ICU医師の遺族に対するコミュニケーションと行動の指導 (COSMIC)
ICU 医師の遺族に対するコミュニケーションと行動の指導: ランダム化対照試験 (COSMIC - EOL)
ICU での死亡率が高いため、集中治療医にとって終末期は大きな懸念事項となっています。 死亡率が 20% であるため、終末期ケアは日常的な責任となっています。 それらの死亡のうち、60～80％は治療の差し控えまたは中止の決定を下しており、医師、看護師、親族が最も合意に基づいた決定に向けて協力しなければならない状況にあります。 これに関連して、患者の親族は弱い立場にあると感じ、死後数か月間で生活の質に悪影響を与える症状（不安、うつ病、PTSD、長期にわたる悲しみ）を呈する可能性が最も高くなります。 多くの研究は、介護者とのコミュニケーションがケアの最も重要な側面の 1 つであり、患者の入院中および患者の死後の家族の経験に影響を与えることを示しています。 ICU における終末期プロセス中のコミュニケーションを改善することは、緩和ケアと家族中心のケアのガイドラインで提唱されている必須事項です。
この研究は、患者の親族と直接接触する医師に正確な推奨事項（3 ステップ戦略）を与えることにより、コミュニケーション スキルと行動の両方を向上させることを目的としています。 医師主導の 3 段階のサポート戦略が使用されます。これは、患者の死亡前、死亡中、死亡後の 3 回の親族との面談で構成されます。 根底にある仮説は、この戦略により終末期におけるコミュニケーションが改善され、ICU後の家族の負担、特に死後6か月で長期にわたる悲しみの発現が軽減されるはずだ、というものである。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clichy、フランス、92
- Anesthésie Réanimation Beaujon
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Evry、フランス
- Réanimation polyvalente Sud Francilien
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Paris、フランス、75006
- Réanimation médicale Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75010
- Réanimation Médicale
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Paris、フランス、75013
- Réanimation médicale Pitié Salpetriere
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Paris、フランス、75015
- Réanimation chirurgicale HEGP
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Paris、フランス、75015
- Réanimation médicale HEGP
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Paris、フランス、75019
- Réanimation médico chirurgicale Tenon
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Pontoise、フランス、95
- Réanimation polyvalente René Dubos
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Val-de-marne
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Le Kremlin-Bicêtre、Val-de-marne、フランス、94276
- Réanimation médicale Bicetre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治療の中止または中止の決定後に集中治療室で死亡した患者の親族（成人のICUのみ、ICU滞在期間が2日を超える）。
- 研究に参加するための同意
- 患者の死亡前に少なくとも1回医師の診察を受けた親族
除外基準:
- フランス語を理解できない、読めない、または話せない親戚
- 参加を拒否する親族
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：介入
すべての介護者は、終末期 (EOL) コミュニケーションの重要性、つまり口頭および非言語コミュニケーションに関する重要な要素と推奨事項についてのリーフレットを受け取ります。 戦略の実行を支援するために、各チームによって「ローカルチャンピオン」（「オピニオンリーダー」）が指名されます。 これらの医師は、同僚が外部の知識や研究の要件を地域の状況に結び付けるのを支援します。 延命治療の中止または中止の決定が実施された後に開始される、医師主導の 3 段階のサポート戦略の開発:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PG-13 : 長期にわたる悲しみの症状を測定する長期悲嘆障害-13
時間枠：患者の死後6か月
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患者の死後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死に方と死の質を測定したCAESARスケール
時間枠：患者の死後1か月
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患者の死後1か月
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死に方と死の質 (QODD-1)
時間枠：患者の死後1か月
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患者の死後1か月
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Miss-21 - 医師とのコミュニケーションを表すラポール下位尺度
時間枠：患者の死後1か月
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患者の死後1か月
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：患者の死後1、3、6か月
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患者の死後1、3、6か月
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心的外傷後ストレス症状を測定する改訂版イベントスケール（IES-R）の影響
時間枠：患者の死後 3 か月と 6 か月
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患者の死後 3 か月と 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート - ライフスタイルの混乱
時間枠：患者の死後6か月
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ファミレアグループが親族向けに作成した生活習慣の乱れに関するアンケート
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患者の死後6か月
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チェックリスト
時間枠：患者の死亡から24時間後
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研究者が介入を遵守するためのチェックリスト（介入グループ）
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患者の死亡から24時間後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kentish-Barnes N, Chevret S, Valade S, Jaber S, Kerhuel L, Guisset O, Martin M, Mazaud A, Papazian L, Argaud L, Demoule A, Schnell D, Lebas E, Ethuin F, Hammad E, Merceron S, Audibert J, Blayau C, Delannoy PY, Lautrette A, Lesieur O, Renault A, Reuter D, Terzi N, Philippon-Jouve B, Fiancette M, Ramakers M, Rigaud JP, Souppart V, Asehnoune K, Champigneulle B, Goldgran-Toledano D, Dubost JL, Bollaert PE, Chouquer R, Pochard F, Cariou A, Azoulay E. A three-step support strategy for relatives of patients dying in the intensive care unit: a cluster randomised trial. Lancet. 2022 Feb 12;399(10325):656-664. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02176-0. Epub 2022 Jan 19.
- Kentish-Barnes N, Chevret S, Azoulay E. Guiding intensive care physicians' communication and behavior towards bereaved relatives: study protocol for a cluster randomized controlled trial (COSMIC-EOL). Trials. 2018 Dec 22;19(1):698. doi: 10.1186/s13063-018-3084-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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