Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledning av ICU-legers kommunikasjon og atferd mot etterlatte pårørende (COSMIC)

10. februar 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Veiledning av ICU-legers kommunikasjon og atferd mot etterlatte slektninger: en randomisert kontrollert prøvelse (COSMIC - EOL)

Siden ICU-dødeligheten er høy, er livets slutt et tema for stor bekymring for intensivister. Med en dødelighet på 20 % har omsorg ved livets slutt blitt et daglig ansvar. Blant disse dødsfallene følger 60 til 80 % en beslutning om å avbryte eller avbryte behandling, situasjoner der leger, sykepleiere og pårørende må jobbe sammen mot den mest konsensuelle avgjørelsen. I denne sammenheng føler pasientenes pårørende seg sårbare, og i månedene etter dødsfallet har de mest sannsynlig symptomer som påvirker livskvaliteten negativt (angst, depresjon, PTSD, langvarig sorg). Mange studier har vist at kommunikasjon med omsorgspersoner er en av de høyest verdsatte aspektene ved omsorg som påvirker familiemedlemmers opplevelse under pasientens opphold og etter pasientens død. Forbedring av kommunikasjonen under livets sluttprosessen i intensivavdelingen er en nødvendighet som har blitt fremmet i retningslinjene for palliasjon og familiesentrert omsorg.

Denne studien har som mål å forbedre både kommunikasjonsferdigheter og atferd ved å gi presise anbefalinger til leger (3-trinns strategi) i deres direkte kontakt med pasientenes pårørende. Det benyttes en 3-trinns legedrevet støttestrategi, som består i 3 møter med den pårørende – ett før, ett under og ett etter pasientens død. Den underliggende hypotesen er at denne strategien vil forbedre kommunikasjonen i livets slutt-innstilling og dermed bør redusere post-ICU-byrden for familiemedlemmer, spesielt utviklingen av langvarig sorg 6 måneder etter dødsfallet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92
        • Anesthésie Réanimation Beaujon
      • Evry, Frankrike
        • Réanimation polyvalente Sud Francilien
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Réanimation médicale Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Réanimation Médicale
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Réanimation médicale Pitié Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Réanimation chirurgicale HEGP
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Réanimation médicale HEGP
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Réanimation médico chirurgicale Tenon
      • Pontoise, Frankrike, 95
        • Réanimation polyvalente René Dubos
    • Val-de-marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-marne, Frankrike, 94276
        • Réanimation médicale Bicetre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pårørende til pasienter som døde på intensivavdelingen etter beslutning om å avbryte eller avslutte behandling (kun voksne intensivavdelinger, liggetid > 2 dager).
  • Samtykke til å delta i studien
  • Slektning som ble sett minst én gang av legen før pasientens død

Ekskluderingskriterier:

  • Slektning som ikke forstår, leser eller snakker fransk
  • Pårørende som nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: velferdstandard
Eksperimentell: Innblanding

Alle omsorgspersoner vil motta en brosjyre om viktigheten av kommunikasjon ved livets slutt (EOL): nøkkelelementer og anbefalinger angående verbal og ikke-verbal kommunikasjon.

En "lokal mester" ("opinionsleder") vil bli utpekt av hvert lag for å hjelpe til med å implementere strategien. Disse legene vil hjelpe kolleger med å koble ekstern kunnskap og krav til studiet til den lokale konteksten.

Utvikling av en 3-trinns legedrevet støttestrategi som starter etter en beslutning om å holde tilbake eller trekke tilbake livsopprettholdende terapier, er implementert:

  1. Forberedelse til dødsfallet : Forbered pårørende på pasientens snarlige død
  2. Under døds- og dødsprosessen: Legen går inn på pasientens rom minst én gang for å sjekke pårørende
  3. Etter pasientens død: legen og sykepleieren møter den pårørende
Atferdsmessig: Forbedre kommunikasjonen under livets sluttprosessen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PG-13: Langvarig sorglidelse-13 som måler symptomer på langvarig sorg
Tidsramme: 6 måneder etter pasientens død
6 måneder etter pasientens død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CAESAR-skala som målte kvaliteten på å dø og død
Tidsramme: 1 måned etter pasientens død
1 måned etter pasientens død
Kvaliteten på å dø og død (QODD-1)
Tidsramme: 1 måned etter pasientens død
1 måned etter pasientens død
Miss-21 - Rapport underskala som beskriver kommunikasjon med lege
Tidsramme: 1 måned etter pasientens død
1 måned etter pasientens død
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter pasientens død
1, 3 og 6 måneder etter pasientens død
Impact of Event Scale-Revised (IES-R) som måler posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter pasientens død
3 og 6 måneder etter pasientens død

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema - livsstilsforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder etter pasientens død
Spørreskjema utviklet av Famiréa Group for pårørende om livsstilsforstyrrelser
6 måneder etter pasientens død
Sjekkliste
Tidsramme: 24 timer etter pasientens død
Sjekkliste for tilslutning av etterforskere til intervensjonen (intervensjonsgrupper)
24 timer etter pasientens død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOM15014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere