- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02955992
Orientando a comunicação e o comportamento dos médicos da UTI em relação aos parentes enlutados (COSMIC)
Orientando a comunicação e o comportamento dos médicos da UTI em relação aos parentes enlutados: um ensaio controlado randomizado (COSMIC - EOL)
Como a mortalidade na UTI é alta, o fim da vida é um assunto de grande preocupação para os intensivistas. Com uma taxa de mortalidade de 20%, os cuidados de fim de vida tornaram-se uma responsabilidade diária. Entre essas mortes, 60 a 80% seguem uma decisão de suspender ou retirar o tratamento, situações em que médicos, enfermeiros e familiares devem trabalhar juntos para a decisão mais consensual. Neste contexto, os familiares dos doentes sentem-se vulneráveis e, nos meses que se seguem à morte, são mais propensos a apresentar sintomas que afetam negativamente a sua qualidade de vida (ansiedade, depressão, TEPT, luto prolongado). Muitos estudos têm mostrado que a comunicação com os cuidadores é um dos aspectos mais valorizados do cuidado que impacta na experiência dos familiares durante a permanência do paciente e após sua morte. Melhorar a comunicação durante o processo de fim de vida no contexto da UTI é uma necessidade que tem sido apontada nas diretrizes de cuidados paliativos e cuidados centrados na família.
Este estudo visa melhorar as habilidades de comunicação e comportamento, dando recomendações precisas aos médicos (estratégia de 3 etapas) em seu contato direto com os familiares dos pacientes. É utilizada uma estratégia de suporte médico em 3 etapas, que consiste em 3 encontros com o familiar - um antes, um durante e um após a morte do paciente. A hipótese subjacente é que essa estratégia melhorará a comunicação no cenário de fim de vida e, portanto, reduzirá a carga pós-UTI para os familiares, especificamente o desenvolvimento de luto prolongado 6 meses após a morte.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clichy, França, 92
- Anesthésie Réanimation Beaujon
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Evry, França
- Réanimation polyvalente Sud Francilien
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Paris, França, 75006
- Réanimation médicale Hôpital Cochin
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Paris, França, 75010
- Réanimation médicale
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Paris, França, 75013
- Réanimation médicale Pitié Salpetriere
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Paris, França, 75015
- Réanimation chirurgicale HEGP
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Paris, França, 75015
- Réanimation médicale HEGP
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Paris, França, 75019
- Réanimation médico chirurgicale Tenon
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Pontoise, França, 95
- Réanimation polyvalente René Dubos
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Val-de-marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-marne, França, 94276
- Réanimation médicale Bicetre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Familiares de pacientes que faleceram na unidade de terapia intensiva após a decisão de interromper ou interromper o tratamento (somente UTI adulto, tempo de internação na UTI > 2 dias).
- Consentimento em participar do estudo
- Familiar que foi atendido pelo menos uma vez pelo médico antes da morte do paciente
Critério de exclusão:
- Parente que não entende, lê ou fala francês
- Familiar que se recusa a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: padrão de atendimento
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Experimental: Intervenção
Todos os cuidadores receberão um folheto sobre a importância da comunicação no fim da vida (EOL): elementos-chave e recomendações sobre comunicação verbal e não verbal. Um "campeão local" ("líder de opinião") será designado por cada equipe para auxiliar na implementação da estratégia. Esses médicos ajudarão os colegas a conectar o conhecimento externo e os requisitos do estudo ao contexto local. Desenvolvimento de uma estratégia de suporte de 3 etapas orientada pelo médico, começando após a implementação de uma decisão de suspender ou retirar as terapias de suporte à vida:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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PG-13: Desordem de Luto Prolongado-13 que mede os sintomas de luto prolongado
Prazo: 6 meses após a morte do paciente
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6 meses após a morte do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala CAESAR que mediu a qualidade do morrer e da morte
Prazo: 1 mês após a morte do paciente
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1 mês após a morte do paciente
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Qualidade do morrer e da morte (QODD-1)
Prazo: 1 mês após a morte do paciente
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1 mês após a morte do paciente
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Miss-21 - Subescala de relacionamento que descreve a comunicação com o médico
Prazo: 1 mês após a morte do paciente
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1 mês após a morte do paciente
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a morte do paciente
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1, 3 e 6 meses após a morte do paciente
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Impact of Event Scale-Revised (IES-R) que mede sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: 3 e 6 meses após a morte do paciente
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3 e 6 meses após a morte do paciente
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário - interrupção do estilo de vida
Prazo: 6 meses após a morte do paciente
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Questionário desenvolvido pelo Grupo Famiréa para familiares sobre disrupção no estilo de vida
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6 meses após a morte do paciente
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Lista de controle
Prazo: 24 horas após a morte do paciente
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Lista de verificação para adesão dos investigadores à intervenção (grupos de intervenção)
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24 horas após a morte do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kentish-Barnes N, Chevret S, Valade S, Jaber S, Kerhuel L, Guisset O, Martin M, Mazaud A, Papazian L, Argaud L, Demoule A, Schnell D, Lebas E, Ethuin F, Hammad E, Merceron S, Audibert J, Blayau C, Delannoy PY, Lautrette A, Lesieur O, Renault A, Reuter D, Terzi N, Philippon-Jouve B, Fiancette M, Ramakers M, Rigaud JP, Souppart V, Asehnoune K, Champigneulle B, Goldgran-Toledano D, Dubost JL, Bollaert PE, Chouquer R, Pochard F, Cariou A, Azoulay E. A three-step support strategy for relatives of patients dying in the intensive care unit: a cluster randomised trial. Lancet. 2022 Feb 12;399(10325):656-664. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02176-0. Epub 2022 Jan 19.
- Kentish-Barnes N, Chevret S, Azoulay E. Guiding intensive care physicians' communication and behavior towards bereaved relatives: study protocol for a cluster randomized controlled trial (COSMIC-EOL). Trials. 2018 Dec 22;19(1):698. doi: 10.1186/s13063-018-3084-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOM15014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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