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Guidare la comunicazione e il comportamento dei medici di terapia intensiva nei confronti dei parenti in lutto (COSMIC)

10 febbraio 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Guidare la comunicazione e il comportamento dei medici di terapia intensiva nei confronti dei parenti in lutto: uno studio controllato randomizzato (COSMIC - EOL)

Poiché la mortalità in terapia intensiva è elevata, il fine vita è un argomento di grande preoccupazione per gli intensivisti. Con un tasso di mortalità del 20%, le cure di fine vita sono diventate una responsabilità quotidiana. Tra questi decessi, dal 60 all'80% segue una decisione di rifiutare o ritirare il trattamento, situazioni in cui medici, infermieri e parenti devono lavorare insieme per la decisione più consensuale. In questo contesto, i parenti dei pazienti si sentono vulnerabili e, nei mesi che seguono la morte, è più probabile che presentino sintomi che incidono negativamente sulla loro qualità di vita (ansia, depressione, PTSD, lutto prolungato). Molti studi hanno dimostrato che la comunicazione con i caregiver è uno degli aspetti più apprezzati dell'assistenza che impatta sull'esperienza dei familiari durante la degenza del paziente e dopo la sua morte. Migliorare la comunicazione durante il processo di fine vita nel contesto della terapia intensiva è una necessità che è stata avanzata nelle linee guida per le cure palliative e l'assistenza centrata sulla famiglia.

Questo studio mira a migliorare sia le capacità di comunicazione che il comportamento fornendo raccomandazioni precise ai medici (strategia in 3 fasi) nel loro contatto diretto con i parenti dei pazienti. Viene utilizzata una strategia di supporto guidato dal medico in 3 fasi, che consiste in 3 incontri con il parente: uno prima, uno durante e uno dopo la morte del paziente. L'ipotesi di fondo è che questa strategia migliorerà la comunicazione nel contesto di fine vita e quindi dovrebbe ridurre il carico post-ICU per i familiari, in particolare lo sviluppo di un dolore prolungato 6 mesi dopo la morte.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clichy, Francia, 92
        • Anesthésie Réanimation Beaujon
      • Evry, Francia
        • Réanimation polyvalente Sud Francilien
      • Paris, Francia, 75006
        • Réanimation médicale Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75010
        • Réanimation médicale
      • Paris, Francia, 75013
        • Réanimation médicale Pitié Salpetriere
      • Paris, Francia, 75015
        • Réanimation chirurgicale HEGP
      • Paris, Francia, 75015
        • Réanimation médicale HEGP
      • Paris, Francia, 75019
        • Réanimation médico chirurgicale Tenon
      • Pontoise, Francia, 95
        • Réanimation polyvalente René Dubos
    • Val-de-marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-marne, Francia, 94276
        • Réanimation médicale Bicetre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parenti di pazienti deceduti nell'unità di terapia intensiva dopo la decisione di sospendere o interrompere il trattamento (solo terapia intensiva per adulti, durata della degenza in terapia intensiva > 2 giorni).
  • Consenso a partecipare allo studio
  • Parente che è stato visto almeno una volta dal medico prima della morte del paziente

Criteri di esclusione:

  • Parente che non capisce, legge o parla francese
  • Parente che si rifiuta di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: standard di sicurezza
Sperimentale: Intervento

Tutti i caregiver riceveranno un opuscolo sull'importanza della comunicazione di fine vita (EOL): elementi chiave e raccomandazioni riguardanti la comunicazione verbale e non verbale.

Un "campione locale" ("opinion leader") sarà designato da ciascun team per contribuire all'attuazione della strategia. Questi medici aiuteranno i colleghi a collegare le conoscenze esterne ei requisiti dello studio al contesto locale.

Sviluppo di una strategia di supporto guidata dal medico in 3 fasi a partire dalla decisione di sospendere o ritirare le terapie di sostegno vitale:

  1. Preparazione alla morte: preparare il parente alla morte imminente del paziente
  2. Durante il processo di morte e morte: Il medico entra nella stanza del paziente almeno una volta per controllare i parenti
  3. Dopo la morte del paziente: il medico e l'infermiera incontrano il parente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PG-13: Disturbo da lutto prolungato-13 che misura i sintomi di un lutto prolungato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la morte del paziente
6 mesi dopo la morte del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala CAESAR che misurava la qualità del morire e della morte
Lasso di tempo: 1 mese dopo la morte del paziente
1 mese dopo la morte del paziente
Qualità del morire e della morte (QODD-1)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la morte del paziente
1 mese dopo la morte del paziente
Miss-21 - Sottoscala Rapport che descrive la comunicazione con il medico
Lasso di tempo: 1 mese dopo la morte del paziente
1 mese dopo la morte del paziente
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo la morte del paziente
1, 3 e 6 mesi dopo la morte del paziente
Impact of Event Scale-Revised (IES-R) che misura i sintomi di stress post-traumatico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la morte del paziente
3 e 6 mesi dopo la morte del paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario - interruzione dello stile di vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la morte del paziente
Questionario sviluppato dal Gruppo Famiréa per i parenti sull'interruzione dello stile di vita
6 mesi dopo la morte del paziente
Lista di controllo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la morte del paziente
Lista di controllo per l'adesione degli investigatori all'intervento (gruppi di intervento)
24 ore dopo la morte del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOM15014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Migliorare la comunicazione durante il processo di fine vita

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