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Envarsus XR en receptores de trasplantes renales afroamericanos (EXR)

10 de marzo de 2020 actualizado por: Georgetown University

El propósito de este estudio es recolectar datos prospectivamente en pacientes afroamericanos que están tomando el inmunosupresor Envarsus después de un trasplante de riñón. Estamos buscando ver si los receptores de trasplantes renales afroamericanos que reciben Envarsus tendrán menos daño tubular y toxicidad por inhibidor de calcenurina en comparación con los pacientes que reciben tacrolimus IR.

Los afroamericanos tienen las tasas más altas de CYP3A5, lo que se asocia con la necesidad de dosis más altas de tacrolimus para lograr un nivel adecuado y esto muchas veces se asocia con signos y síntomas de toxicidad por tacrolimus, como temblores, dolores de cabeza y neuropatías.

La cohorte retrospectiva estará compuesta por pacientes afroamericanos que se emparejarán por edad, género, tipo de trasplante de riñón (vivo o fallecido) y nivel de sensibilización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • Medstar Georgetown Transplant Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. raza afroamericana
  2. Receptores adultos de trasplante renal (>18 años)
  3. Reacción adversa previa o contraindicación al uso de tacrolimus

Criterio de exclusión:

  1. Raza no afroamericana
  2. Menos de 18 años (pacientes pediátricos)
  3. Receptores de trasplantes de hígado e intestino delgado
  4. Reacción adversa a tacrolimus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Envarso
Abierto; Envarsus XR comenzó en el momento del trasplante. Dosis inicial de 0,17 mg/kg. Nivel mínimo objetivo de 8-10 ng/mL
Droga: ENVARSUS®
ENVARSUS XR es una forma del fármaco antirrechazo, tacrolimus, para personas que han tenido un trasplante de riñón.
Otros nombres:
  • Tacrolimus de Liberación Prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es determinar la tasa de toxicidad del inhibidor de la calcineurina medida mediante biopsias renales de vigilancia.
Periodo de tiempo: 1 año
Datos no recopilados: el estudio terminó prematuramente cuando el PI abandonó la institución.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
Datos no recopilados: el estudio terminó prematuramente cuando el PI abandonó la institución.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Georgetown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EXR1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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