Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Envarsus XR hos afroamerikanske nyretransplantasjonsmottakere (EXR)

10. mars 2020 oppdatert av: Georgetown University

Hensikten med denne studien er å samle inn data prospektivt om afroamerikanske pasienter som tar det immunsuppressive midlet Envarsus etter nyretransplantasjon. Vi ser på om afroamerikanske nyretransplanterte som mottar Envarsus vil ha mindre tubulær skade og calcenurinhemmer toksisitet sammenlignet med pasienter som får takrolimus IR.

Afrikanske amerikanere har høyere frekvenser av CYP3A5 som er assosiert med behovet for høyere takrolimusdose for å oppnå et tilstrekkelig nivå, og dette er mange ganger assosiert med tegn og symptomer på takrolimus toksisitet som skjelvinger, hodepine og nevropatier.

Den retrospektive kohorten vil være afroamerikanske pasienter som vil bli matchet etter alder, kjønn, type nyretransplantasjon (levende vs avdøde) og sensibiliseringsnivå

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20005
        • MedStar Georgetown Transplant Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. afroamerikansk rase
  2. Voksne nyretransplanterte (>18 år)
  3. Tidligere bivirkning eller kontraindikasjon for bruk av takrolimus

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke afroamerikansk rase
  2. Mindre enn 18 år (pediatriske pasienter)
  3. Mottakere av lever- og tynntarmstransplantasjoner
  4. Bivirkning på takrolimus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Envarsus
Åpen etikett; Envarsus XR startet på transplantasjonstidspunktet. Startdosering på 0,17 mg/kg. Mål bunnnivå på 8-10 ng/ml
Legemiddel: ENVARSUS®
ENVARSUS XR er en form for anti-avstøtende legemiddel, takrolimus, for personer som har gjennomgått en nyretransplantasjon
Andre navn:
  • Tacrolimus med utvidet utgivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt er å bestemme graden av toksisitet av kalsineurinhemmere målt ved overvåkingsnyrebiopsier.
Tidsramme: 1 år
Data ikke samlet inn - studie avsluttet for tidlig da PI forlot institusjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
Data ikke samlet inn - studie avsluttet for tidlig da PI forlot institusjon.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXR1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere