- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02955992
Guiar la comunicación y el comportamiento de los médicos de la UCI hacia los familiares en duelo (COSMIC)
Guiar la comunicación y el comportamiento de los médicos de la UCI hacia los familiares en duelo: un ensayo controlado aleatorio (COSMIC - EOL)
Como la mortalidad en la UCI es alta, el final de la vida es un tema de gran preocupación para los intensivistas. Con una tasa de mortalidad del 20%, la atención al final de la vida se ha convertido en una responsabilidad diaria. Entre esas muertes, del 60 al 80% siguen una decisión de suspender o retirar el tratamiento, situaciones en las que médicos, enfermeras y familiares deben trabajar juntos para tomar la decisión más consensuada. En ese contexto, los familiares de los pacientes se sienten vulnerables y, en los meses posteriores a la muerte, es más probable que presenten síntomas que afectan negativamente su calidad de vida (ansiedad, depresión, TEPT, duelo prolongado). Muchos estudios han demostrado que la comunicación con los cuidadores es uno de los aspectos más valorados del cuidado que impacta en la experiencia de los familiares durante la estancia del paciente y después de su muerte. Mejorar la comunicación durante el proceso de final de vida en el contexto de la UCI es una necesidad que se ha planteado en las guías de cuidados paliativos y centrados en la familia.
Este estudio tiene como objetivo mejorar tanto las habilidades de comunicación como el comportamiento al dar recomendaciones precisas a los médicos (estrategia de 3 pasos) en su contacto directo con los familiares de los pacientes. Se utiliza una estrategia de apoyo dirigida por el médico de 3 pasos, que consiste en 3 reuniones con el familiar: una antes, una durante y una después de la muerte del paciente. La hipótesis subyacente es que esta estrategia mejorará la comunicación en el entorno del final de la vida y, por lo tanto, debería reducir la carga posterior a la UCI para los miembros de la familia, específicamente el desarrollo de duelo prolongado 6 meses después de la muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clichy, Francia, 92
- Anesthésie Réanimation Beaujon
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Evry, Francia
- Réanimation polyvalente Sud Francilien
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Paris, Francia, 75006
- Réanimation médicale Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75010
- Réanimation médicale
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Paris, Francia, 75013
- Réanimation médicale Pitié Salpetriere
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Paris, Francia, 75015
- Réanimation chirurgicale HEGP
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Paris, Francia, 75015
- Réanimation médicale HEGP
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Paris, Francia, 75019
- Réanimation médico chirurgicale Tenon
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Pontoise, Francia, 95
- Réanimation polyvalente René Dubos
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Val-de-marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-marne, Francia, 94276
- Réanimation médicale Bicetre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familiares de pacientes que fallecieron en la unidad de cuidados intensivos después de una decisión de suspender o retirar el tratamiento (solo UCI para adultos, duración de la estadía en la UCI > 2 días).
- Consentimiento para participar en el estudio
- Familiar que fue visto al menos una vez por el médico antes de la muerte del paciente
Criterio de exclusión:
- Familiar que no entiende, lee o habla francés
- Familiar que se niega a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: estándar de cuidado
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Experimental: Intervención
Todos los cuidadores recibirán un folleto sobre la importancia de la comunicación al final de la vida (EOL): elementos clave y recomendaciones sobre la comunicación verbal y no verbal. Cada equipo designará un "campeón local" ("líder de opinión") para ayudar a implementar la estrategia. Estos médicos ayudarán a sus colegas a conectar el conocimiento externo y los requisitos del estudio con el contexto local. Desarrollo de una estrategia de apoyo impulsada por médicos de 3 pasos que comienza después de que se implementa la decisión de retener o retirar las terapias de soporte vital:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PG-13 : Trastorno de Duelo Prolongado-13 que mide los síntomas del duelo prolongado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la muerte del paciente
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6 meses después de la muerte del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala CAESAR que medía la calidad del morir y la muerte
Periodo de tiempo: 1 mes después de la muerte del paciente
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1 mes después de la muerte del paciente
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Calidad del morir y de la muerte (QODD-1)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la muerte del paciente
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1 mes después de la muerte del paciente
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Miss-21 - Subescala de relación que describe la comunicación con el médico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la muerte del paciente
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1 mes después de la muerte del paciente
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la muerte del paciente
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1, 3 y 6 meses después de la muerte del paciente
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Impact of Event Scale-Revised (IES-R) que mide los síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la muerte del paciente
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3 y 6 meses después de la muerte del paciente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario - alteración del estilo de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la muerte del paciente
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Cuestionario desarrollado por el Grupo Famiréa para familiares sobre la alteración del estilo de vida
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6 meses después de la muerte del paciente
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Lista de Verificación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la muerte del paciente
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Lista de verificación para la adherencia de los investigadores a la intervención (grupos de intervención)
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24 horas después de la muerte del paciente
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kentish-Barnes N, Chevret S, Valade S, Jaber S, Kerhuel L, Guisset O, Martin M, Mazaud A, Papazian L, Argaud L, Demoule A, Schnell D, Lebas E, Ethuin F, Hammad E, Merceron S, Audibert J, Blayau C, Delannoy PY, Lautrette A, Lesieur O, Renault A, Reuter D, Terzi N, Philippon-Jouve B, Fiancette M, Ramakers M, Rigaud JP, Souppart V, Asehnoune K, Champigneulle B, Goldgran-Toledano D, Dubost JL, Bollaert PE, Chouquer R, Pochard F, Cariou A, Azoulay E. A three-step support strategy for relatives of patients dying in the intensive care unit: a cluster randomised trial. Lancet. 2022 Feb 12;399(10325):656-664. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02176-0. Epub 2022 Jan 19.
- Kentish-Barnes N, Chevret S, Azoulay E. Guiding intensive care physicians' communication and behavior towards bereaved relatives: study protocol for a cluster randomized controlled trial (COSMIC-EOL). Trials. 2018 Dec 22;19(1):698. doi: 10.1186/s13063-018-3084-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- AOM15014
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