Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Envarsus XR hos afroamerikanske nyretransplantationsmodtagere (EXR)

10. marts 2020 opdateret af: Georgetown University

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data prospektivt om afroamerikanske patienter, som tager det immunsuppressive middel Envarsus efter nyretransplantation. Vi søger at se, om afroamerikanske nyretransplanterede modtagere, der modtager Envarsus, vil have mindre tubulær skade og calcenurinhæmmer-toksicitet sammenlignet med patienter, der modtager tacrolimus IR.

Afrikanske amerikanere har de højere rater af CYP3A5, som er forbundet med behovet for højere tacrolimus dosis for at opnå et passende niveau, og dette er mange gange forbundet med tegn og symptomer på tacrolimus toksicitet såsom rysten, hovedpine og neuropatier.

Den retrospektive kohorte vil være afroamerikanske patienter, der vil blive matchet efter alder, køn, type af nyretransplantation (levende vs afdøde) og niveau af sensibilisering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • MedStar Georgetown Transplant Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. afroamerikansk race
  2. Voksne nyretransplanterede modtagere (>18 år)
  3. Tidligere bivirkning eller kontraindikation for brugen af ​​tacrolimus

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke afroamerikansk race
  2. Mindre end 18 år (pædiatriske patienter)
  3. Modtagere af lever- og tyndtarmstransplantationer
  4. Bivirkning af tacrolimus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Envarsus
Open Label; Envarsus XR startede på tidspunktet for transplantationen. Startdosering på 0,17 mg/kg. Mål dalniveau på 8-10 ng/ml
Medicin: ENVARSUS®
ENVARSUS XR er en form for anti-afstødningsmidlet, tacrolimus, til personer, der har fået foretaget en nyretransplantation
Andre navne:
  • Tacrolimus med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt er at bestemme graden af ​​calcineurinhæmmertoksicitet målt ved overvågningsnyrebiopsier.
Tidsramme: 1 år
Data ikke indsamlet - undersøgelse afsluttet før tid, da PI forlod institutionen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion efter transplantation
Tidsramme: 1 år
Data ikke indsamlet - undersøgelse afsluttet før tid, da PI forlod institutionen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Skøn)

4. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXR1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsmodtagere

Kliniske forsøg med ENVARSUS®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner