- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02955992
Vedení komunikace a chování lékařů JIP vůči pozůstalým příbuzným (COSMIC)
Vedení komunikace a chování lékařů JIP vůči pozůstalým příbuzným: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (COSMIC - EOL)
Vzhledem k tomu, že úmrtnost na JIP je vysoká, konec života je předmětem velkého zájmu intenzivistů. S úmrtností 20 % se péče na konci života stala každodenní povinností. Mezi těmito úmrtími 60 až 80 % následuje po rozhodnutí odmítnout nebo přerušit léčbu, což jsou situace, kdy lékaři, sestry a příbuzní musí spolupracovat na rozhodnutí, které je nejvíce konsensuální. V této souvislosti se příbuzní pacientů cítí zranitelní a v měsících následujících po úmrtí se u nich s největší pravděpodobností objeví příznaky, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života (úzkost, deprese, PTSD, dlouhodobý smutek). Mnoho studií prokázalo, že komunikace s pečovateli je jedním z nejvíce ceněných aspektů péče, který má dopad na prožívání rodinných příslušníků během pobytu pacienta a po jeho smrti. Zlepšení komunikace během procesu na konci života v kontextu JIP je nutností, která byla předložena v pokynech pro paliativní péči a péči zaměřenou na rodinu.
Tato studie si klade za cíl zlepšit jak komunikační dovednosti, tak chování tím, že poskytuje přesná doporučení lékařům (3kroková strategie) v jejich přímém kontaktu s příbuznými pacientů. Používá se 3-kroková strategie podpory řízené lékařem, která spočívá ve 3 setkáních s příbuzným – jedno před, jedno během a jedno po smrti pacienta. Základní hypotézou je, že tato strategie zlepší komunikaci na konci života, a tak by měla snížit post-JIP zátěž pro rodinné příslušníky, konkrétně rozvoj dlouhodobého smutku 6 měsíců po úmrtí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clichy, Francie, 92
- Anesthésie Réanimation Beaujon
-
Evry, Francie
- Réanimation polyvalente Sud Francilien
-
Paris, Francie, 75006
- Réanimation médicale Hôpital Cochin
-
Paris, Francie, 75010
- Réanimation médicale
-
Paris, Francie, 75013
- Réanimation médicale Pitié Salpetriere
-
Paris, Francie, 75015
- Réanimation chirurgicale HEGP
-
Paris, Francie, 75015
- Réanimation médicale HEGP
-
Paris, Francie, 75019
- Réanimation médico chirurgicale Tenon
-
Pontoise, Francie, 95
- Réanimation polyvalente René Dubos
-
-
Val-de-marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-marne, Francie, 94276
- Réanimation médicale Bicetre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příbuzní pacientů, kteří zemřeli na jednotce intenzivní péče po rozhodnutí o přerušení nebo ukončení léčby (pouze dospělí JIP, délka pobytu na JIP > 2 dny).
- Souhlas s účastí ve studii
- Příbuzný, který byl před smrtí pacienta alespoň jednou viděn lékařem
Kritéria vyloučení:
- Příbuzný, který nerozumí, nečte nebo nemluví francouzsky
- Příbuzný, který se odmítá zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standartní péče
|
|
Experimentální: Zásah
Všichni pečovatelé obdrží leták o důležitosti komunikace na konci života (EOL): klíčové prvky a doporučení týkající se verbální a neverbální komunikace. Každý tým určí „místního šampiona“ („opinion leader“), aby pomohl implementovat strategii. Tito lékaři pomohou kolegům propojit externí znalosti a požadavky studie s místním kontextem. Vývoj 3krokové strategie podpory řízené lékařem, která začíná poté, co je implementováno rozhodnutí o pozastavení nebo zrušení život udržujících terapií:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
PG-13: Prolonged Grief Disorder-13, která měří příznaky dlouhodobého smutku
Časové okno: 6 měsíců po smrti pacienta
|
6 měsíců po smrti pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
CAESAR stupnice, která měřila kvalitu umírání a smrti
Časové okno: 1 měsíc po úmrtí pacienta
|
1 měsíc po úmrtí pacienta
|
Kvalita umírání a smrti (QODD-1)
Časové okno: 1 měsíc po úmrtí pacienta
|
1 měsíc po úmrtí pacienta
|
Miss-21 - Subškála Rapport, která popisuje komunikaci s lékařem
Časové okno: 1 měsíc po úmrtí pacienta
|
1 měsíc po úmrtí pacienta
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po smrti pacienta
|
1, 3 a 6 měsíců po smrti pacienta
|
Impact of Event Scale-Revised (IES-R), která měří symptomy posttraumatického stresu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po smrti pacienta
|
3 a 6 měsíců po smrti pacienta
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník - narušení životního stylu
Časové okno: 6 měsíců po smrti pacienta
|
Dotazník vyvinutý společností Famiréa Group pro příbuzné o narušení životního stylu
|
6 měsíců po smrti pacienta
|
Kontrolní seznam
Časové okno: 24 hodin po smrti pacienta
|
Kontrolní seznam pro dodržování intervence ze strany vyšetřovatelů (intervenční skupiny)
|
24 hodin po smrti pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kentish-Barnes N, Chevret S, Valade S, Jaber S, Kerhuel L, Guisset O, Martin M, Mazaud A, Papazian L, Argaud L, Demoule A, Schnell D, Lebas E, Ethuin F, Hammad E, Merceron S, Audibert J, Blayau C, Delannoy PY, Lautrette A, Lesieur O, Renault A, Reuter D, Terzi N, Philippon-Jouve B, Fiancette M, Ramakers M, Rigaud JP, Souppart V, Asehnoune K, Champigneulle B, Goldgran-Toledano D, Dubost JL, Bollaert PE, Chouquer R, Pochard F, Cariou A, Azoulay E. A three-step support strategy for relatives of patients dying in the intensive care unit: a cluster randomised trial. Lancet. 2022 Feb 12;399(10325):656-664. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02176-0. Epub 2022 Jan 19.
- Kentish-Barnes N, Chevret S, Azoulay E. Guiding intensive care physicians' communication and behavior towards bereaved relatives: study protocol for a cluster randomized controlled trial (COSMIC-EOL). Trials. 2018 Dec 22;19(1):698. doi: 10.1186/s13063-018-3084-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOM15014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .