Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering av Kisspeptin hos patienter med hyperprolaktinemi

16 september 2024 uppdaterad av: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Målet med detta projekt är att utforska användningen av exogent pulserande kisspeptin som ett terapeutiskt alternativ för patienter med hyperprolaktinemi som är intoleranta mot nuvarande terapier.

Finansieringskälla - FDA OOPD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterier för inkludering/uteslutning:

  • bekräftad diagnos av förhöjda nivåer av prolaktin mätt via blodprov,
  • inget hypofysadenom ELLER ett mikroprolaktinom (
  • ingen historia av en medicinreaktion som kräver akut medicinsk vård,
  • ingen olaglig droganvändning eller överdriven alkoholkonsumtion (>10 drinkar/vecka),
  • inte för närvarande söker fertilitet, ammar eller är gravid,
  • ingen historia av bilateral ooforektomi,
  • villig att genomföra en dopaminagonisttvättning och/eller oralt preventivmedel,
  • normal fysisk undersökning och laboratoriestudier inom protokollets referensintervall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenöst Kisspeptin
Blodprover var 10:e minut under två 12-timmarsperioder. En 12-timmarsperiod utan ingrepp. En 12-timmarsperiod bestående av administrering av 10 bolusdoser av kisspeptin 112-121 intravenöst (IV).
Läkemedel: GnRH
0,075 ug/kg IV
Andra namn:
  • gonadotropinfrisättande hormon
Läkemedel: Kisspeptin 112-121
0,313 ug/kg - 2 ug/kg IV eller SC
Andra namn:
  • Metastin 45-54
Experimentell: Subkutant Kisspeptin
Subkutan (SC) administrering av kisspeptin 112-121 var 90:e minut under åtta dagar.
Läkemedel: Kisspeptin 112-121
0,313 ug/kg - 2 ug/kg IV eller SC
Andra namn:
  • Metastin 45-54

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av antalet luteiniserande hormon (LH) pulser under 10 timmar
Tidsram: Upp till 14 dagar
Genomsnittlig förändring i LH-pulsfrekvens vid baslinjen och under administrering av kisspeptin IV
Upp till 14 dagar
Antal deltagare med bevis för follikeltillväxt från subkutant Kisspeptin
Tidsram: Utvärderad under åtta dagar
Ultraljudsbevis på ökad follikelstorlek under administrering av SC kisspeptin
Utvärderad under åtta dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i LH-pulsamplitud
Tidsram: Upp till 14 dagar
Genomsnittlig förändring i LH-pulsamplitud vid baslinjen och under IV kisspeptinadministrering
Upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Första postat (Beräknad)

6 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P002281
  • FD-R-5712 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FDA Office of Orphan Products Development)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att primära resultat har publicerats kommer författarna att tillhandahålla individuella deltagardata på begäran så länge det inte strider mot statliga eller institutionella regler

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera