指导ICU医师与遗属的沟通和行为 (COSMIC)
2021年2月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
指导 ICU 医生与丧亲者的沟通和行为：一项随机对照试验 (COSMIC - EOL)
由于 ICU 死亡率很高，临终是重症监护医生最关心的问题。 死亡率为 20%，临终关怀已成为日常责任。 在这些死亡病例中，有 60% 到 80% 是在决定停止或停止治疗后发生的，在这种情况下，医生、护士和亲属必须共同努力，以达成最一致的决定。 在这种情况下，患者的亲属感到脆弱，在死后的几个月里，他们最有可能出现对生活质量产生负面影响的症状（焦虑、抑郁、创伤后应激障碍、长期悲伤）。 许多研究表明，与护理人员的沟通是护理中最重要的方面之一，它会影响患者住院期间和患者去世后的家庭成员体验。 在 ICU 环境中改善临终过程中的沟通是姑息治疗和以家庭为中心的护理指南中提出的必要条件。
本研究旨在通过向医生（三步策略）直接接触患者亲属提供精确的建议来提高沟通技巧和行为。 使用由医生驱动的三步支持策略，包括与亲属的 3 次会面——一次在患者死前、一次在死时和一次在死后。 潜在的假设是，这种策略将改善临终环境中的沟通，从而减少家庭成员在 ICU 后的负担，特别是死后 6 个月的长期悲伤的发展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
900
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clichy、法国、92
- Anesthésie Réanimation Beaujon
-
Evry、法国
- Réanimation polyvalente Sud Francilien
-
Paris、法国、75006
- Réanimation médicale Hôpital Cochin
-
Paris、法国、75010
- Réanimation médicale
-
Paris、法国、75013
- Réanimation médicale Pitié Salpetriere
-
Paris、法国、75015
- Réanimation chirurgicale HEGP
-
Paris、法国、75015
- Réanimation médicale HEGP
-
Paris、法国、75019
- Réanimation médico chirurgicale Tenon
-
Pontoise、法国、95
- Réanimation polyvalente René Dubos
-
-
Val-de-marne
-
Le Kremlin-Bicêtre、Val-de-marne、法国、94276
- Réanimation médicale Bicetre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在决定停止或退出治疗后死于重症监护病房的患者的亲属（仅限成人 ICU，ICU 停留时间 > 2 天）。
- 同意参与研究
- 在患者死亡前至少被医生看过一次的亲属
排除标准：
- 不懂、读或说法语的亲属
- 拒绝参加的亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：护理标准
|
|
|
实验性的：干涉
所有护理人员都会收到一份关于生命终结 (EOL) 沟通的重要性的传单：有关口头和非口头沟通的关键要素和建议。 每个团队将指定一名“本地冠军”（“意见领袖”），以帮助实施该战略。 这些医生将帮助同事将研究的外部知识和要求与当地情况联系起来。 在决定停止或撤回维持生命的治疗后开始制定由医生驱动的三步支持策略：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PG-13 : 长期悲伤障碍-13，衡量长期悲伤的症状
大体时间：患者死亡后 6 个月
|
患者死亡后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
衡量临终和死亡质量的 CAESAR 量表
大体时间：患者死亡后 1 个月
|
患者死亡后 1 个月
|
|
临终和死亡质量 (QODD-1)
大体时间：患者死亡后 1 个月
|
患者死亡后 1 个月
|
|
Miss-21 - 描述与医生沟通的融洽分量表
大体时间：患者死亡后 1 个月
|
患者死亡后 1 个月
|
|
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：患者死亡后 1、3 和 6 个月
|
患者死亡后 1、3 和 6 个月
|
|
衡量创伤后应激症状的事件量表修订版 (IES-R) 的影响
大体时间：患者死亡后 3 个月和 6 个月
|
患者死亡后 3 个月和 6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
问卷调查 - 生活方式中断
大体时间：患者死亡后 6 个月
|
Famiréa Group 为亲属设计的关于生活方式中断的问卷调查
|
患者死亡后 6 个月
|
|
检查清单
大体时间：患者死亡后 24 小时
|
调查人员遵守干预措施的清单（干预组）
|
患者死亡后 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kentish-Barnes N, Chevret S, Valade S, Jaber S, Kerhuel L, Guisset O, Martin M, Mazaud A, Papazian L, Argaud L, Demoule A, Schnell D, Lebas E, Ethuin F, Hammad E, Merceron S, Audibert J, Blayau C, Delannoy PY, Lautrette A, Lesieur O, Renault A, Reuter D, Terzi N, Philippon-Jouve B, Fiancette M, Ramakers M, Rigaud JP, Souppart V, Asehnoune K, Champigneulle B, Goldgran-Toledano D, Dubost JL, Bollaert PE, Chouquer R, Pochard F, Cariou A, Azoulay E. A three-step support strategy for relatives of patients dying in the intensive care unit: a cluster randomised trial. Lancet. 2022 Feb 12;399(10325):656-664. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02176-0. Epub 2022 Jan 19.
- Kentish-Barnes N, Chevret S, Azoulay E. Guiding intensive care physicians' communication and behavior towards bereaved relatives: study protocol for a cluster randomized controlled trial (COSMIC-EOL). Trials. 2018 Dec 22;19(1):698. doi: 10.1186/s13063-018-3084-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月3日
首次发布 (估计)
2016年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.