Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Envarsus XR bij ontvangers van Afro-Amerikaanse niertransplantaties (EXR)

10 maart 2020 bijgewerkt door: Georgetown University

Het doel van deze studie is om prospectief gegevens te verzamelen over Afro-Amerikaanse patiënten die na een niertransplantatie het immunosuppressivum Envarsus gebruiken. We zijn aan het kijken of Afrikaans-Amerikaanse ontvangers van een niertransplantatie die Envarsus krijgen, minder tubulair letsel en calcenurineremmertoxiciteit zullen hebben in vergelijking met patiënten die tacrolimus IR krijgen.

Afro-Amerikanen hebben hogere percentages CYP3A5, wat gepaard gaat met de behoefte aan een hogere tacrolimusdosis om een ​​adequaat niveau te bereiken en dit gaat vaak gepaard met tekenen en symptomen van tacrolimustoxiciteit zoals tremoren, hoofdpijn en neuropathieën.

Het retrospectieve cohort zal Afro-Amerikaanse patiënten zijn die zullen worden gematcht op leeftijd, geslacht, type niertransplantatie (levend versus overleden) en mate van sensibilisatie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20005
        • MedStar Georgetown Transplant Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Afro-Amerikaans ras
  2. Volwassen niertransplantatiepatiënten (>18 jaar)
  3. Eerdere bijwerking of contra-indicatie voor het gebruik van tacrolimus

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-Afro-Amerikaans ras
  2. Minder dan 18 jaar (pediatrische patiënten)
  3. Ontvangers van lever- en dunnedarmtransplantaties
  4. Bijwerking van tacrolimus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Envarsus
Etiket openen; Envarsus XR begon op het moment van transplantatie. Initiële dosering van 0,17 mg/kg. Streef dalniveau van 8-10 ng/ml
Geneesmiddel: ENVARSUS®
ENVARSUS XR is een vorm van het geneesmiddel tegen afstoting, tacrolimus, voor mensen die een niertransplantatie hebben ondergaan
Andere namen:
  • Tacrolimus met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het bepalen van de snelheid van calcineurineremmertoxiciteit, zoals gemeten door middel van surveillance-nierbiopten.
Tijdsspanne: 1 jaar
Gegevens niet verzameld - studie werd voortijdig beëindigd toen PI de instelling verliet.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Gegevens niet verzameld - studie werd voortijdig beëindigd toen PI de instelling verliet.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXR1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren