Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Envarsus XR у афроамериканских реципиентов почечного трансплантата (EXR)

10 марта 2020 г. обновлено: Georgetown University

Целью данного исследования является проспективный сбор данных об афроамериканских пациентах, принимающих иммунодепрессант Энварсус после трансплантации почки. Мы хотим выяснить, будет ли у афроамериканских реципиентов почечного трансплантата, получающих Энварсус, меньше повреждений канальцев и токсичности ингибитора кальцинурина по сравнению с пациентами, получающими такролимус IR.

У афроамериканцев более высокие показатели CYP3A5, что связано с необходимостью более высоких доз такролимуса для достижения адекватного уровня, и это во многих случаях связано с признаками и симптомами токсичности такролимуса, такими как тремор, головные боли и невропатии.

Ретроспективная когорта будет состоять из афроамериканских пациентов, которые будут сопоставимы по возрасту, полу, типу трансплантации почки (живые или умершие) и уровню сенсибилизации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20005
        • Medstar Georgetown Transplant Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. афроамериканская раса
  2. Взрослые реципиенты почечного трансплантата (> 18 лет)
  3. Предыдущие нежелательные реакции или противопоказания к применению такролимуса

Критерий исключения:

  1. Неафроамериканская раса
  2. Менее 18 лет (педиатрические пациенты)
  3. Реципиенты печени и тонкой кишки
  4. Побочная реакция на такролимус

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Энварсус
Открой надпись; Envarsus XR был запущен во время трансплантации. Начальная доза 0,17 мг/кг. Целевой минимальный уровень 8-10 нг/мл
Лекарство: ЭНВАРСУС®
ENVARSUS XR — это форма препарата против отторжения, такролимуса, для людей, перенесших трансплантацию почки.
Другие имена:
  • Такролимус пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является определение уровня токсичности ингибиторов кальциневрина, измеренного с помощью контрольных биопсий почек.
Временное ограничение: 1 год
Данные не собраны — исследование было прекращено досрочно, когда PI покинул учреждение.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция почек после трансплантации
Временное ограничение: 1 год
Данные не собраны — исследование было прекращено досрочно, когда PI покинул учреждение.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXR1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реципиенты почечного трансплантата

Клинические исследования ЭНВАРСУС®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться