Podawanie Kisspeptyny u pacjentów z hiperprolaktynemią

Podawanie Kisspeptyny u pacjentów z hiperprolaktynemią

Sponsorzy

Główny sponsor: Massachusetts General Hospital

Źródło Massachusetts General Hospital
Krótkie podsumowanie

Celem tego projektu jest zbadanie zastosowania egzogennej pulsacyjnej kisspeptyny jako alternatywa terapeutyczna dla pacjentów z hiperprolaktynemią, którzy nie tolerują prądu terapie. Źródło finansowania - FDA OOPD

Ogólny stan Rekrutacyjny
Data rozpoczęcia 2017-09-22
Data zakończenia 2022-03-31
Podstawowa data ukończenia 2022-03-31
Faza Faza 2
Typ studiów Interwencyjne
Wynik podstawowy
Pomiar Ramy czasowe
Change in number of luteinizing hormone (LH) pulses between Baseline and Kisspeptin Bolus arms of study. Up to 23 days
Zmiana wielkości pęcherzyka w mm za pomocą USG w trakcie podawania kisspeptyny (Ramię: Pulsatile Kisspeptin) Oceniane przez dwa tygodnie
Wynik drugorzędny
Pomiar Ramy czasowe
Owulacja po wysokiej dawce kisspeptyny, o czym świadczy USG (Ramię: Pulsatile Kisspeptin) Do 9 dni
Rekrutacja 60
Stan: schorzenie
Interwencja

Rodzaj interwencji: Drug

Nazwa interwencji: Kisspeptin 112-121

Opis: 0.313 µg/kg IV

Inna nazwa: Metastin 45-54

Rodzaj interwencji: Lek

Nazwa interwencji: Hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH)

Opis: 0,075 μg/kg dożylnie

Etykieta grupy ramion: Bolus Kisspeptyny

Inna nazwa: hormon uwalniający gonadotropiny

Kwalifikowalność

Kryteria:

Kryteria włączenia/wykluczenia: - potwierdzona diagnoza podwyższonego poziomu prolaktyny mierzonego badaniem krwi, - brak gruczolaka przysadki LUB mikroprolaktynoma (10 drinków/tydz.), - obecnie nie zabiega o płodność, nie karmi piersią ani nie jest w ciąży, - brak historii wycięcia jajników obustronnych, - gotowość do całkowitego wypłukania agonistów dopaminy i/lub wypłukania doustnej antykoncepcji, - normalne badanie fizykalne i badania laboratoryjne w zakresie referencyjnym protokołu.

Płeć:

Płeć żeńska

Minimalny wiek:

18 lat

Maksymalny wiek:

45 lat

Zdrowi wolontariusze:

Nie

Ogólnie urzędnik
Nazwisko Rola Przynależność
Stephanie Seminara, MD Principal Investigator Massachusetts General Hospital
Ogólny kontakt

Nazwisko: Study Coordinator

Telefon: 617-726-8484

E-mail: [email protected]

Lokalizacja
Obiekt: Status: Kontakt: Massachusetts General Hospital Study Coordinator 617-726-8484 [email protected]
Kraje lokalizacji

United States

Data weryfikacji

2021-07-01

Odpowiedzialna impreza

Rodzaj: Główny śledczy

Powiązanie badacza: Astma to przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Astma jest główny problem zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Test prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometrem. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań.

Pełne imię i nazwisko badacza: Stephanie B. Seminara, MD

Tytuł badacza: Kierownik Oddziału Endokrynologii Rozrodu; profesor medycyny, Harvard Medical School; Dyrektor, Harvard Reproductive Endocrine Sciences Center

Słowa kluczowe
Ma rozszerzony dostęp Nie
Liczba ramion 3
Grupa Arm

Etykieta: Kisspeptin Bolus

Rodzaj: Experimental

Opis: Administration of kisspeptin 112-121 0.24 nmol/kg intravenously (IV); 10 boluses in a 10 hour period. One bolus of GnRH at hour 11. Blood sampling every 10 minutes.

Etykieta: Linia bazowa

Rodzaj: Brak interwencji

Opis: Pobieranie krwi co 10 minut

Etykieta: Pulsująca kisspeptyna

Rodzaj: Eksperymentalny

Opis: Podawanie kisspeptyny 112-121 0,24 nmol/kg dożylnie co 90 minut przez 14 dni za pomocą przenośnej pompy. Jednorazowy bolus kisspeptyny 112-121 2,4 nmol/kg i.v. (w razie potrzeby).

Badanie informacji o projekcie

Przydział: Nierandomizowany

Model interwencji: Przypisanie równoległe

Podstawowy cel: Leczenie

Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News