아프리카계 미국인 신장 이식 수혜자의 Envarsus XR (EXR)
2020년 3월 10일 업데이트: Georgetown University
이 연구의 목적은 신장 이식 후 면역억제제 Envarsus를 복용하는 아프리카계 미국인 환자에 대한 데이터를 전향적으로 수집하는 것입니다. 우리는 Envarsus를 받는 아프리카계 미국인 신장 이식 수용자가 타크로리무스 IR을 받는 환자에 비해 세뇨관 손상 및 칼세누린 억제제 독성이 더 적은지 알아보고 있습니다.
아프리카계 미국인은 CYP3A5의 비율이 더 높으며 이는 적절한 수준을 달성하기 위해 더 높은 타크로리무스 용량이 필요하고 이것은 여러 번 떨림, 두통 및 신경병증과 같은 타크로리무스 독성의 징후 및 증상과 관련이 있습니다.
후향적 코호트는 연령, 성별, 신장 이식 유형(생존 대 사망) 및 감작 수준에 따라 일치하는 아프리카계 미국인 환자가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20005
- MedStar Georgetown Transplant Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인 인종
- 성인 신장 이식 수혜자(>18세)
- 타크로리무스 사용에 대한 이전의 부작용 또는 금기
제외 기준:
- 비아프리카계 미국인 인종
- 18세 미만(소아 환자)
- 간 및 소장 이식 수혜자
- 타크로리무스에 대한 부작용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 엔바르수스
오픈 라벨; Envarsus XR은 이식 당시 시작되었습니다.
0.17mg/kg의 초기 투여량.
8-10 ng/mL의 목표 최저 수준
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ENVARSUS XR은 신장 이식을 받은 사람들을 위한 항거부반응제인 타크로리무스의 일종입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점은 감시 신장 생검에 의해 측정된 칼시뉴린 억제제 독성의 비율을 결정하는 것입니다.
기간: 일년
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데이터가 수집되지 않음 - PI가 기관을 떠났을 때 연구가 조기에 종료되었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 신장 기능
기간: 일년
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데이터가 수집되지 않음 - PI가 기관을 떠났을 때 연구가 조기에 종료되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EXR1
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