非洲裔美国人肾移植受者的 Envarsus XR (EXR)
2020年3月10日 更新者：Georgetown University
本研究的目的是前瞻性地收集肾移植后服用免疫抑制剂 Envarsus 的非洲裔美国患者的数据。 我们正在寻找接受 Envarsus 治疗的非洲裔美国肾移植受者与接受他克莫司 IR 治疗的患者相比，肾小管损伤和钙调磷酸酶抑制剂毒性是否会更小。
非洲裔美国人的 CYP3A5 比率较高，这与需要更高剂量的他克莫司才能达到足够水平有关，而这多次与他克莫司毒性的体征和症状有关，例如震颤、头痛和神经病。
回顾性队列将是非洲裔美国患者，他们将根据年龄、性别、肾移植类型（生者与死者）和致敏程度进行匹配
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20005
- MedStar Georgetown Transplant Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非裔美国人种族
- 成年肾移植受者（>18 岁）
- 既往使用他克莫司的不良反应或禁忌症
排除标准：
- 非非裔美国人种族
- 小于 18 岁（儿科患者）
- 肝脏和小肠移植的接受者
- 他克莫司不良反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：恩华苏斯
打开标签； Envarsus XR 在移植时启动。
初始剂量为 0.17mg/kg。
目标谷值水平为 8-10 ng/mL
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ENVARSUS XR 是一种抗排斥药物他克莫司，适用于接受过肾移植的人
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点是确定钙调神经磷酸酶抑制剂毒性的比率，如监测肾活检所测量的那样。
大体时间：1年
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未收集数据——当 PI 离开机构时，研究提前终止。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植后的肾功能
大体时间：1年
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未收集数据——当 PI 离开机构时，研究提前终止。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月2日
首次发布 (估计)
2016年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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