Envarsus XR chez les greffés rénaux afro-américains (EXR)
Le but de cette étude est de collecter des données de manière prospective sur des patients afro-américains qui prennent l'immunosuppresseur Envarsus après une greffe de rein. Nous cherchons à voir si les greffés rénaux afro-américains qui reçoivent Envarsus auront moins de lésions tubulaires et de toxicité des inhibiteurs de la calcénurine par rapport aux patients qui reçoivent du tacrolimus IR.
Les Afro-Américains ont les taux les plus élevés de CYP3A5, ce qui est associé à la nécessité d'une dose plus élevée de tacrolimus pour atteindre un niveau adéquat et cela est souvent associé à des signes et symptômes de toxicité du tacrolimus tels que des tremblements, des maux de tête et des neuropathies.
La cohorte rétrospective sera composée de patients afro-américains qui seront appariés selon l'âge, le sexe, le type de greffe de rein (vivant ou décédé) et le niveau de sensibilisation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20005
- MedStar Georgetown Transplant Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Race afro-américaine
- Transplantés rénaux adultes (>18 ans)
- Effet indésirable antérieur ou contre-indication à l'utilisation du tacrolimus
Critère d'exclusion:
- Race non afro-américaine
- Moins de 18 ans (patients pédiatriques)
- Receveurs de greffes de foie et d'intestin grêle
- Réaction indésirable au tacrolimus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Envarsus
Étiquette ouverte; Envarsus XR a commencé au moment de la greffe.
Dosage initial de 0,17 mg/kg.
Niveau minimum cible de 8-10 ng/mL
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ENVARSUS XR est une forme du médicament anti-rejet, le tacrolimus, destiné aux personnes ayant subi une greffe de rein
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal consiste à déterminer le taux de toxicité des inhibiteurs de la calcineurine tel que mesuré par des biopsies rénales de surveillance.
Délai: 1 an
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Données non recueillies - l'étude s'est terminée prématurément lorsque PI a quitté l'établissement.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction rénale après transplantation
Délai: 1 an
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Données non recueillies - l'étude s'est terminée prématurément lorsque PI a quitté l'établissement.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXR1
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