Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Envarsus XR u afroamerických příjemců transplantace ledvin (EXR)

10. března 2020 aktualizováno: Georgetown University

Účelem této studie je prospektivně shromáždit data o afroamerických pacientech, kteří po transplantaci ledviny užívají imunosupresivum Envarsus. Zkoumáme, zda afroameričtí příjemci transplantátu ledviny, kteří dostávají Envarsus, budou mít menší tubulární poškození a toxicitu inhibitoru kalcenurinu ve srovnání s pacienty, kteří dostávají takrolimus IR.

Afroameričané mají vyšší míru CYP3A5, což je spojeno s potřebou vyšší dávky takrolimu k dosažení adekvátní hladiny, a to je mnohokrát spojeno se známkami a příznaky toxicity takrolimu, jako jsou třes, bolesti hlavy a neuropatie.

Retrospektivní kohortou budou afroameričtí pacienti, kteří budou odpovídat věku, pohlaví, typu transplantace ledviny (živí vs. zemřelí) a úrovni senzibilizace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20005
        • MedStar Georgetown Transplant Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Afroamerická rasa
  2. Dospělí příjemci transplantace ledviny (>18 let)
  3. Předchozí nežádoucí reakce nebo kontraindikace použití takrolimu

Kritéria vyloučení:

  1. Neafroamerická rasa
  2. Méně než 18 let (dětští pacienti)
  3. Příjemci transplantací jater a tenkého střeva
  4. Nežádoucí reakce na takrolimus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Envarsus
Otevřený; Envarsus XR byl zahájen v době transplantace. Počáteční dávka 0,17 mg/kg. Cílová minimální hladina 8-10 ng/ml
Lék: ENVARSUS®
ENVARSUS XR je forma léku proti rejekci, takrolimus, pro osoby po transplantaci ledvin
Ostatní jména:
  • Takrolimus s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je stanovení míry toxicity inhibitoru kalcineurinu měřené monitorovacími biopsiemi ledvin.
Časové okno: 1 rok
Data nebyla shromážděna – studie byla předčasně ukončena, když PI opustil ústav.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin po transplantaci
Časové okno: 1 rok
Data nebyla shromážděna – studie byla předčasně ukončena, když PI opustil ústav.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXR1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemci transplantace ledvin

Klinické studie na ENVARSUS®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit