участника
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
TEAE были определены как нежелательные явления, возникшие во время или после введения первой дозы IP в этом расширенном исследовании. Системные TEAE определялись как НЯ, которые не были включены в термин группы более высокого уровня MedDRA «реакции в месте введения» и не содержали фразы «место инъекции». Локальные TEAE определялись как НЯ, которые были включены в термин группы более высокого уровня MedDRA «реакции в месте введения» или содержали фразу «место инъекции» или «место заражения». Нежелательное явление, которое было «вероятно связано» или «вероятно связано» с ИП, или для которого связь была неизвестна или отсутствовала, рассматривалось как «связанное НЯ». Данные о количестве событий на одного участника оценивались на уровне группы и рассчитывались путем деления количества событий на общее количество участников в наборе анализа безопасности.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Частота TEAE, связанных с интеллектуальной собственностью, классифицированных как системные и локальные, выраженная в количестве событий на 1000 участников в год
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
TEAE были определены как нежелательные явления, возникшие во время или после введения первой дозы IP в этом расширенном исследовании. Системные TEAE определялись как НЯ, которые не были включены в термин группы более высокого уровня MedDRA «реакции в месте введения» и не содержали фразы «место инъекции». Локальные TEAE определялись как НЯ, которые были включены в термин группы более высокого уровня MedDRA «реакции в месте введения» или содержали фразу «место инъекции» или «место заражения». Нежелательное явление, которое было «вероятно связано» или «вероятно связано» с ИП, или для которого связь была неизвестна или отсутствовала, рассматривалось как «связанное НЯ». Число событий на участников в год рассчитывалось следующим образом: 1000 x (количество событий / общее количество дней воздействия, т. е. сумма продолжительности лечения для всех участников набора анализа безопасности, деленная на 365,25).
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Частота АР или ОРВ, классифицированных как местные и системные, выраженная в виде реакций на инфузию
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
АР плюс SAR — это любое НЯ, которое соответствует любому из следующих критериев: НЯ, по мнению исследователя и/или спонсора, возможно или вероятно связанное с введением IP, или которое начинается во время инфузии IP или в течение 72 часов после введения IP. окончание IP-инфузии или НЯ, для которых оценка причинно-следственной связи отсутствует или неопределенна. Системные НЯ определялись как НЯ, которые не были включены в термин группы более высокого уровня MedDRA «реакции в месте введения» и не содержали фразы «место инъекции». Местные НЯ определялись как НЯ, которые были включены в термин группы более высокого уровня MedDRA «реакции в месте введения» или содержали фразу «место инъекции» или «место заражения». Данные о количестве событий на инфузию оценивали на уровне группы, рассчитывая путем деления количества событий на общее количество инфузий, проведенных участникам набора анализа безопасности.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Частота AR или SAR, классифицированных как локальные и системные, выраженная в виде реакций на участника
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
АР плюс SAR — это любое НЯ, которое соответствует любому из следующих критериев: НЯ, по мнению исследователя и/или спонсора, возможно или вероятно связанное с введением IP, или которое начинается во время инфузии IP или в течение 72 часов после введения IP. окончание IP-инфузии или НЯ, для которых оценка причинно-следственной связи отсутствует или неопределенна. Системные НЯ определялись как НЯ, которые не были включены в термин группы более высокого уровня MedDRA «реакции в месте введения» и не содержали фразы «место инъекции». Местные НЯ определялись как НЯ, которые были включены в термин группы более высокого уровня MedDRA «реакции в месте введения» или содержали фразу «место инъекции» или «место заражения». Данные о количестве событий на одного участника оценивались на уровне группы и рассчитывались путем деления количества событий на общее количество участников в наборе анализа безопасности.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Частота ОР или ОРВ, классифицированных как локальные и системные, выраженная в виде реакций на 1000 участников в год
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
АР плюс SAR — это любое НЯ, которое соответствует любому из следующих критериев: НЯ, по мнению исследователя и/или спонсора, возможно или вероятно связанное с введением IP, или которое начинается во время инфузии IP или в течение 72 часов после введения IP. окончание IP-инфузии или НЯ, для которых оценка причинно-следственной связи отсутствует или неопределенна. Системные НЯ определялись как НЯ, которые не были включены в термин группы более высокого уровня MedDRA «реакции в месте введения» и не содержали фразы «место инъекции». Местные НЯ определялись как НЯ, которые были включены в термин группы более высокого уровня MedDRA «реакции в месте введения» или содержали фразу «место инъекции» или «место заражения». Число событий на участников в год рассчитывалось следующим образом: 1000 x (количество событий / общее количество дней воздействия, т. е. сумма продолжительности лечения для всех участников набора анализа безопасности, деленная на 365,25).
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Количество участников с TEAE, которое привело к прекращению исследования
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, которое не обязательно имело причинную связь с лечением. TEAE были определены как нежелательные явления, возникшие во время или после введения первой дозы IP в этом расширенном исследовании.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Количество участников с умеренными или тяжелыми TEAE, которые могут быть результатом иммуноопосредованных реакций
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, которое не обязательно имело причинную связь с лечением. TEAE были определены как нежелательные явления, возникшие во время или после введения первой дозы IP в этом расширенном исследовании. Умеренное или тяжелое НЯ может быть результатом иммуноопосредованного ответа либо на иммуноглобулин, rHuPH20, либо на другие факторы, такие как аллергические реакции, реакции, опосредованные иммунными комплексами: местные, комплексно-опосредованные реакции: системные, тромботические и эмболические явления. Тяжесть каждого НЯ оценивалась исследователем с использованием клинической экспертизы на основе следующего описания: умеренная = НЯ вызывает ограниченное нарушение функции и может потребовать терапевтического вмешательства и не вызывает никаких осложнений/последствий; тяжелая = НЯ приводит к заметному нарушению функции и может привести к временной неспособности возобновить обычный образ жизни и вызывает последствия/последствия, которые требуют (длительного) терапевтического вмешательства.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Частота умеренных или тяжелых ПВЛНЯ, которые могут быть результатом иммуноопосредованных реакций, выраженная как количество событий на 100 инфузий
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, которое не обязательно имело причинную связь с лечением. TEAE были определены как нежелательные явления, возникшие во время или после введения первой дозы IP в этом расширенном исследовании. Умеренное или тяжелое НЯ может быть результатом иммуноопосредованного ответа на иммуноглобулин, rHuPH20 или другие сопутствующие препараты. Тяжесть каждого НЯ оценивалась исследователем с использованием клинической экспертизы. Данные о количестве событий на 100 инфузий оценивали на уровне группы, рассчитывая путем деления количества событий на общее количество инфузий и умножения этого числа на 100.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Количество участников, у которых возникли местные реакции в месте инфузии, возникшие во время лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
TEAE были определены как нежелательные явления, возникшие во время или после введения первой дозы IP в этом расширенном исследовании. AE = любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, не имеющее причинно-следственной связи с лечением. Побочная реакция/предполагаемая нежелательная реакция = НЯ, которые, по мнению исследователя, возможно или вероятно связаны с введением IP, или для которых причинно-следственная связь неопределенна или отсутствует, или которые начинаются во время инфузии IP или в течение 72 часов после окончания IP. настой. Все НЯ, возникшие в результате лечения в месте местной инфузии, были зарегистрированы как нежелательные реакции.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Количество участников с явлениями местной переносимости, возникшими во время лечения во время нарастания дозы
Временное ограничение: Во время наращивания (8 недель)
Участниками с явлениями местной переносимости были те, у которых скорость инфузии была снижена и/или инфузия была прервана или прекращена из-за непереносимости и/или НЯ. Эти события оценивались во время первоначального нарастания для каждого участника, то есть в течение первых 8 недель открытого расширенного исследования 161505 [NCT02955355] среди участников, первоначально рандомизированных в группу плацебо (поскольку в группе плацебо у них не было нарастания во время исследования 161403 [NCT02549170]) по сравнению с периодом 8-недельного наращивания для участников, первоначально рандомизированных в группу активной HYQVIA в двойном слепом исследовании 161403. Таким образом, данные для этого показателя результата представлены по разбивке участников исследования 161403.
Во время наращивания (8 недель)
Количество участников с местными инфузионными реакциями в зависимости от интервала дозирования, скорости инфузии на место и объема инфузии на место
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Местные инфузионные реакции определялись как местные (связанные с местом введения) нежелательные явления. Медиана скорости инфузии на место была получена как медианное значение для всех участников, средняя скорость инфузии на участника по местам: фактический объем инфузии/продолжительность инфузии в часах/количество мест. Средний объем инфузии на одно место был получен как медианное значение для всех участников, средний фактический объем инфузии на одного участника, по местам: фактический объем вливания / количество мест. Количество участников с местными инфузионными реакциями в зависимости от каждой категории представлено ниже.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Количество участников, у которых титры антигиалуронидазсвязывающих антител выросли в ≥4 раза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 6,6 лет
Оценивалось количество участников, у которых титры антител против гиалуронидазы выросли в ≥4 раза по сравнению с исходным значением в любой момент исследования.
Исходный уровень, до 6,6 лет
Количество участников со связывающими антителами к rHuPH20
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Связывающие антитела определяли как титр анти-rHuPH20 ≥1:160.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Количество участников с нейтрализующими антителами, связывающимися с rHuPH20
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Количество участников со снижением титров антител, связывающихся с rHuPH20, до уровня титра антител на исходном уровне в исследовании 161403 или до уровня титра антител <1:160 на момент завершения исследования или досрочного прекращения исследования
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
Количество участников, у которых было > 1:10 000 титров анти-rHuPH20-связывающих антител с нейтрализующими антителами
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, у которых было > 1:10 000 титров анти-rHuPH20-связывающих антител, демонстрирующих перекрестную реактивность с гиалуронидазой (Hyal) -1,2 и 4
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 6,6 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxalta now part of Shire

Соавторы

Takeda Development Center Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 161505
  • 2016-000374-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться