Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie Kisspeptin pacjentom z hiperprolaktynemią

17 października 2023 zaktualizowane przez: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Celem tego projektu jest zbadanie zastosowania egzogennej pulsacyjnej kisspeptyny jako alternatywnej terapii dla pacjentów z hiperprolaktynemią, którzy nie tolerują obecnych terapii.

Źródło finansowania — FDA OOPD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia:

  • potwierdzone rozpoznanie podwyższonego poziomu prolaktyny mierzonego badaniem krwi,
  • brak gruczolaka przysadki LUB mikroprolaktynoma (
  • brak historii reakcji na lek wymagającej pomocy medycznej w nagłych wypadkach,
  • zakaz używania nielegalnych narkotyków i nadmiernego spożycia alkoholu (>10 drinków/tydzień),
  • obecnie nie zabiegająca o płodność, karmiąca piersią lub w ciąży,
  • brak historii obustronnej resekcji jajników,
  • chętne do przeprowadzenia wypłukiwania agonistów dopaminy i/lub wypłukiwania doustnych środków antykoncepcyjnych,
  • normalne badanie fizykalne i badania laboratoryjne w zakresie referencyjnym protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bolus kisspeptyny i pobieranie próbek linii podstawowej
Pobieranie krwi co 10 minut przez dwa 12-godzinne okresy. Jeden 12-godzinny okres bez żadnej interwencji. Jeden 12-godzinny okres składający się z podania 10 bolusów kisspeptyny 112-121 0,24 nmol/kg dożylnie (IV) w okresie 10 godzin i jednego bolusa hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w godzinie 11.
Lek: Kisspeptin 112-121
0,313 ug/kg IV lub 0,313 ug/kg - 13,19 ug/kg s.c.
Inne nazwy:
  • Metastyna 45-54
Lek: GnRH
0,075 μg/kg IV
Inne nazwy:
  • hormon uwalniający gonadotropinę
Eksperymentalny: Pulsująca kisspeptina
Podskórne (SC) podawanie kisspeptyny 112-121 0,24 nmol/kg IV co 90 minut przez osiem dni za pomocą przenośnej pompy. Jednorazowy bolus kisspeptyny 112-121 2,4 nmol/kg IV (w razie potrzeby).
Lek: Kisspeptin 112-121
0,313 ug/kg IV lub 0,313 ug/kg - 13,19 ug/kg s.c.
Inne nazwy:
  • Metastyna 45-54

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana częstotliwości tętna hormonu luteinizującego (LH) (bolus kisspeptyny i ramię pobierania próbek linii podstawowej)
Ramy czasowe: Do 23 dni
Średnia zmiana częstości tętna LH na początku badania i podczas dożylnego podawania kisspeptyny
Do 23 dni
Zmiana wielkości pęcherzyka w mm za pomocą ultradźwięków (ramię Pulsatile Kisspeptin)
Ramy czasowe: Oceniane przez osiem dni
Zmiana wielkości pęcherzyka w mm za pomocą ultradźwięków w trakcie podawania s.c. kisspeptyny
Oceniane przez osiem dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana amplitudy tętna LH (bolus kisspeptyny i ramię pobierania próbek linii podstawowej)
Ramy czasowe: Do 23 dni
Średnia zmiana amplitudy tętna LH na początku badania i podczas podawania kisspeptyny
Do 23 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P002281
  • FD-R-5712 (Inny numer grantu/finansowania: FDA Office of Orphan Products Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników głównych autorzy udostępnią dane poszczególnych uczestników na żądanie, o ile nie jest to sprzeczne z przepisami państwowymi lub instytucjonalnymi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kisspeptin 112-121

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj