Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Envarsus XR u afroamerykańskich biorców przeszczepu nerki (EXR)

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Georgetown University

Celem tego badania jest prospektywne zebranie danych na temat pacjentów Afroamerykanów, którzy przyjmują lek immunosupresyjny Envarsus po przeszczepie nerki. Chcemy sprawdzić, czy Afroamerykanie, biorcy przeszczepu nerki, którzy otrzymują Envarsus, będą mieli mniej uszkodzeń kanalików i toksyczności inhibitora kalcenuryny w porównaniu z pacjentami otrzymującymi takrolimus IR.

Afroamerykanie mają wyższe wskaźniki CYP3A5, co jest związane z potrzebą większej dawki takrolimusu w celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu, co często wiąże się z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi toksyczności takrolimusu, takimi jak drżenie, bóle głowy i neuropatie.

Retrospektywna kohorta będzie składała się z pacjentów Afroamerykanów, którzy zostaną dobrani pod względem wieku, płci, rodzaju przeszczepu nerki (żyjący vs zmarły) oraz poziomu uczulenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
        • MedStar Georgetown Transplant Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rasa Afroamerykanów
  2. Dorośli biorcy przeszczepu nerki (>18 lat)
  3. Wcześniejsza reakcja niepożądana lub przeciwwskazanie do stosowania takrolimusu

Kryteria wyłączenia:

  1. Rasa nie Afroamerykańska
  2. Mniej niż 18 lat (pacjenci pediatryczni)
  3. Biorcy przeszczepów wątroby i jelita cienkiego
  4. Niepożądana reakcja na takrolimus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Envarsus
Otwarta etykieta; Envarsus XR rozpoczął się w momencie przeszczepu. Początkowa dawka 0,17mg/kg. Docelowy poziom minimalny 8-10 ng/ml
Lek: ENVARSUS®
ENVARSUS XR to postać leku zapobiegającego odrzuceniu, takrolimusu, dla osób po przeszczepie nerki
Inne nazwy:
  • Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie stopnia toksyczności inhibitora kalcyneuryny mierzonego za pomocą biopsji nerki kontrolnej.
Ramy czasowe: 1 rok
Dane nie zebrane – badanie zostało zakończone przedwcześnie, gdy PI opuścił instytucję.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
Dane nie zebrane – badanie zostało zakończone przedwcześnie, gdy PI opuścił instytucję.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXR1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci po przeszczepieniu nerki

Badania kliniczne na ENVARSUS®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj