- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02955992
Guidare la comunicazione e il comportamento dei medici di terapia intensiva nei confronti dei parenti in lutto (COSMIC)
Guidare la comunicazione e il comportamento dei medici di terapia intensiva nei confronti dei parenti in lutto: uno studio controllato randomizzato (COSMIC - EOL)
Poiché la mortalità in terapia intensiva è elevata, il fine vita è un argomento di grande preoccupazione per gli intensivisti. Con un tasso di mortalità del 20%, le cure di fine vita sono diventate una responsabilità quotidiana. Tra questi decessi, dal 60 all'80% segue una decisione di rifiutare o ritirare il trattamento, situazioni in cui medici, infermieri e parenti devono lavorare insieme per la decisione più consensuale. In questo contesto, i parenti dei pazienti si sentono vulnerabili e, nei mesi che seguono la morte, è più probabile che presentino sintomi che incidono negativamente sulla loro qualità di vita (ansia, depressione, PTSD, lutto prolungato). Molti studi hanno dimostrato che la comunicazione con i caregiver è uno degli aspetti più apprezzati dell'assistenza che impatta sull'esperienza dei familiari durante la degenza del paziente e dopo la sua morte. Migliorare la comunicazione durante il processo di fine vita nel contesto della terapia intensiva è una necessità che è stata avanzata nelle linee guida per le cure palliative e l'assistenza centrata sulla famiglia.
Questo studio mira a migliorare sia le capacità di comunicazione che il comportamento fornendo raccomandazioni precise ai medici (strategia in 3 fasi) nel loro contatto diretto con i parenti dei pazienti. Viene utilizzata una strategia di supporto guidato dal medico in 3 fasi, che consiste in 3 incontri con il parente: uno prima, uno durante e uno dopo la morte del paziente. L'ipotesi di fondo è che questa strategia migliorerà la comunicazione nel contesto di fine vita e quindi dovrebbe ridurre il carico post-ICU per i familiari, in particolare lo sviluppo di un dolore prolungato 6 mesi dopo la morte.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clichy, Francia, 92
- Anesthésie Réanimation Beaujon
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Evry, Francia
- Réanimation polyvalente Sud Francilien
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Paris, Francia, 75006
- Réanimation médicale Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75010
- Réanimation médicale
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Paris, Francia, 75013
- Réanimation médicale Pitié Salpetriere
-
Paris, Francia, 75015
- Réanimation chirurgicale HEGP
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Paris, Francia, 75015
- Réanimation médicale HEGP
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Paris, Francia, 75019
- Réanimation médico chirurgicale Tenon
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Pontoise, Francia, 95
- Réanimation polyvalente René Dubos
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Val-de-marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-marne, Francia, 94276
- Réanimation médicale Bicetre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parenti di pazienti deceduti nell'unità di terapia intensiva dopo la decisione di sospendere o interrompere il trattamento (solo terapia intensiva per adulti, durata della degenza in terapia intensiva > 2 giorni).
- Consenso a partecipare allo studio
- Parente che è stato visto almeno una volta dal medico prima della morte del paziente
Criteri di esclusione:
- Parente che non capisce, legge o parla francese
- Parente che si rifiuta di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: standard di sicurezza
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Sperimentale: Intervento
Tutti i caregiver riceveranno un opuscolo sull'importanza della comunicazione di fine vita (EOL): elementi chiave e raccomandazioni riguardanti la comunicazione verbale e non verbale. Un "campione locale" ("opinion leader") sarà designato da ciascun team per contribuire all'attuazione della strategia. Questi medici aiuteranno i colleghi a collegare le conoscenze esterne ei requisiti dello studio al contesto locale. Sviluppo di una strategia di supporto guidata dal medico in 3 fasi a partire dalla decisione di sospendere o ritirare le terapie di sostegno vitale:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PG-13: Disturbo da lutto prolungato-13 che misura i sintomi di un lutto prolungato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la morte del paziente
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6 mesi dopo la morte del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala CAESAR che misurava la qualità del morire e della morte
Lasso di tempo: 1 mese dopo la morte del paziente
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1 mese dopo la morte del paziente
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Qualità del morire e della morte (QODD-1)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la morte del paziente
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1 mese dopo la morte del paziente
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Miss-21 - Sottoscala Rapport che descrive la comunicazione con il medico
Lasso di tempo: 1 mese dopo la morte del paziente
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1 mese dopo la morte del paziente
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo la morte del paziente
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1, 3 e 6 mesi dopo la morte del paziente
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Impact of Event Scale-Revised (IES-R) che misura i sintomi di stress post-traumatico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la morte del paziente
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3 e 6 mesi dopo la morte del paziente
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario - interruzione dello stile di vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la morte del paziente
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Questionario sviluppato dal Gruppo Famiréa per i parenti sull'interruzione dello stile di vita
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6 mesi dopo la morte del paziente
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Lista di controllo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la morte del paziente
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Lista di controllo per l'adesione degli investigatori all'intervento (gruppi di intervento)
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24 ore dopo la morte del paziente
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kentish-Barnes N, Chevret S, Valade S, Jaber S, Kerhuel L, Guisset O, Martin M, Mazaud A, Papazian L, Argaud L, Demoule A, Schnell D, Lebas E, Ethuin F, Hammad E, Merceron S, Audibert J, Blayau C, Delannoy PY, Lautrette A, Lesieur O, Renault A, Reuter D, Terzi N, Philippon-Jouve B, Fiancette M, Ramakers M, Rigaud JP, Souppart V, Asehnoune K, Champigneulle B, Goldgran-Toledano D, Dubost JL, Bollaert PE, Chouquer R, Pochard F, Cariou A, Azoulay E. A three-step support strategy for relatives of patients dying in the intensive care unit: a cluster randomised trial. Lancet. 2022 Feb 12;399(10325):656-664. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02176-0. Epub 2022 Jan 19.
- Kentish-Barnes N, Chevret S, Azoulay E. Guiding intensive care physicians' communication and behavior towards bereaved relatives: study protocol for a cluster randomized controlled trial (COSMIC-EOL). Trials. 2018 Dec 22;19(1):698. doi: 10.1186/s13063-018-3084-7.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AOM15014
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Prove cliniche su Migliorare la comunicazione durante il processo di fine vita
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