Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Envarsus XR afroamerikkalaisilla munuaissiirteen saajilla (EXR)

tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Georgetown University

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja afrikkalaisamerikkalaispotilaista, jotka käyttävät immunosuppressanttia Envarsus munuaisensiirron jälkeen. Selvitämme, onko Envarsusta saavilla afroamerikkalaisilla munuaisensiirtopotilailla vähemmän tubulusvaurioita ja kalsenuriinin estäjän toksisuutta verrattuna potilaisiin, jotka saavat takrolimuusi IR -hoitoa.

Afrikkalaisamerikkalaisilla on korkeampi CYP3A5-taso, mikä liittyy suuremman takrolimuusiannoksen tarpeeseen riittävän tason saavuttamiseksi, ja tämä liittyy usein takrolimuusin toksisuuden merkkeihin ja oireisiin, kuten vapinaan, päänsärkyyn ja neuropatioihin.

Retrospektiivinen kohortti koostuu afroamerikkalaispotilaista, jotka vastaavat ikää, sukupuolta, munuaisensiirtotyyppiä (elävä vs. kuollut) ja herkistymistasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
        • Medstar Georgetown Transplant Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Afroamerikkalainen rotu
  2. Aikuiset munuaisensiirron saajat (>18 v)
  3. Aikaisempi haittavaikutus tai vasta-aihe takrolimuusin käytölle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-afrikkalainen amerikkalainen rotu
  2. Alle 18-vuotiaat (lapsipotilaat)
  3. Maksan ja ohutsuolen siirron saajat
  4. Takrolimuusin haittavaikutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Envarsus
Avaa etiketti; Envarsus XR alkoi elinsiirron yhteydessä. Aloitusannos 0,17 mg/kg. Tavoite alimmillaan 8-10 ng/ml
Lääke: ENVARSUS®
ENVARSUS XR on eräänlainen hylkimislääkkeen, takrolimuusi, muoto ihmisille, joille on tehty munuaisensiirto
Muut nimet:
  • Pitkävaikutteinen takrolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on määrittää kalsineuriini-inhibiittorin toksisuuden nopeus seurantamunuaisbiopsioilla mitattuna.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tietoja ei kerätty – tutkimus päättyi ennenaikaisesti, kun PI lähti laitoksesta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tietoja ei kerätty – tutkimus päättyi ennenaikaisesti, kun PI lähti laitoksesta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXR1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirron saajat

Kliiniset tutkimukset ENVARSUS®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa