- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02955992
Kierowanie komunikacją i zachowaniem lekarzy OIOM wobec krewnych pogrążonych w żałobie (COSMIC)
Kierowanie komunikacją i zachowaniem lekarzy OIOM wobec krewnych pogrążonych w żałobie: randomizowana, kontrolowana próba (COSMIC - EOL)
Ponieważ śmiertelność na OIOM jest wysoka, koniec życia jest przedmiotem poważnej troski intensywistów. Przy śmiertelności na poziomie 20% opieka u schyłku życia stała się codziennym obowiązkiem. Wśród tych zgonów od 60 do 80% następuje po podjęciu decyzji o wstrzymaniu lub przerwaniu leczenia, w sytuacjach, w których lekarze, pielęgniarki i krewni muszą współpracować w celu podjęcia jak najbardziej zgodnej decyzji. W tym kontekście bliscy pacjentów czują się bezbronni iw miesiącach następujących po śmierci są najbardziej narażeni na objawy negatywnie wpływające na ich jakość życia (lęk, depresja, zespół stresu pourazowego, przedłużająca się żałoba). Wiele badań wykazało, że komunikacja z opiekunami jest jednym z najbardziej cenionych aspektów opieki, mającym wpływ na doświadczenia członków rodziny podczas pobytu pacjenta i po jego śmierci. Poprawa komunikacji w procesie schyłku życia w kontekście OIOM jest koniecznością, która została przedstawiona w wytycznych dotyczących opieki paliatywnej i opieki skoncentrowanej na rodzinie.
Niniejsze badanie ma na celu poprawę zarówno umiejętności komunikacyjnych, jak i zachowań poprzez udzielanie lekarzom precyzyjnych zaleceń (strategia 3 kroków) w ich bezpośrednim kontakcie z bliskimi pacjentów. Stosowana jest 3-etapowa strategia wsparcia kierowana przez lekarza, polegająca na 3 spotkaniach z bliskimi – jedno przed, jedno w trakcie i jedno po śmierci pacjenta. Podstawową hipotezą jest to, że ta strategia poprawi komunikację w warunkach końca życia, a tym samym powinna zmniejszyć obciążenie członków rodziny po odbyciu intensywnej terapii, w szczególności rozwój przedłużającej się żałoby 6 miesięcy po śmierci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clichy, Francja, 92
- Anesthésie Réanimation Beaujon
-
Evry, Francja
- Réanimation polyvalente Sud Francilien
-
Paris, Francja, 75006
- Réanimation médicale Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75010
- Réanimation médicale
-
Paris, Francja, 75013
- Réanimation médicale Pitié Salpetriere
-
Paris, Francja, 75015
- Réanimation chirurgicale HEGP
-
Paris, Francja, 75015
- Réanimation médicale HEGP
-
Paris, Francja, 75019
- Réanimation médico chirurgicale Tenon
-
Pontoise, Francja, 95
- Réanimation polyvalente René Dubos
-
-
Val-de-marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-marne, Francja, 94276
- Réanimation médicale Bicetre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bliscy pacjentów, którzy zmarli na oddziale intensywnej terapii po podjęciu decyzji o wstrzymaniu lub przerwaniu leczenia (tylko OIT dla dorosłych, czas pobytu na OIT > 2 dni).
- Zgoda na udział w badaniu
- Krewny, który był przynajmniej raz widziany przez lekarza przed śmiercią pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Krewny, który nie rozumie, nie czyta ani nie mówi po francusku
- Krewny, który odmawia udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: standard opieki
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy opiekunowie otrzymają ulotkę na temat znaczenia komunikacji u schyłku życia (EOL): kluczowe elementy i zalecenia dotyczące komunikacji werbalnej i niewerbalnej. Każdy zespół wyznaczy „lokalnego mistrza” („lidera opinii”), który pomoże wdrożyć strategię. Lekarze ci pomogą kolegom połączyć zewnętrzną wiedzę i wymagania badania z lokalnym kontekstem. Opracowanie 3-etapowej strategii wsparcia kierowanego przez lekarza, rozpoczynającego się po podjęciu decyzji o wstrzymaniu lub odstawieniu terapii podtrzymujących życie:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
PG-13: Zaburzenie przedłużającej się żałoby-13, które mierzy objawy przedłużającej się żałoby
Ramy czasowe: 6 miesięcy po śmierci pacjenta
|
6 miesięcy po śmierci pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skala CAESAR, która mierzyła jakość umierania i śmierci
Ramy czasowe: 1 miesiąc po śmierci pacjenta
|
1 miesiąc po śmierci pacjenta
|
Jakość umierania i śmierci (QODD-1)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po śmierci pacjenta
|
1 miesiąc po śmierci pacjenta
|
Miss-21 - Podskala Rapport opisująca komunikację z lekarzem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po śmierci pacjenta
|
1 miesiąc po śmierci pacjenta
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po śmierci pacjenta
|
1, 3 i 6 miesięcy po śmierci pacjenta
|
Skorygowana Skala Wpływu Zdarzeń (IES-R), która mierzy objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po śmierci pacjenta
|
3 i 6 miesięcy po śmierci pacjenta
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz - zakłócenie stylu życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po śmierci pacjenta
|
Kwestionariusz opracowany przez Grupę Famiréa dla krewnych na temat zakłóceń stylu życia
|
6 miesięcy po śmierci pacjenta
|
Lista kontrolna
Ramy czasowe: 24 godziny po śmierci pacjenta
|
Lista kontrolna przestrzegania przez badaczy interwencji (grupy interwencyjne)
|
24 godziny po śmierci pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kentish-Barnes N, Chevret S, Valade S, Jaber S, Kerhuel L, Guisset O, Martin M, Mazaud A, Papazian L, Argaud L, Demoule A, Schnell D, Lebas E, Ethuin F, Hammad E, Merceron S, Audibert J, Blayau C, Delannoy PY, Lautrette A, Lesieur O, Renault A, Reuter D, Terzi N, Philippon-Jouve B, Fiancette M, Ramakers M, Rigaud JP, Souppart V, Asehnoune K, Champigneulle B, Goldgran-Toledano D, Dubost JL, Bollaert PE, Chouquer R, Pochard F, Cariou A, Azoulay E. A three-step support strategy for relatives of patients dying in the intensive care unit: a cluster randomised trial. Lancet. 2022 Feb 12;399(10325):656-664. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02176-0. Epub 2022 Jan 19.
- Kentish-Barnes N, Chevret S, Azoulay E. Guiding intensive care physicians' communication and behavior towards bereaved relatives: study protocol for a cluster randomized controlled trial (COSMIC-EOL). Trials. 2018 Dec 22;19(1):698. doi: 10.1186/s13063-018-3084-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOM15014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poprawa komunikacji w procesie wycofania z eksploatacji
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone