Dlouhodobá snášenlivost a bezpečnost HYQVIA/HyQvia v CIDP
21. července 2023 aktualizováno: Baxalta now part of Shire
Dlouhodobá snášenlivost a bezpečnost infuze imunitního globulinu 10% (lidské) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (HYQVIA/HyQvia) pro léčbu chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP)
Této studie se budou moci zúčastnit dospělí s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP), kteří dokončili studii 161403.
Hlavním cílem studie je vyhodnotit vedlejší účinky dlouhodobé léčby přípravkem HYQVIA/HyQvia.
Všichni účastníci obdrží HYQVIA/HyQvia stejným způsobem, jako dostávali ve studii 161403. Dávkovací interval přípravku HYQVIA/HyQvia lze upravit po 12 týdnech léčby ve studii 161505, pokud lékař studie usoudí, že je to bezpečné.
Účastníci navštíví kliniku do 1 týdne po první a druhé dávce přípravku HYQVIA/HyQvia a poté každých 12 týdnů po dobu trvání studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hosp.Britanico de Buenos Aires
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Århus Universitetshospital
-
-
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06002
- CHU de Nice
-
-
Gironde
-
Bordeaux Cedex, Gironde, Francie, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Rhone
-
Bron Cedex, Rhone, Francie, 69677
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Messina, Itálie, 98122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
-
-
-
Medellin, Kolumbie, 050010
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
-
-
-
-
-
Denizli, Krocan, 20070
- Pamukkale Uni. Med. Fac.
-
Izmir, Krocan, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Konya, Krocan, 42075
- Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
-
Manisa, Krocan, 45030
- Celal Bayar University Medical Faculty
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
-
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Łódź, Polsko, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
-
-
-
-
-
Nitra, Slovensko, 95001
- Fakultná nemocnica Nitra
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7LJ
- The Walton Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
- Arizona Neuromuscular Research Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Nis, Srbsko, 18000
- Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Prague 5, Česko, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Česko, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Patras, Řecko, 26504
- University Hospital of Patra
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončil Epochu 1 studie 161403 bez zhoršení CIDP.
- Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít účastnice na začátku negativní těhotenský test a souhlasit s použitím adekvátních antikoncepčních opatření (např. antikoncepční pilulky/náplasti, nitroděložní tělísko nebo bránice nebo kondom [pro mužského partnera] se spermicidním želé nebo pěnou ) po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má vážný zdravotní stav, který by mohl mít dopad na jeho bezpečnost nebo lékařskou péči účastí v této rozšiřující studii.
- Nový zdravotní stav, který se vyvinul během účasti ve studii 161403 a který by podle úsudku zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro účastníka nebo narušit hodnocení hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a/nebo provádění studie.
- Účastník je naplánován k účasti v jiné klinické studii mimo Baxaltu zahrnující IP nebo zkušební zařízení v průběhu této studie.
- Účastník kojí nebo má v úmyslu začít s ošetřovatelstvím v průběhu studie
- Účastník se během 30 dnů před zařazením do studie zúčastnil jiné klinické studie zahrnující zkoušený produkt (IP) nebo zkušební zařízení nebo je naplánován k účasti v jiné klinické studii (s výjimkou studie 161403) zahrnující IP nebo zkušební zařízení v průběhu tato studie.
- Účastníkem je rodinný příslušník nebo zaměstnanec vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HYQVIA
Subjekty budou i nadále dostávat infuze HYQVIA/HyQvia každé 2, nebo 3 nebo 4 týdny (±3 dny) po stejné dávce a dávkovacím režimu klíčové studie fáze 3 (studie 161403).
|
Účastníci obdrží subkutánní (SC) HYQVIA/HyQvia, která obsahuje jak imunoglobulinovou infuzi 10 % (lidská) (IGI, 10 %), tak rekombinantní lidskou hyaluronidázu (rHuPH20).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se objevily závažné nežádoucí příhody (SAE) a/nebo nežádoucí příhody (AE), bez ohledu na příčinnou souvislost
Časové okno: Po celou dobu studia cca 7 let
|
Bude posuzován počet účastníků, u kterých se vyskytly jakékoli SAE a/nebo AE související s léčbou, bez ohledu na kauzalitu.
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán hodnocený produkt (IP), který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: výsledek je smrtelný/má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo má za následek prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je lékařsky významnou událostí.
|
Po celou dobu studia cca 7 let
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly kauzálně související závažné nežádoucí příhody (SAE) a/nebo nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Po celou dobu studia cca 7 let
|
Bude posouzen počet účastníků, u kterých se vyskytly kauzálně související SAE a/nebo AE.
|
Po celou dobu studia cca 7 let
|
|
Počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími reakcemi (AR) plus suspektní nežádoucí reakce (AR)
Časové okno: Po celou dobu studia cca 7 let
|
Bude posouzen počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími účinky plus podezření na nežádoucí účinky.
AR plus suspektní AR je jakákoli AE, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: AE, kterou zkoušející a/nebo sponzor považuje za možná nebo pravděpodobně související s podáváním IP, nebo AE, která začíná během infuze IP nebo do 72 let. hodin po ukončení IP infuze nebo AE, pro kterou chybí posouzení kauzality nebo je neurčité.
|
Po celou dobu studia cca 7 let
|
|
Míra nežádoucích příhod (AE), které mohou být výsledkem imunitně zprostředkovaných reakcí
Časové okno: Po celou dobu studia cca 7 let
|
Míra nežádoucích účinků, které mohou být výsledkem imunitně zprostředkované odpovědi buď na imunoglobulin, rHuPH20, nebo jiné faktory, jako jsou alergické reakce, reakce zprostředkované imunitním komplexem – lokální, reakce zprostředkované imunitním komplexem – systémové, která bude vyjádřena jako počet událostí za infuze a za rok účastníka.
|
Po celou dobu studia cca 7 let
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) a/nebo nežádoucích příhod (AE) spojených s infuzemi, bez ohledu na kauzalitu
Časové okno: Po celou dobu studia cca 7 let
|
Kauzalita je určení, zda existuje rozumná možnost, že IP etiologicky souvisí s AE/souvisí s ní.
Bude hodnocen počet závažných nežádoucích příhod (SAE) a/nebo nežádoucích příhod (AE) spojených s infuzemi, které se objevily při léčbě, bez ohledu na kauzalitu.
|
Po celou dobu studia cca 7 let
|
|
Počet kauzálně souvisejících závažných nežádoucích příhod (SAE) a/nebo nežádoucích příhod (AE) spojených s infuzemi
Časové okno: Po celou dobu studia cca 7 let
|
Bude hodnocen počet kauzálně souvisejících závažných nežádoucích příhod (SAE) a/nebo nežádoucích příhod (AE) spojených s infuzemi.
|
Po celou dobu studia cca 7 let
|
|
Počet nežádoucích příhod (AE) dočasně spojených s infuzemi
Časové okno: Během nebo do 72 hodin po dokončení infuze
|
Bude hodnocen počet AE dočasně spojených s infuzemi definovanými jako AE vyskytující se během nebo do 72 hodin po dokončení infuze.
|
Během nebo do 72 hodin po dokončení infuze
|
|
Počet vážných a/nebo nezávažných nežádoucích reakcí (AR) plus suspektní nežádoucí reakce (AR) spojených s infuzemi
Časové okno: Po celou dobu studia cca 7 let
|
Bude posouzen počet závažných a/nebo nezávažných nežádoucích účinků plus podezření na nežádoucí účinky související s infuzemi.
|
Po celou dobu studia cca 7 let
|
|
Počet infuzí spojených s jednou nebo více systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Po celou dobu studia cca 7 let
|
Bude hodnocen počet infuzí spojených s 1 nebo více systémovými AE.
|
Po celou dobu studia cca 7 let
|
|
Počet infuzí spojených s jednou nebo více lokálními reakcemi v místě infuze
Časové okno: Po celou dobu studia cca 7 let
|
Bude hodnocen počet infuzí spojených s 1 nebo více lokálními reakcemi v místě infuze.
|
Po celou dobu studia cca 7 let
|
|
Počet infuzí, u kterých byla rychlost infuze snížena a/nebo infuze byla přerušena nebo zastavena z důvodu nesnášenlivosti a/nebo nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Po celou dobu studia cca 7 let
|
Bude hodnocen počet infuzí, u kterých byla rychlost infuze snížena a/nebo byla infuze přerušena nebo zastavena z důvodu nesnášenlivosti a/nebo nežádoucích účinků.
|
Po celou dobu studia cca 7 let
|
|
Míra systémových a místních nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na příčinnou souvislost
Časové okno: Po celou dobu studia cca 7 let
|
Míry systémových a lokálních AE, bez ohledu na kauzalitu, budou vyjádřeny jako počet příhod na infuzi, na účastníka a na účastníka za rok.
|
Po celou dobu studia cca 7 let
|
|
Míra kauzálně souvisejících systémových a místních nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Po celou dobu studia cca 7 let
|
Míry kauzálně souvisejících systémových a lokálních AE budou vyjádřeny jako počet příhod na infuzi, na účastníka a na účastníka za rok.
|
Po celou dobu studia cca 7 let
|
|
Míra systémových a místních nežádoucích reakcí (AR) plus suspektní nežádoucí reakce (AR)
Časové okno: Po celou dobu studia cca 7 let
|
Míry systémových a lokálních nežádoucích reakcí (AR) plus podezření na AR budou vyjádřeny jako počet příhod na infuzi, na účastníka a na účastníka za rok.
|
Po celou dobu studia cca 7 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE), která vedla k ukončení studie
Časové okno: Po celou dobu studia cca 7 let
|
Bude hodnocen počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE), která vedla k přerušení studie.
|
Po celou dobu studia cca 7 let
|
|
Počet středně závažných nebo závažných nežádoucích příhod (AE), které mohou být výsledkem imunitně zprostředkovaných reakcí
Časové okno: Po celou dobu studia cca 7 let
|
Bude hodnocen počet středně závažných nebo závažných nežádoucích příhod (AE), které mohou být výsledkem imunitně zprostředkovaných reakcí.
|
Po celou dobu studia cca 7 let
|
|
Rychlost na infuzi středně závažných nebo závažných nežádoucích příhod (AE), které mohou být výsledkem imunitně zprostředkovaných odpovědí
Časové okno: Po celou dobu studia cca 7 let
|
Bude hodnocena rychlost na infuzi středních nebo závažných nežádoucích příhod (AE), které mohou být výsledkem imunitně zprostředkovaných reakcí.
|
Po celou dobu studia cca 7 let
|
|
Počet účastníků, u kterých se objevily lokální reakce v místě infuze
Časové okno: Po celou dobu studia cca 7 let
|
Bude posouzen počet účastníků, u kterých se vyskytly lokální reakce v místě infuze související s léčbou.
Všechny nežádoucí účinky vzniklé v místě lokální infuze budou hlášeny jako nežádoucí účinky.
|
Po celou dobu studia cca 7 let
|
|
Počet účastníků s událostmi souvisejícími s léčbou a místní snášenlivostí
Časové okno: Po celou dobu studia cca 7 let
|
Počet účastníků s výskytem lokální snášenlivosti během prvních 8 týdnů otevřené prodloužené studie 161505 mezi účastníky původně randomizovanými k placebu (žádný nárůst) versus během 8týdenního období nárůstu u účastníků původně randomizovaných do Bude hodnocena HYQVIA ve dvojitě zaslepené studii 161403.
|
Po celou dobu studia cca 7 let
|
|
Počet účastníků, u kterých byla snížena rychlost infuze a/nebo byla infuze přerušena nebo zastavena z důvodu nesnášenlivosti a/nebo nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Po celou dobu studia cca 7 let
|
Bude hodnocen počet účastníků, u kterých byla rychlost infuze snížena a/nebo byla infuze přerušena nebo zastavena z důvodu nesnášenlivosti a/nebo nežádoucích účinků.
|
Po celou dobu studia cca 7 let
|
|
Počet účastníků s lokálními reakcemi na infuzi jako funkce dávkovacího intervalu, rychlosti infuze na místo a objemu infuze na místo
Časové okno: Po celou dobu studia cca 7 let
|
Bude vyhodnocen počet účastníků, u kterých došlo k lokálním reakcím na infuzi, jako funkce intervalu dávkování, rychlosti infuze na místo a objemu infuze na místo.
|
Po celou dobu studia cca 7 let
|
|
Počet účastníků, jejichž titry antihyaluronidázových protilátek stouply více než nebo rovno (> nebo =) (4násobek původní výchozí hodnoty ze studie 161403 s použitím kombinovaných údajů z obou studií (161403 a 161505)
Časové okno: Po celou dobu studia cca 7 let
|
Bude hodnocen počet účastníků, jejichž titry anti-hyaluronidázových protilátek stoupnou > nebo = 4krát oproti původní výchozí hodnotě ze studie 161403 s použitím kombinovaných dat z obou studií (161403 a 161505).
|
Po celou dobu studia cca 7 let
|
|
Výskyt vazebných protilátek na rHuPH20
Časové okno: Po celou dobu studia cca 7 let
|
Bude hodnocen výskyt vazebných protilátek k rHuPH20.
|
Po celou dobu studia cca 7 let
|
|
Výskyt neutralizačních protilátek proti rHuPH20
Časové okno: Po celou dobu studia cca 7 let
|
Bude hodnocen výskyt neutralizačních protilátek proti rHuPH20.
|
Po celou dobu studia cca 7 let
|
|
Počet účastníků s poklesem titrů protilátek Anti-rHuPH20 na úroveň titru protilátek na výchozí hodnotě ve studii 161403 nebo studii 161601 a/nebo na méně než (
Časové okno: Po celou dobu studia cca 7 let
|
Počet účastníků s poklesem titrů protilátek anti-rHuPH20 na úroveň titru protilátek na začátku studie 161403 nebo studie 161601 a/nebo do
|
Po celou dobu studia cca 7 let
|
|
Počet účastníků, kteří mají více než (>) 10 000 titrů vazebných protilátek k rHuPH20: Neutralizační protilátky a zkřížená reaktivita s Hyal-1,2 a 4
Časové okno: Po celou dobu studia cca 7 let
|
Bude hodnocen počet účastníků, kteří mají >10 000 titrů vazebných protilátek k rHuPH20: neutralizační protilátky a zkřížená reaktivita s Hyal-1,2 a 4.
|
Po celou dobu studia cca 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Atributy nemoci
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Polyneuropatie
- Chronické onemocnění
- Polyradikuloneuropatie
- Polyradikuloneuropatie, chronická zánětlivá demyelinizace
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Imunoglobuliny
Další identifikační čísla studie
- 161505
- 2016-000374-37 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .