高プロラクチン血症患者におけるキスペプチンの投与
2023年10月17日 更新者：Stephanie B. Seminara, MD、Massachusetts General Hospital
このプロジェクトの目標は、現在の治療法に耐えられない高プロラクチン血症患者の代替治療法として、外因性拍動性キスペプチンの使用を調査することです。
資金源 - FDA OOPD
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含/除外基準:
- 血液検査で測定されたプロラクチンレベルの上昇の診断を確認し、
- 下垂体腺腫がないか、またはマイクロプロラクチノーマ (
- 緊急医療を必要とする薬物反応の病歴がないこと、
- 違法薬物の使用や過度のアルコール摂取がないこと（週に10杯以上）、
- 現在不妊治療中、授乳中または妊娠中ではない、
- 両側卵巣摘出術の既往がない、
- -ドーパミンアゴニストのウォッシュアウトおよび/または経口避妊薬のウォッシュアウトを完了したい、
- プロトコル参照範囲内の通常の身体検査および臨床検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キスペプチンのボーラス投与とベースラインのサンプリング
12 時間の期間を 2 回にわたって 10 分ごとに採血します。
介入なしで 12 時間の期間が 1 回。
キスペプチン 112-121 0.24 nmol/kg を 10 時間かけて静脈内 (IV) で 10 回ボーラス投与し、11 時間目にゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) を 1 回ボーラス投与することからなる 12 時間の期間。
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0.313 ug/kg IV または 0.313 ug/kg ～ 13.19 ug/kg SC
他の名前：
0.075 ug/kg IV
他の名前：
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実験的：パルス性キスペプチン
携帯用ポンプを使用して、キスペプチン 112-121 0.24 nmol/kg IV を 8 日間にわたって 90 分ごとに皮下 (SC) 投与。
キスペプチン 112-121 2.4 nmol/kg IV の 1 回ボーラス (必要な場合)。
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0.313 ug/kg IV または 0.313 ug/kg ～ 13.19 ug/kg SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄体形成ホルモン (LH) パルス周波数の平均変化 (キスペプチン ボーラスおよびベースライン サンプリング アーム)
時間枠：23日まで
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ベースライン時およびキスペプチン IV 投与中の LH パルス周波数の平均変化
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23日まで
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超音波による卵胞サイズの変化 (mm) (パルスキスペプチンアーム)
時間枠：8日間にわたって評価
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SCキスペプチン投与中の超音波による卵胞サイズの変化（mm）
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8日間にわたって評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LH パルス振幅の平均変化 (キスペプチン ボーラスおよびベースライン サンプリング アーム)
時間枠：23日まで
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ベースラインおよびキスペプチン投与中の LH パルス振幅の平均変化
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23日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Seminara, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月17日
一次修了 (実際)
2023年6月28日
研究の完了 (実際)
2023年7月29日
試験登録日
最初に提出
2016年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月3日
最初の投稿 (推定)
2016年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016P002281
- FD-R-5712 (その他の助成金/資金番号：FDA Office of Orphan Products Development)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次結果が公開された後、著者は、州または機関の規制に抵触しない限り、要求に応じて個々の参加者データを提供します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
キスペプチン 112-121の臨床試験
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Massachusetts General Hospital完了
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Massachusetts General Hospital完了
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Promontory Therapeutics Inc.積極的、募集していない泌尿生殖器腫瘍 | 部位別新生物 | 性器腫瘍、男性 | 前立腺腫瘍 | 進行性固形腫瘍 | mCRPC | 転移性去勢抵抗性前立腺がん | CRPC | PT-112アメリカ, フランス
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完了
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