アフリカ系アメリカ人腎移植患者における Envarsus XR (EXR)
2020年3月10日 更新者：Georgetown University
この研究の目的は、腎臓移植後に免疫抑制剤エンバルサスを服用しているアフリカ系アメリカ人患者について前向きにデータを収集することです。 私たちは、エンバルサスを受けたアフリカ系アメリカ人の腎移植レシピエントが、タクロリムスIRを受けた患者と比較して尿細管損傷やカルセヌリン阻害剤の毒性が少ないかどうかを確認したいと考えています。
アフリカ系アメリカ人はCYP3A5の比率が高く、これは適切なレベルを達成するためにより高いタクロリムス用量の必要性と関連しており、これは多くの場合、震え、頭痛、神経障害などのタクロリムス毒性の兆候や症状と関連しています。
遡及コホートはアフリカ系アメリカ人の患者で、年齢、性別、腎移植の種類（生存者か死亡者か）、感作レベルによってマッチングされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
- MedStar Georgetown Transplant Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人の人種
- 成人腎移植レシピエント（18歳以上）
- タクロリムスの使用に対する以前の副作用または禁忌
除外基準:
- 非アフリカ系アメリカ人人種
- 18歳未満（小児患者）
- 肝臓および小腸移植のレシピエント
- タクロリムスに対する副作用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：エンバルサス
オープンラベル; Envarsus XRは移植時に開始しました。
初回投与量は0.17mg/kg。
目標トラフレベルは 8 ～ 10 ng/mL
|
ENVARSUS XR は、腎臓移植を受けた人のための拒絶反応抑制薬であるタクロリムスの一種です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要エンドポイントは、監視腎生検によって測定されるカルシニューリン阻害剤の毒性率を決定することです。
時間枠：1年
|
データが収集されなかった - 研究代表者が施設を去ったときに研究が途中で終了した。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植後の腎機能
時間枠：1年
|
データが収集されなかった - 研究代表者が施設を去ったときに研究が途中で終了した。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。