Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Envarsus XR bei afroamerikanischen Nierentransplantationsempfängern (EXR)

10. März 2020 aktualisiert von: Georgetown University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv Daten über afroamerikanische Patienten zu sammeln, die nach einer Nierentransplantation das Immunsuppressivum Envarsus einnehmen. Wir wollen herausfinden, ob afroamerikanische Nierentransplantatempfänger, die Envarsus erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Tacrolimus IR erhalten, weniger tubuläre Verletzungen und eine geringere Toxizität des Calcenurininhibitors erleiden.

Afroamerikaner weisen höhere CYP3A5-Raten auf, was mit der Notwendigkeit einer höheren Tacrolimus-Dosis zur Erreichung eines angemessenen Spiegels verbunden ist, und dies ist häufig mit Anzeichen und Symptomen einer Tacrolimus-Toxizität wie Zittern, Kopfschmerzen und Neuropathien verbunden.

Die retrospektive Kohorte besteht aus afroamerikanischen Patienten, die nach Alter, Geschlecht, Art der Nierentransplantation (lebend vs. verstorben) und Grad der Sensibilisierung zugeordnet werden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
        • MedStar Georgetown Transplant Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Afroamerikanische Rasse
  2. Erwachsene Empfänger einer Nierentransplantation (>18 Jahre)
  3. Frühere Nebenwirkungen oder Kontraindikationen für die Anwendung von Tacrolimus

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht afroamerikanische Rasse
  2. Unter 18 Jahre (pädiatrische Patienten)
  3. Empfänger von Leber- und Dünndarmtransplantationen
  4. Nebenwirkungen von Tacrolimus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Envarsus
Offenes Etikett; Envarsus XR begann zum Zeitpunkt der Transplantation. Anfangsdosierung von 0,17 mg/kg. Angestrebter Talspiegel von 8–10 ng/ml
Arzneimittel: ENVARSUS®
ENVARSUS XR ist eine Form des Arzneimittels gegen Abstoßung, Tacrolimus, für Menschen nach einer Nierentransplantation
Andere Namen:
  • Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt ist die Bestimmung der Toxizitätsrate des Calcineurin-Inhibitors, gemessen durch Überwachungsnierenbiopsien.
Zeitfenster: 1 Jahr
Daten wurden nicht erfasst – die Studie wurde vorzeitig beendet, als der PI die Einrichtung verließ.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion nach Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Daten wurden nicht erfasst – die Studie wurde vorzeitig beendet, als der PI die Einrichtung verließ.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXR1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Empfänger von Nierentransplantationen

Klinische Studien zur ENVARSUS®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren