- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02955992
Guider la communication et le comportement des médecins des soins intensifs envers les proches endeuillés (COSMIC)
Guider la communication et le comportement des médecins des soins intensifs envers les proches endeuillés : un essai contrôlé randomisé (COSMIC - EOL)
La mortalité en USI étant élevée, la fin de vie est un sujet de préoccupation majeur pour les réanimateurs. Avec un taux de mortalité de 20 %, les soins de fin de vie sont devenus une responsabilité quotidienne. Parmi ces décès, 60 à 80 % font suite à une décision de suspension ou d'arrêt de traitement, situations où médecins, infirmiers et proches doivent travailler ensemble à la décision la plus consensuelle. Dans ce contexte, les proches des patients se sentent vulnérables et, dans les mois qui suivent le décès, ils sont les plus susceptibles de présenter des symptômes affectant négativement leur qualité de vie (anxiété, dépression, ESPT, deuil prolongé). De nombreuses études ont montré que la communication avec les soignants est l'un des aspects les plus valorisés des soins qui a un impact sur l'expérience des membres de la famille pendant le séjour du patient et après le décès du patient. Améliorer la communication pendant le processus de fin de vie dans le contexte des soins intensifs est une nécessité qui a été mise en avant dans les lignes directrices sur les soins palliatifs et les soins centrés sur la famille.
Cette étude vise à améliorer à la fois les compétences de communication et le comportement en donnant des recommandations précises aux médecins (stratégie en 3 étapes) dans leur contact direct avec les proches des patients. Une stratégie de soutien en 3 étapes dirigée par le médecin est utilisée, qui consiste en 3 rencontres avec le proche - une avant, une pendant et une après le décès du patient. L'hypothèse sous-jacente est que cette stratégie améliorera la communication en fin de vie et devrait donc réduire le fardeau post-USI pour les membres de la famille, en particulier le développement d'un deuil prolongé 6 mois après le décès.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clichy, France, 92
- Anesthésie Réanimation Beaujon
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Evry, France
- Réanimation polyvalente Sud Francilien
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Paris, France, 75006
- Réanimation médicale Hôpital Cochin
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Paris, France, 75010
- Réanimation médicale
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Paris, France, 75013
- Réanimation médicale Pitié Salpetriere
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Paris, France, 75015
- Réanimation chirurgicale HEGP
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Paris, France, 75015
- Réanimation médicale HEGP
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Paris, France, 75019
- Réanimation médico chirurgicale Tenon
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Pontoise, France, 95
- Réanimation polyvalente René Dubos
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Val-de-marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-marne, France, 94276
- Réanimation médicale Bicetre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les proches des patients décédés en réanimation suite à une décision de suspension ou d'arrêt de traitement (réanimation adulte uniquement, durée de séjour en réanimation > 2 jours).
- Consentement à participer à l'étude
- Parent qui a été vu au moins une fois par le médecin avant le décès du patient
Critère d'exclusion:
- Parent qui ne comprend pas, ne lit pas ou ne parle pas le français
- Parent qui refuse de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: norme de soins
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Expérimental: Intervention
Tous les aidants recevront un dépliant sur l'importance de la communication en fin de vie (EOL) : éléments clés et recommandations concernant la communication verbale et non verbale. Un « champion local » (« leader d'opinion ») sera désigné par chaque équipe afin d'aider à mettre en œuvre la stratégie. Ces médecins aideront leurs collègues à relier les connaissances externes et les exigences de l'étude au contexte local. Élaboration d'une stratégie de soutien en 3 étapes axée sur le médecin commençant après la décision de suspendre ou d'arrêter les traitements de maintien de la vie :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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PG-13 : Prolonged Grief Disorder-13 qui mesure les symptômes d'un deuil prolongé
Délai: 6 mois après le décès du patient
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6 mois après le décès du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle CAESAR qui mesurait la qualité de la mort et de la mort
Délai: 1 mois après le décès du patient
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1 mois après le décès du patient
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Qualité de la mort et de la mort (QODD-1)
Délai: 1 mois après le décès du patient
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1 mois après le décès du patient
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Miss-21 - Sous-échelle de rapport décrivant la communication avec le médecin
Délai: 1 mois après le décès du patient
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1 mois après le décès du patient
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 1, 3 et 6 mois après le décès du patient
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1, 3 et 6 mois après le décès du patient
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Impact of Event Scale-Revised (IES-R) qui mesure les symptômes de stress post-traumatique
Délai: 3 et 6 mois après le décès du patient
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3 et 6 mois après le décès du patient
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire - perturbation du mode de vie
Délai: 6 mois après le décès du patient
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Questionnaire élaboré par le Groupe Famiréa à destination des proches sur la perturbation des habitudes de vie
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6 mois après le décès du patient
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Liste de contrôle
Délai: 24 heures après le décès du patient
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Liste de contrôle pour l'adhésion des enquêteurs à l'intervention (groupes d'intervention)
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24 heures après le décès du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kentish-Barnes N, Chevret S, Valade S, Jaber S, Kerhuel L, Guisset O, Martin M, Mazaud A, Papazian L, Argaud L, Demoule A, Schnell D, Lebas E, Ethuin F, Hammad E, Merceron S, Audibert J, Blayau C, Delannoy PY, Lautrette A, Lesieur O, Renault A, Reuter D, Terzi N, Philippon-Jouve B, Fiancette M, Ramakers M, Rigaud JP, Souppart V, Asehnoune K, Champigneulle B, Goldgran-Toledano D, Dubost JL, Bollaert PE, Chouquer R, Pochard F, Cariou A, Azoulay E. A three-step support strategy for relatives of patients dying in the intensive care unit: a cluster randomised trial. Lancet. 2022 Feb 12;399(10325):656-664. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02176-0. Epub 2022 Jan 19.
- Kentish-Barnes N, Chevret S, Azoulay E. Guiding intensive care physicians' communication and behavior towards bereaved relatives: study protocol for a cluster randomized controlled trial (COSMIC-EOL). Trials. 2018 Dec 22;19(1):698. doi: 10.1186/s13063-018-3084-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOM15014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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