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Envarsus XR nei destinatari di trapianto renale afroamericano (EXR)

10 marzo 2020 aggiornato da: Georgetown University

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati prospettici su pazienti afroamericani che stanno assumendo l'immunosoppressore Envarsus dopo il trapianto di rene. Stiamo cercando di vedere se i destinatari di trapianto renale afroamericano che ricevono Envarsus avranno meno lesioni tubulari e tossicità da inibitori della calcenurina rispetto ai pazienti che ricevono tacrolimus IR.

Gli afroamericani hanno i tassi più elevati di CYP3A5 che è associato alla necessità di una dose più elevata di tacrolimus per raggiungere un livello adeguato e questo molte volte è associato a segni e sintomi di tossicità da tacrolimus come tremori, mal di testa e neuropatie.

La coorte retrospettiva sarà composta da pazienti afroamericani che saranno abbinati per età, sesso, tipo di trapianto di rene (viventi vs deceduti) e livello di sensibilizzazione

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20005
        • Medstar Georgetown Transplant Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Razza afroamericana
  2. Destinatari adulti di trapianto renale (>18 anni)
  3. Precedente reazione avversa o controindicazione all'uso di tacrolimus

Criteri di esclusione:

  1. Razza non afroamericana
  2. Meno di 18 anni (pazienti pediatrici)
  3. Destinatari di trapianti di fegato e intestino tenue
  4. Reazione avversa al tacrolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Envarso
Etichetta aperta; Envarsus XR è iniziato al momento del trapianto. Dosaggio iniziale di 0,17 mg/kg. Livello minimo target di 8-10 ng/mL
Droga: ENVARSUS®
ENVARSUS XR è una forma del farmaco antirigetto, tacrolimus, per le persone che hanno subito un trapianto di rene
Altri nomi:
  • Tacrolimus a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è determinare il tasso di tossicità dell'inibitore della calcineurina misurato mediante biopsie renali di sorveglianza.
Lasso di tempo: 1 anno
Dati non raccolti - lo studio è terminato prematuramente quando il PI ha lasciato l'istituto.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Dati non raccolti - lo studio è terminato prematuramente quando il PI ha lasciato l'istituto.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXR1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Destinatari di trapianto renale

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