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Guiar la comunicación y el comportamiento de los médicos de la UCI hacia los familiares en duelo (COSMIC)

10 de febrero de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Guiar la comunicación y el comportamiento de los médicos de la UCI hacia los familiares en duelo: un ensayo controlado aleatorio (COSMIC - EOL)

Como la mortalidad en la UCI es alta, el final de la vida es un tema de gran preocupación para los intensivistas. Con una tasa de mortalidad del 20%, la atención al final de la vida se ha convertido en una responsabilidad diaria. Entre esas muertes, del 60 al 80% siguen una decisión de suspender o retirar el tratamiento, situaciones en las que médicos, enfermeras y familiares deben trabajar juntos para tomar la decisión más consensuada. En ese contexto, los familiares de los pacientes se sienten vulnerables y, en los meses posteriores a la muerte, es más probable que presenten síntomas que afectan negativamente su calidad de vida (ansiedad, depresión, TEPT, duelo prolongado). Muchos estudios han demostrado que la comunicación con los cuidadores es uno de los aspectos más valorados del cuidado que impacta en la experiencia de los familiares durante la estancia del paciente y después de su muerte. Mejorar la comunicación durante el proceso de final de vida en el contexto de la UCI es una necesidad que se ha planteado en las guías de cuidados paliativos y centrados en la familia.

Este estudio tiene como objetivo mejorar tanto las habilidades de comunicación como el comportamiento al dar recomendaciones precisas a los médicos (estrategia de 3 pasos) en su contacto directo con los familiares de los pacientes. Se utiliza una estrategia de apoyo dirigida por el médico de 3 pasos, que consiste en 3 reuniones con el familiar: una antes, una durante y una después de la muerte del paciente. La hipótesis subyacente es que esta estrategia mejorará la comunicación en el entorno del final de la vida y, por lo tanto, debería reducir la carga posterior a la UCI para los miembros de la familia, específicamente el desarrollo de duelo prolongado 6 meses después de la muerte.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clichy, Francia, 92
        • Anesthésie Réanimation Beaujon
      • Evry, Francia
        • Réanimation polyvalente Sud Francilien
      • Paris, Francia, 75006
        • Réanimation médicale Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75010
        • Réanimation médicale
      • Paris, Francia, 75013
        • Réanimation médicale Pitié Salpetriere
      • Paris, Francia, 75015
        • Réanimation chirurgicale HEGP
      • Paris, Francia, 75015
        • Réanimation médicale HEGP
      • Paris, Francia, 75019
        • Réanimation médico chirurgicale Tenon
      • Pontoise, Francia, 95
        • Réanimation polyvalente René Dubos
    • Val-de-marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-marne, Francia, 94276
        • Réanimation médicale Bicetre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Familiares de pacientes que fallecieron en la unidad de cuidados intensivos después de una decisión de suspender o retirar el tratamiento (solo UCI para adultos, duración de la estadía en la UCI > 2 días).
  • Consentimiento para participar en el estudio
  • Familiar que fue visto al menos una vez por el médico antes de la muerte del paciente

Criterio de exclusión:

  • Familiar que no entiende, lee o habla francés
  • Familiar que se niega a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: estándar de cuidado
Experimental: Intervención

Todos los cuidadores recibirán un folleto sobre la importancia de la comunicación al final de la vida (EOL): elementos clave y recomendaciones sobre la comunicación verbal y no verbal.

Cada equipo designará un "campeón local" ("líder de opinión") para ayudar a implementar la estrategia. Estos médicos ayudarán a sus colegas a conectar el conocimiento externo y los requisitos del estudio con el contexto local.

Desarrollo de una estrategia de apoyo impulsada por médicos de 3 pasos que comienza después de que se implementa la decisión de retener o retirar las terapias de soporte vital:

  1. Preparación para la muerte : Preparar al familiar para la muerte inminente del paciente
  2. Durante el proceso de agonía y muerte: El médico ingresa a la habitación del paciente al menos una vez para ver cómo están los familiares.
  3. Después de la muerte del paciente: el médico y la enfermera se encuentran con el familiar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PG-13 : Trastorno de Duelo Prolongado-13 que mide los síntomas del duelo prolongado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la muerte del paciente
6 meses después de la muerte del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala CAESAR que medía la calidad del morir y la muerte
Periodo de tiempo: 1 mes después de la muerte del paciente
1 mes después de la muerte del paciente
Calidad del morir y de la muerte (QODD-1)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la muerte del paciente
1 mes después de la muerte del paciente
Miss-21 - Subescala de relación que describe la comunicación con el médico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la muerte del paciente
1 mes después de la muerte del paciente
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la muerte del paciente
1, 3 y 6 meses después de la muerte del paciente
Impact of Event Scale-Revised (IES-R) que mide los síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la muerte del paciente
3 y 6 meses después de la muerte del paciente

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario - alteración del estilo de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la muerte del paciente
Cuestionario desarrollado por el Grupo Famiréa para familiares sobre la alteración del estilo de vida
6 meses después de la muerte del paciente
Lista de Verificación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la muerte del paciente
Lista de verificación para la adherencia de los investigadores a la intervención (grupos de intervención)
24 horas después de la muerte del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOM15014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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