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Envarsus XR em receptores de transplante renal afro-americanos (EXR)

10 de março de 2020 atualizado por: Georgetown University

O objetivo deste estudo é coletar dados prospectivamente sobre pacientes afro-americanos que estão tomando o imunossupressor Envarsus após o transplante renal. Estamos procurando ver se receptores de transplante renal afro-americanos que recebem Envarsus terão menos lesão tubular e toxicidade do inibidor de calcenurina em comparação com pacientes que recebem tacrolimus IR.

Os afro-americanos têm as taxas mais altas de CYP3A5, o que está associado à necessidade de uma dose mais alta de tacrolimus para atingir um nível adequado e isso muitas vezes está associado a sinais e sintomas de toxicidade do tacrolimus, como tremores, dores de cabeça e neuropatias.

A coorte retrospectiva será de pacientes afro-americanos que serão pareados por idade, sexo, tipo de transplante renal (vivo x falecido) e nível de sensibilização

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • Medstar Georgetown Transplant Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. raça afro-americana
  2. Adultos receptores de transplante renal (>18 anos)
  3. Reação adversa prévia ou contraindicação ao uso de tacrolimo

Critério de exclusão:

  1. Raça não afro-americana
  2. Menos de 18 anos (pacientes pediátricos)
  3. Receptores de transplantes de fígado e intestino delgado
  4. Reação adversa ao tacrolimo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Envarso
Rótulo Aberto; O Envarsus XR começou no momento do transplante. Dosagem inicial de 0,17mg/kg. Nível mínimo alvo de 8-10 ng/mL
Medicamento: ENVARSUS®
ENVARSUS XR é uma forma do medicamento anti-rejeição, tacrolimus, para pessoas que fizeram um transplante de rim
Outros nomes:
  • Tacrolimo de liberação prolongada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal é determinar a taxa de toxicidade do inibidor de calcineurina medida por biópsias renais de vigilância.
Prazo: 1 ano
Dados não coletados - estudo encerrado prematuramente quando PI deixou a instituição.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Renal Após Transplante
Prazo: 1 ano
Dados não coletados - estudo encerrado prematuramente quando PI deixou a instituição.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Georgetown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EXR1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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