Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie Kisspeptin pacjentom z hiperprolaktynemią

16 września 2024 zaktualizowane przez: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Celem tego projektu jest zbadanie zastosowania egzogennej pulsacyjnej kisspeptyny jako alternatywnej terapii dla pacjentów z hiperprolaktynemią, którzy nie tolerują obecnych terapii.

Źródło finansowania — FDA OOPD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia:

  • potwierdzone rozpoznanie podwyższonego poziomu prolaktyny mierzonego badaniem krwi,
  • brak gruczolaka przysadki LUB mikroprolaktynoma (
  • brak historii reakcji na lek wymagającej pomocy medycznej w nagłych wypadkach,
  • zakaz używania nielegalnych narkotyków i nadmiernego spożycia alkoholu (>10 drinków/tydzień),
  • obecnie nie zabiegająca o płodność, karmiąca piersią lub w ciąży,
  • brak historii obustronnej resekcji jajników,
  • chętne do przeprowadzenia wypłukiwania agonistów dopaminy i/lub wypłukiwania doustnych środków antykoncepcyjnych,
  • normalne badanie fizykalne i badania laboratoryjne w zakresie referencyjnym protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylna kisspeptyna
Pobieranie krwi co 10 minut w dwóch okresach 12-godzinnych. Jeden okres 12 godzin bez żadnej interwencji. Jeden 12-godzinny okres obejmujący podanie 10 bolusów Kisspeptyny 112-121 dożylnie (IV).
Lek: GnRH
0,075 μg/kg IV
Inne nazwy:
  • hormon uwalniający gonadotropinę
Lek: Kisspeptyna 112-121
0,313 ug/kg - 2 ug/kg IV lub SC
Inne nazwy:
  • Metastyna 45-54
Eksperymentalny: Podskórnie Kisspeptyna
Podskórne (SC) podawanie buzipeptyny 112-121 co 90 minut przez osiem dni.
Lek: Kisspeptyna 112-121
0,313 ug/kg - 2 ug/kg IV lub SC
Inne nazwy:
  • Metastyna 45-54

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana liczby impulsów hormonu luteinizującego (LH) w ciągu 10 godzin
Ramy czasowe: Do 14 dni
Średnia zmiana częstotliwości tętna LH na początku badania i podczas podawania całuspeptyny IV
Do 14 dni
Liczba uczestników z dowodami wzrostu pęcherzyków po podaniu podskórnym kisspeptyny
Ramy czasowe: Oceniane przez osiem dni
Ultrasonograficzne dowody na zwiększenie rozmiaru pęcherzyka w trakcie podawania całusa peptyny SC
Oceniane przez osiem dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana amplitudy impulsu LH
Ramy czasowe: Do 14 dni
Średnia zmiana amplitudy tętna LH na początku badania i podczas dożylnego podawania buzipeptyny
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P002281
  • FD-R-5712 (Inny numer grantu/finansowania: FDA Office of Orphan Products Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników głównych autorzy udostępnią dane poszczególnych uczestników na żądanie, o ile nie jest to sprzeczne z przepisami państwowymi lub instytucjonalnymi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj