Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Envarsus XR hos afroamerikanska njurtransplantationsmottagare (EXR)

10 mars 2020 uppdaterad av: Georgetown University

Syftet med denna studie är att samla in data prospektivt om afroamerikanska patienter som tar det immunsuppressiva medlet Envarsus efter njurtransplantation. Vi letar efter att se om afroamerikanska njurtransplanterade mottagare som får Envarsus kommer att ha mindre tubulär skada och calcenurinhämmartoxicitet jämfört med patienter som får takrolimus IR.

Afroamerikaner har högre frekvenser av CYP3A5, vilket är associerat med behovet av högre takrolimusdos för att uppnå en adekvat nivå och detta är många gånger förknippat med tecken och symtom på takrolimustoxicitet såsom skakningar, huvudvärk och neuropatier.

Den retrospektiva kohorten kommer att vara afroamerikanska patienter som kommer att matchas efter ålder, kön, typ av njurtransplantation (levande kontra avliden) och nivå av sensibilisering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20005
        • MedStar Georgetown Transplant Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. afroamerikansk ras
  2. Vuxna njurtransplanterade (>18 år)
  3. Tidigare biverkningar eller kontraindikationer för användning av takrolimus

Exklusions kriterier:

  1. Icke afroamerikansk ras
  2. Mindre än 18 år (pediatriska patienter)
  3. Mottagare av lever- och tunntarmstransplantationer
  4. Biverkning av takrolimus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Envarsus
Öppna etikett; Envarsus XR startade vid tidpunkten för transplantationen. Initial dosering på 0,17 mg/kg. Riktad dalnivå på 8-10 ng/ml
Läkemedel: ENVARSUS®
ENVARSUS XR är en form av läkemedlet mot avstötning, takrolimus, för personer som har genomgått en njurtransplantation
Andra namn:
  • Takrolimus med förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt är att bestämma graden av toxicitet för kalcineurinhämmare mätt med övervakningsnjurbiopsier.
Tidsram: 1 år
Data ej insamlade - studien avslutades i förtid när PI lämnade institutionen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion efter transplantation
Tidsram: 1 år
Data ej insamlade - studien avslutades i förtid när PI lämnade institutionen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Första postat (Uppskatta)

4 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXR1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera