- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02955992
Руководство по общению и поведению врачей отделений интенсивной терапии по отношению к родственникам погибших (COSMIC)
Руководство по общению и поведению врачей отделений интенсивной терапии по отношению к родственникам погибших: рандомизированное контролируемое исследование (COSMIC - EOL)
Поскольку смертность в отделении интенсивной терапии высока, конец жизни является предметом серьезного беспокойства реаниматологов. При уровне смертности в 20% уход за умирающими стал повседневной обязанностью. Среди этих смертей от 60 до 80% следуют за решением воздержаться или прекратить лечение, когда врачи, медсестры и родственники должны работать вместе для принятия наиболее согласованного решения. В этом контексте родственники пациентов чувствуют себя уязвимыми, и в первые месяцы после смерти у них, скорее всего, появятся симптомы, негативно влияющие на качество их жизни (тревога, депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство, длительное горе). Многие исследования показали, что общение с лицами, осуществляющими уход, является одним из наиболее ценных аспектов ухода, который влияет на опыт членов семьи во время пребывания пациента и после его смерти. Улучшение коммуникации во время процесса конца жизни в контексте отделения интенсивной терапии является необходимостью, которая была выдвинута в руководствах по паллиативной помощи и уходу, ориентированному на семью.
Это исследование направлено на улучшение как коммуникативных навыков, так и поведения путем предоставления точных рекомендаций врачам (трехступенчатая стратегия) при их непосредственном контакте с родственниками пациентов. Применяется трехступенчатая стратегия поддержки, управляемая врачом, которая состоит из трех встреч с родственником – одной до, одной во время и одной после смерти пациента. Основная гипотеза состоит в том, что эта стратегия улучшит коммуникацию в условиях конца жизни и, таким образом, должна уменьшить нагрузку на членов семьи после пребывания в отделении интенсивной терапии, особенно развитие длительного горя через 6 месяцев после смерти.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clichy, Франция, 92
- Anesthésie Réanimation Beaujon
-
Evry, Франция
- Réanimation polyvalente Sud Francilien
-
Paris, Франция, 75006
- Réanimation médicale Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75010
- Réanimation médicale
-
Paris, Франция, 75013
- Réanimation médicale Pitié Salpetriere
-
Paris, Франция, 75015
- Réanimation chirurgicale HEGP
-
Paris, Франция, 75015
- Réanimation médicale HEGP
-
Paris, Франция, 75019
- Réanimation médico chirurgicale Tenon
-
Pontoise, Франция, 95
- Réanimation polyvalente René Dubos
-
-
Val-de-marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-marne, Франция, 94276
- Réanimation médicale Bicetre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Родственники пациентов, умерших в отделении интенсивной терапии после принятия решения об отмене или прекращении лечения (только отделения интенсивной терапии для взрослых, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии > 2 дней).
- Согласие на участие в исследовании
- Родственник, которого хотя бы один раз осматривал врач перед смертью пациента
Критерий исключения:
- Родственник, который не понимает, не читает и не говорит по-французски
- Родственник, который отказывается участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: стандарт заботы
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Все лица, осуществляющие уход, получат листовку о важности общения в конце жизни (EOL): основные элементы и рекомендации относительно вербального и невербального общения. Каждая команда назначит «местного чемпиона» («лидера мнений»), чтобы помочь реализовать стратегию. Эти врачи помогут коллегам связать внешние знания и требования исследования с местным контекстом. Разработка трехэтапной стратегии поддержки, управляемой врачом, которая начинается после принятия решения об отказе или прекращении поддерживающей жизни терапии:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
PG-13: Расстройство длительного горя-13, которое измеряет симптомы длительного горя.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после смерти пациента
|
Через 6 месяцев после смерти пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Шкала CAESAR, измеряющая качество умирания и смерти
Временное ограничение: Через 1 месяц после смерти пациента
|
Через 1 месяц после смерти пациента
|
Качество умирания и смерти (QODD-1)
Временное ограничение: Через 1 месяц после смерти пациента
|
Через 1 месяц после смерти пациента
|
Miss-21 — субшкала раппорта, описывающая общение с врачом.
Временное ограничение: Через 1 месяц после смерти пациента
|
Через 1 месяц после смерти пациента
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после смерти больного
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после смерти больного
|
Влияние пересмотренной шкалы событий (IES-R), которая измеряет симптомы посттравматического стресса
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после смерти больного
|
Через 3 и 6 месяцев после смерти больного
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета - нарушение образа жизни
Временное ограничение: Через 6 месяцев после смерти пациента
|
Анкета, разработанная Famiréa Group для родственников о нарушении образа жизни
|
Через 6 месяцев после смерти пациента
|
Контрольный список
Временное ограничение: Через 24 часа после смерти пациента
|
Контрольный список приверженности исследователей к вмешательству (группы вмешательства)
|
Через 24 часа после смерти пациента
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kentish-Barnes N, Chevret S, Valade S, Jaber S, Kerhuel L, Guisset O, Martin M, Mazaud A, Papazian L, Argaud L, Demoule A, Schnell D, Lebas E, Ethuin F, Hammad E, Merceron S, Audibert J, Blayau C, Delannoy PY, Lautrette A, Lesieur O, Renault A, Reuter D, Terzi N, Philippon-Jouve B, Fiancette M, Ramakers M, Rigaud JP, Souppart V, Asehnoune K, Champigneulle B, Goldgran-Toledano D, Dubost JL, Bollaert PE, Chouquer R, Pochard F, Cariou A, Azoulay E. A three-step support strategy for relatives of patients dying in the intensive care unit: a cluster randomised trial. Lancet. 2022 Feb 12;399(10325):656-664. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02176-0. Epub 2022 Jan 19.
- Kentish-Barnes N, Chevret S, Azoulay E. Guiding intensive care physicians' communication and behavior towards bereaved relatives: study protocol for a cluster randomized controlled trial (COSMIC-EOL). Trials. 2018 Dec 22;19(1):698. doi: 10.1186/s13063-018-3084-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOM15014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .