Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá snášenlivost a bezpečnost HYQVIA/HyQvia v CIDP

5. srpna 2024 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Dlouhodobá snášenlivost a bezpečnost infuze imunitního globulinu 10% (lidské) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (HYQVIA/HyQvia) pro léčbu chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP)

Této studie se budou moci zúčastnit dospělí s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP), kteří dokončili studii 161403.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit vedlejší účinky dlouhodobé léčby přípravkem HYQVIA/HyQvia.

Všichni účastníci obdrží HYQVIA/HyQvia stejným způsobem, jako dostávali ve studii 161403. Dávkovací interval přípravku HYQVIA/HyQvia lze upravit po 12 týdnech léčby ve studii 161505, pokud lékař studie usoudí, že je to bezpečné.

Účastníci navštíví kliniku do 1 týdne po první a druhé dávce přípravku HYQVIA/HyQvia a poté každých 12 týdnů po dobu trvání studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hosp.Britanico de Buenos Aires
  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Francie
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06002
        • CHU de Nice
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Francie, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Francie, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Itálie, 98122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie, 050010
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
  • Krocan
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Konya, Krocan, 42075
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
      • Manisa, Krocan, 45030
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
  • Německo
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Polsko, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
  • Slovensko
      • Nitra, Slovensko, 95001
        • Fakultná nemocnica Nitra
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7LJ
        • The Walton Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Arizona Neuromuscular Research Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Česko
      • Prague 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Řecko
      • Patras, Řecko, 26504
        • University Hospital of Patra
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončil Epochu 1 studie 161403 bez zhoršení CIDP.
  2. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít účastnice na začátku negativní těhotenský test a souhlasit s použitím adekvátních antikoncepčních opatření (např. antikoncepční pilulky/náplasti, nitroděložní tělísko nebo bránice nebo kondom [pro mužského partnera] se spermicidním želé nebo pěnou ) po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má vážný zdravotní stav, který by mohl mít dopad na jeho bezpečnost nebo lékařskou péči účastí v této rozšiřující studii.
  2. Nový zdravotní stav, který se vyvinul během účasti ve studii 161403 a který by podle úsudku zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro účastníka nebo narušit hodnocení hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a/nebo provádění studie.
  3. Účastník je naplánován k účasti v jiné klinické studii mimo Baxaltu zahrnující IP nebo zkušební zařízení v průběhu této studie.
  4. Účastník kojí nebo má v úmyslu začít s ošetřovatelstvím v průběhu studie
  5. Účastník se během 30 dnů před zařazením do studie zúčastnil jiné klinické studie zahrnující zkoušený produkt (IP) nebo zkušební zařízení nebo je naplánován k účasti v jiné klinické studii (s výjimkou studie 161403) zahrnující IP nebo zkušební zařízení v průběhu tato studie.
  6. Účastníkem je rodinný příslušník nebo zaměstnanec vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HYQVIA/HyQvia
Účastníci dostávali HYQVIA/HyQvia (rekombinantní lidská hyaluronidáza [rHuPH20] v dávce 80 jednotek na gram (U/g) imunoglobulinu G [IgG], po níž následovala subkutánní [SC] infuze imunoglobulinu [IGI] 10 %) ve stejný měsíc ekvivalentní dávka jako léčba IgG jednotlivého účastníka ve studii 161403, každé 3 nebo 4 týdny v této prodloužené studii po dobu 77,3 měsíce nebo do relapsu.
Biologický: HYQVIA
Účastníci obdrželi HYQVIA/HyQvia SC, který obsahuje jak imunoglobulinovou infuzi 10 % (lidská) (IGI, 10 %), tak rekombinantní lidskou hyaluronidázu (rHuPH20).
Ostatní jména:
  • IGI
  • 10 %) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (rHuPH20)
  • Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) (IGI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami (AE), bez ohledu na kauzalitu
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán hodnocený produkt (IP), který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. SAE byla definována jako neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce splnila jedno nebo více z následujících kritérií: výsledek byl fatální/vedl ke smrti, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci v nemocnici nebo vedl k prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalé nebo významné postižení/nezpůsobilost, byla vrozená anomálie/vrozená vada, byla lékařsky významnou událostí. Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí účinky, které se vyskytly během nebo po podání první dávky IP v této prodloužené studii.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Počet účastníků s kauzálně souvisejícími SAE a AE vzniklými při léčbě
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podána IP, která nemusela mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. SAE byla definována jako neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce splnila jedno nebo více z následujících kritérií: výsledek byl fatální/vedl ke smrti, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci v nemocnici nebo vedl k prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalé nebo významné postižení/nezpůsobilost, byla vrozená anomálie/vrozená vada, byla lékařsky významnou událostí. TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky, ke kterým došlo během nebo po podání první dávky IP v této prodloužené studii. Kauzalita byla použita ke stanovení, zda existuje rozumná možnost, že IP etiologicky souvisí s AE/souvisí s AE.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi (ARs) nebo suspektními nežádoucími reakcemi (SARs) klasifikovanými jako vážné a nezávažné
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
AR plus SAR je jakákoli AE, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: AE, kterou zkoušející a/nebo sponzor považuje za možná nebo pravděpodobně související s podáním IP, nebo která začíná během infuze IP nebo do 72 hodin po podání konec IP infuze nebo AE, pro kterou chybí posouzení kauzality nebo je neurčité. Závažná AR/SAR = jakákoli AR/SAR, která je neobvyklou lékařskou příhodou, která při jakékoli dávce splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: výsledek je smrtelný/má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo má za následek prodloužení stávající hospitalizace , má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost,je vrozená anomálie/vrozená vada,je lékařsky závažná událost,tromboembolické příhody,hemolytická anémie. Neseriózní AR/SAR=AR/SAR, která nesplňuje kritéria.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které mohou být důsledkem imunitně zprostředkovaných reakcí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Procento účastníků s TEAE, které mohou být výsledkem imunitně zprostředkované odpovědi buď na imunoglobulin, rHuPH20, nebo na jiné faktory, jako jsou alergické reakce, reakce zprostředkované imunitním komplexem: byly hodnoceny lokální, komplexně zprostředkované reakce: systémové, trombotické a embolické příhody . TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky, ke kterým došlo během nebo po podání první dávky IP v této prodloužené studii. Procento bylo zaokrouhleno na nejbližší desetinné místo.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Počet závažných závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků spojených s infuzemi, bez ohledu na kauzalitu
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podána IP, která nemusela mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. SAE byla definována jako neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce splnila jedno nebo více z následujících kritérií: výsledek byl fatální/vedl ke smrti, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci v nemocnici nebo vedl k prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalé nebo významné postižení/nezpůsobilost, byla vrozená anomálie/vrozená vada, byla lékařsky významnou událostí. TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky, ke kterým došlo během nebo po podání první dávky IP v této prodloužené studii. AE spojené s infuzí jsou definovány jako AE vyskytující se po podání IP (nebo jakékoli TEAE). Účastníci mohou mít více než jeden TEAE spojený s infuzí.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Počet kauzálně souvisejících závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků spojených s infuzemi
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podána IP, která nemusela mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. SAE byla definována jako neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce splnila jedno nebo více z následujících kritérií: výsledek byl fatální/vedl ke smrti, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci v nemocnici nebo vedl k prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalé nebo významné postižení/nezpůsobilost, byla vrozená anomálie/vrozená vada, byla lékařsky významnou událostí. TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky, ke kterým došlo během nebo po podání první dávky IP v této prodloužené studii. AE spojené s infuzí jsou definovány jako AE vyskytující se po podání IP (nebo jakékoli TEAE). Kauzalita byla použita ke stanovení, zda existuje rozumná možnost, že IP etiologicky souvisí s AE/souvisí s AE.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Počet TEAE dočasně spojených s infuzemi
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
TEAE, které se objevily během infuze nebo do 72 hodin po infuzi, byly považovány za dočasně spojené s infuzemi. TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky, ke kterým došlo během nebo po podání první dávky IP v této prodloužené studii. Účastníci mohou mít více než jeden TEAE dočasně spojený s infuzí.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Počet vážných a nezávažných AR nebo SAR spojených s infuzemi
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
AR/SAR = jakákoli AE, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: AE, o níž se buď zkoušející a/nebo sponzor domnívá, že možná nebo pravděpodobně souvisí s IP podáváním, začíná během infuze IP nebo do 72 hodin po ukončení infuze IP, nebo AE u kterých chybí posouzení kauzality nebo je neurčité. ARs/SAR spojené s infuzí = AEs, které výzkumník považuje za výskyt po podání IP. Závažná AR/SAR = jakákoli AR/SAR, která je neobvyklou lékařskou příhodou, která při jakékoli dávce splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: výsledek je smrtelný/má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo má za následek prodloužení stávající hospitalizace , má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost,je vrozená anomálie/vrozená vada,je lékařsky závažná událost,tromboembolické příhody,hemolytická anémie. Neseriózní AR/SAR=AR/SAR, která nesplňuje kritéria. Účastníci mohou mít více než jednu AR/SAR spojenou s infuzí.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Počet infuzí spojených s jedním nebo více systémovými TEAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podána IP, která nemusela mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky, ke kterým došlo během nebo po podání první dávky IP v této prodloužené studii. Systémové TEAE byly definovány jako AE, které nebyly zahrnuty v lékařském slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) na vyšší úrovni skupinového termínu „reakce v místě podání“ a neobsahovaly frázi „místo vpichu“. Infuze spojené s jedním nebo více AE jsou definovány následovně: pokud se AE vyskytne po infuzi, ale před další infuzí, je tato infuze spojena s tímto AE.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Počet infuzí spojených s jedním nebo více místními TEAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podána IP, která nemusela mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky, ke kterým došlo během nebo po podání první dávky IP v této prodloužené studii. Lokální TEAE byly definovány jako AE, které byly zahrnuty do termínu skupiny na vyšší úrovni MedDRA „reakce v místě podání“ nebo obsahovaly frázi „místo vpichu“ nebo „místo infekce“. Infuze spojené s jedním nebo více AE jsou definovány následovně: pokud se AE vyskytne po infuzi, ale před další infuzí, je tato infuze spojena s tímto AE.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Počet infuzí, u kterých byla rychlost infuze snížena a/nebo infuze byla přerušena nebo zastavena z důvodu nesnášenlivosti a/nebo TEAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podána IP, která nemusela mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky, ke kterým došlo během nebo po podání první dávky IP v této prodloužené studii.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Míra TEAE kategorizovaná jako systémové a místní bez ohledu na příčinnou souvislost, vyjádřená jako počet příhod na infuzi
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky, ke kterým došlo během nebo po podání první dávky IP v této prodloužené studii. Systémové TEAE byly definovány jako AE, které nebyly zahrnuty v termínu skupiny na vyšší úrovni MedDRA „reakce v místě podání“ a neobsahovaly frázi „místo vpichu“. Lokální TEAE byly definovány jako AE, které byly zahrnuty do termínu skupiny na vyšší úrovni MedDRA „reakce v místě podání“ nebo obsahovaly frázi „místo vpichu“ nebo „místo infekce“. Údaje pro počet událostí na infuzi byly hodnoceny na úrovni skupiny vypočtené vydělením počtu událostí celkovým počtem infuzí podaných účastníkům v souboru pro analýzu bezpečnosti.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Míra TEAE kategorizovaných jako systémové a místní bez ohledu na kauzalitu, vyjádřená jako počet událostí na účastníka
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky, ke kterým došlo během nebo po podání první dávky IP v této prodloužené studii. Systémové TEAE byly definovány jako AE, které nebyly zahrnuty v termínu skupiny na vyšší úrovni MedDRA „reakce v místě podání“ a neobsahovaly frázi „místo vpichu“. Lokální TEAE byly definovány jako AE, které byly zahrnuty do termínu skupiny na vyšší úrovni MedDRA „reakce v místě podání“ nebo obsahovaly frázi „místo vpichu“ nebo „místo infekce“. Údaje o počtu událostí na účastníka byly hodnoceny na úrovni skupiny vypočtené vydělením počtu událostí celkovým počtem účastníků v souboru analýzy bezpečnosti.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Míra TEAE kategorizovaných jako systémové a místní bez ohledu na kauzalitu, vyjádřená jako počet událostí na 1000 účastníků za rok
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky, ke kterým došlo během nebo po podání první dávky IP v této prodloužené studii. Systémové TEAE byly definovány jako AE, které nebyly zahrnuty v termínu skupiny na vyšší úrovni MedDRA „reakce v místě podání“ a neobsahovaly frázi „místo vpichu“. Lokální TEAE byly definovány jako AE, které byly zahrnuty do termínu skupiny na vyšší úrovni MedDRA „reakce v místě podání“ nebo obsahovaly frázi „místo vpichu“ nebo „místo infekce“. Události na rok účastníka byly vypočteny následovně: 1000 x (počet událostí / celkový počet dnů expozice, tj. součet trvání léčby pro všechny účastníky v souboru analýzy bezpečnosti, děleno 365,25).
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Míra IP-souvisejících TEAE kategorizovaných jako systémové a lokální, vyjádřená jako počet příhod na infuzi
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky, ke kterým došlo během nebo po podání první dávky IP v této prodloužené studii. Systémové TEAE byly definovány jako AE, které nebyly zahrnuty v termínu skupiny na vyšší úrovni MedDRA „reakce v místě podání“ a neobsahovaly frázi „místo vpichu“. Lokální TEAE byly definovány jako AE, které byly zahrnuty do termínu skupiny na vyšší úrovni MedDRA „reakce v místě podání“ nebo obsahovaly frázi „místo vpichu“ nebo „místo infekce“. Nežádoucí událost, která „možná souvisela“ nebo „pravděpodobně souvisela“ s IP, nebo u níž byl vztah neznámý nebo chyběl, byla považována za „související AE“. Údaje pro počet událostí na infuzi byly hodnoceny na úrovni skupiny vypočtené vydělením počtu událostí celkovým počtem infuzí podaných účastníkům v souboru pro analýzu bezpečnosti.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Míra TEAE souvisejících s IP kategorizována jako systémové a místní, vyjádřená jako počet událostí na účastníka
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky, ke kterým došlo během nebo po podání první dávky IP v této prodloužené studii. Systémové TEAE byly definovány jako AE, které nebyly zahrnuty v termínu skupiny na vyšší úrovni MedDRA „reakce v místě podání“ a neobsahovaly frázi „místo vpichu“. Lokální TEAE byly definovány jako AE, které byly zahrnuty do termínu skupiny na vyšší úrovni MedDRA „reakce v místě podání“ nebo obsahovaly frázi „místo vpichu“ nebo „místo infekce“. Nežádoucí událost, která „možná souvisela“ nebo „pravděpodobně souvisela“ s IP, nebo u níž byl vztah neznámý nebo chyběl, byla považována za „související AE“. Údaje o počtu událostí na účastníka byly hodnoceny na úrovni skupiny vypočtené vydělením počtu událostí celkovým počtem účastníků v souboru analýzy bezpečnosti.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Míra IP-souvisejících TEAEs kategorizovaných jako systémové a místní, vyjádřená jako počet událostí na 1000 účastníků za rok
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky, ke kterým došlo během nebo po podání první dávky IP v této prodloužené studii. Systémové TEAE byly definovány jako AE, které nebyly zahrnuty v termínu skupiny na vyšší úrovni MedDRA „reakce v místě podání“ a neobsahovaly frázi „místo vpichu“. Lokální TEAE byly definovány jako AE, které byly zahrnuty do termínu skupiny na vyšší úrovni MedDRA „reakce v místě podání“ nebo obsahovaly frázi „místo vpichu“ nebo „místo infekce“. Nežádoucí událost, která „možná souvisela“ nebo „pravděpodobně souvisela“ s IP, nebo u níž byl vztah neznámý nebo chyběl, byla považována za „související AE“. Události na rok účastníka byly vypočteny následovně: 1000 x (počet událostí / celkový počet dnů expozice, tj. součet trvání léčby pro všechny účastníky v souboru analýzy bezpečnosti, děleno 365,25).
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Míra AR nebo SAR kategorizovaná jako lokální a systémová, vyjádřená jako reakce na infuzi
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
AR plus SAR je jakákoli AE, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: AE, kterou zkoušející a/nebo sponzor považuje za možná nebo pravděpodobně související s podáním IP, nebo která začíná během infuze IP nebo do 72 hodin po podání konec IP infuze nebo AE, pro kterou chybí posouzení kauzality nebo je neurčité. Systémové AE byly definovány jako AE, které nebyly zahrnuty v termínu skupiny na vyšší úrovni MedDRA „reakce v místě podání“ a neobsahovaly frázi „místo vpichu“. Lokální AE byly definovány jako AE, které byly zahrnuty do termínu skupiny na vyšší úrovni MedDRA „reakce v místě podání“ nebo obsahovaly frázi „místo vpichu“ nebo „místo infekce“. Údaje pro počet událostí na infuzi byly hodnoceny na úrovni skupiny vypočtené vydělením počtu událostí celkovým počtem infuzí podaných účastníkům v souboru pro analýzu bezpečnosti.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Míra AR nebo SAR kategorizovaná jako místní a systémová, vyjádřená jako reakce na účastníka
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
AR plus SAR je jakákoli AE, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: AE, kterou zkoušející a/nebo sponzor považuje za možná nebo pravděpodobně související s podáním IP, nebo která začíná během infuze IP nebo do 72 hodin po podání konec IP infuze nebo AE, pro kterou chybí posouzení kauzality nebo je neurčité. Systémové AE byly definovány jako AE, které nebyly zahrnuty v termínu skupiny na vyšší úrovni MedDRA „reakce v místě podání“ a neobsahovaly frázi „místo vpichu“. Lokální AE byly definovány jako AE, které byly zahrnuty do termínu skupiny na vyšší úrovni MedDRA „reakce v místě podání“ nebo obsahovaly frázi „místo vpichu“ nebo „místo infekce“. Údaje o počtu událostí na účastníka byly hodnoceny na úrovni skupiny vypočtené vydělením počtu událostí celkovým počtem účastníků v souboru analýzy bezpečnosti.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Míra AR nebo SAR kategorizovaná jako místní a systémová, vyjádřená jako reakce na 1000 účastníků za rok
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
AR plus SAR je jakákoli AE, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: AE, kterou zkoušející a/nebo sponzor považuje za možná nebo pravděpodobně související s podáním IP, nebo která začíná během infuze IP nebo do 72 hodin po podání konec IP infuze nebo AE, pro kterou chybí posouzení kauzality nebo je neurčité. Systémové AE byly definovány jako AE, které nebyly zahrnuty v termínu skupiny na vyšší úrovni MedDRA „reakce v místě podání“ a neobsahovaly frázi „místo vpichu“. Lokální AE byly definovány jako AE, které byly zahrnuty do termínu skupiny na vyšší úrovni MedDRA „reakce v místě podání“ nebo obsahovaly frázi „místo vpichu“ nebo „místo infekce“. Události na rok účastníka byly vypočteny následovně: 1000 x (počet událostí / celkový počet dnů expozice, tj. součet trvání léčby pro všechny účastníky v souboru analýzy bezpečnosti, děleno 365,25).
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Počet účastníků s TEAE, který vedl k přerušení studia
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podána IP, která nemusela mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky, ke kterým došlo během nebo po podání první dávky IP v této prodloužené studii.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Počet účastníků se středně závažnými nebo závažnými TEAE, které mohou být výsledkem imunitně zprostředkovaných reakcí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podána IP, která nemusela mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky, ke kterým došlo během nebo po podání první dávky IP v této prodloužené studii. Středně závažná nebo závažná AE může být výsledkem imunitně zprostředkované odpovědi buď na imunoglobulin, rHuPH20, nebo na jiné faktory, jako jsou alergické reakce, reakce zprostředkované imunitním komplexem: lokální, komplexně zprostředkované reakce: systémové, trombotické a embolické příhody. Závažnost každé AE byla hodnocena zkoušejícím pomocí klinické expertizy založené na následujícím popisu: střední = AE způsobuje omezené poškození funkce a může vyžadovat terapeutickou intervenci a nevytváří žádné následky/následky; těžká = AE má za následek výrazné poškození funkce a může vést k dočasné neschopnosti obnovit obvyklý způsob života a vytváří následky/následky, které vyžadují (dlouhodobou) terapeutickou intervenci.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Míra středních nebo závažných TEAE, která může být výsledkem imunitně zprostředkovaných reakcí, vyjádřená jako počet událostí na 100 infuzí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podána IP, která nemusela mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky, ke kterým došlo během nebo po podání první dávky IP v této prodloužené studii. Středně závažná nebo závažná AE může být výsledkem imunitně zprostředkované odpovědi buď na imunoglobulin, rHuPH20 nebo jiné souběžné léky. Závažnost každého AE byla hodnocena zkoušejícím pomocí klinické expertizy. Údaje o počtu příhod na 100 infuzí byly hodnoceny na úrovni skupiny vypočtené vydělením počtu příhod celkovým počtem infuzí a vynásobením tohoto počtu 100.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Počet účastníků, kteří zažili lokální reakce v místě infuze vznikající při léčbě
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky, ke kterým došlo během nebo po podání první dávky IP v této prodloužené studii. AE=jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byla podána IP, která nemá kauzální vztah s léčbou. Nežádoucí reakce/podezření na nežádoucí účinek = AE, která je zkoušejícím považována za možná nebo pravděpodobně související s podáním IP, nebo u níž je kauzalita neurčitá nebo chybí, nebo která začíná během infuze IP nebo do 72 hodin po ukončení IP infuze. Všechny nežádoucí účinky vzniklé v místě lokální infuze byly hlášeny jako nežádoucí účinky.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Počet účastníků s místními událostmi snášenlivosti, které se objevily během náběhu
Časové okno: Během náběhu (8 týdnů)
Účastníci s příhodami místní snášenlivosti byli ti, u kterých byla snížena rychlost infuze a/nebo byla infuze přerušena nebo zastavena kvůli nesnášenlivosti a/nebo nežádoucím účinkům. Tyto příhody byly hodnoceny během počátečního nárůstu u každého účastníka, tj. během prvních 8 týdnů otevřené prodloužené studie 161505 [NCT02955355] mezi účastníky původně randomizovanými na placebo (jakožto v rameni s placebem neměli žádný nárůst během studie 161403 [NCT02549170]) oproti během 8týdenního náběhu pro účastníky původně randomizované k aktivní HYQVIA ve dvojitě zaslepené studii 161403. Údaje pro toto měřítko výsledku jsou tedy prezentovány na základě bifurkace účastníků studie 161403.
Během náběhu (8 týdnů)
Počet účastníků s lokálními reakcemi na infuzi jako funkce intervalu dávkování, rychlosti infuze na místo a objemu infuze na místo
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Lokální infuzní reakce byly definovány jako lokální (související s místem podání) nežádoucí příhody. Střední rychlost infuze na místo byla odvozena jako střední hodnota mezi všemi účastníky, průměrná rychlost infuze na účastníka, podle místa: skutečný objem infuze / trvání infuze v hodinách / počet míst. Střední objem infuze na místo byl odvozen jako střední hodnota napříč všemi účastníky, průměrný skutečný objem infuze na účastníka, podle místa: skutečný objem infuze / počet míst. Počet účastníků s lokálními reakcemi na infuzi jako funkce každé z kategorií je uveden níže.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Počet účastníků, jejichž titry antihyaluronidázových vazebných protilátek vzrostly ≥4krát oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní, až 6,6 let
Byl hodnocen počet účastníků, jejichž titry anti-hyaluronidázových protilátek stouply ≥4krát od základní hodnoty v kterémkoli bodě během studie.
Základní, až 6,6 let
Počet účastníků s vazebnými protilátkami k rHuPH20
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Vazebné protilátky byly definovány jako titr anti-rHuPH20 >1:160.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Počet účastníků s neutralizačními protilátkami vázajícími se na rHuPH20
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Počet účastníků s poklesem titrů vazebných protilátek anti-rHuPH20 na úroveň titru protilátky na začátku studie 161403 nebo na úroveň titru protilátek <1:160 při dokončení studie nebo předčasném ukončení studie
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Počet účastníků, kteří měli >1:10 000 titrů vazebných protilátek anti-rHuPH20 s neutralizujícími protilátkami
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli >1:10 000 titrů anti-rHuPH20 vazebných protilátek vykazujících zkříženou reaktivitu s hyaluronidázou (Hyal)-1,2 a 4
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 6,6 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 161505
  • 2016-000374-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit