Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vedení komunikace a chování lékařů JIP vůči pozůstalým příbuzným (COSMIC)

10. února 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vedení komunikace a chování lékařů JIP vůči pozůstalým příbuzným: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (COSMIC - EOL)

Vzhledem k tomu, že úmrtnost na JIP je vysoká, konec života je předmětem velkého zájmu intenzivistů. S úmrtností 20 % se péče na konci života stala každodenní povinností. Mezi těmito úmrtími 60 až 80 % následuje po rozhodnutí odmítnout nebo přerušit léčbu, což jsou situace, kdy lékaři, sestry a příbuzní musí spolupracovat na rozhodnutí, které je nejvíce konsensuální. V této souvislosti se příbuzní pacientů cítí zranitelní a v měsících následujících po úmrtí se u nich s největší pravděpodobností objeví příznaky, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života (úzkost, deprese, PTSD, dlouhodobý smutek). Mnoho studií prokázalo, že komunikace s pečovateli je jedním z nejvíce ceněných aspektů péče, který má dopad na prožívání rodinných příslušníků během pobytu pacienta a po jeho smrti. Zlepšení komunikace během procesu na konci života v kontextu JIP je nutností, která byla předložena v pokynech pro paliativní péči a péči zaměřenou na rodinu.

Tato studie si klade za cíl zlepšit jak komunikační dovednosti, tak chování tím, že poskytuje přesná doporučení lékařům (3kroková strategie) v jejich přímém kontaktu s příbuznými pacientů. Používá se 3-kroková strategie podpory řízené lékařem, která spočívá ve 3 setkáních s příbuzným – jedno před, jedno během a jedno po smrti pacienta. Základní hypotézou je, že tato strategie zlepší komunikaci na konci života, a tak by měla snížit post-JIP zátěž pro rodinné příslušníky, konkrétně rozvoj dlouhodobého smutku 6 měsíců po úmrtí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clichy, Francie, 92
        • Anesthésie Réanimation Beaujon
      • Evry, Francie
        • Réanimation polyvalente Sud Francilien
      • Paris, Francie, 75006
        • Réanimation médicale Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75010
        • Réanimation médicale
      • Paris, Francie, 75013
        • Réanimation médicale Pitié Salpetriere
      • Paris, Francie, 75015
        • Réanimation chirurgicale HEGP
      • Paris, Francie, 75015
        • Réanimation médicale HEGP
      • Paris, Francie, 75019
        • Réanimation médico chirurgicale Tenon
      • Pontoise, Francie, 95
        • Réanimation polyvalente René Dubos
    • Val-de-marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-marne, Francie, 94276
        • Réanimation médicale Bicetre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příbuzní pacientů, kteří zemřeli na jednotce intenzivní péče po rozhodnutí o přerušení nebo ukončení léčby (pouze dospělí JIP, délka pobytu na JIP > 2 dny).
  • Souhlas s účastí ve studii
  • Příbuzný, který byl před smrtí pacienta alespoň jednou viděn lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Příbuzný, který nerozumí, nečte nebo nemluví francouzsky
  • Příbuzný, který se odmítá zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Zásah

Všichni pečovatelé obdrží leták o důležitosti komunikace na konci života (EOL): klíčové prvky a doporučení týkající se verbální a neverbální komunikace.

Každý tým určí „místního šampiona“ („opinion leader“), aby pomohl implementovat strategii. Tito lékaři pomohou kolegům propojit externí znalosti a požadavky studie s místním kontextem.

Vývoj 3krokové strategie podpory řízené lékařem, která začíná poté, co je implementováno rozhodnutí o pozastavení nebo zrušení život udržujících terapií:

  1. Příprava na smrt: Připravte příbuzného na blízkou smrt pacienta
  2. Během procesu umírání a smrti: Lékař vstoupí alespoň jednou do pokoje pacienta, aby zkontroloval příbuzné
  3. Po smrti pacienta: lékař a sestra se setkají s příbuzným

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PG-13: Prolonged Grief Disorder-13, která měří příznaky dlouhodobého smutku
Časové okno: 6 měsíců po smrti pacienta
6 měsíců po smrti pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CAESAR stupnice, která měřila kvalitu umírání a smrti
Časové okno: 1 měsíc po úmrtí pacienta
1 měsíc po úmrtí pacienta
Kvalita umírání a smrti (QODD-1)
Časové okno: 1 měsíc po úmrtí pacienta
1 měsíc po úmrtí pacienta
Miss-21 - Subškála Rapport, která popisuje komunikaci s lékařem
Časové okno: 1 měsíc po úmrtí pacienta
1 měsíc po úmrtí pacienta
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po smrti pacienta
1, 3 a 6 měsíců po smrti pacienta
Impact of Event Scale-Revised (IES-R), která měří symptomy posttraumatického stresu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po smrti pacienta
3 a 6 měsíců po smrti pacienta

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník - narušení životního stylu
Časové okno: 6 měsíců po smrti pacienta
Dotazník vyvinutý společností Famiréa Group pro příbuzné o narušení životního stylu
6 měsíců po smrti pacienta
Kontrolní seznam
Časové okno: 24 hodin po smrti pacienta
Kontrolní seznam pro dodržování intervence ze strany vyšetřovatelů (intervenční skupiny)
24 hodin po smrti pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOM15014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit