고프로락틴혈증 환자에서 Kisspeptin 투여
2023년 10월 17일 업데이트: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
이 프로젝트의 목표는 현재 요법에 내성이 없는 고프로락틴혈증 환자를 위한 치료 대안으로 외인성 박동성 키스펩틴의 사용을 탐구하는 것입니다.
자금 출처 - FDA OOPD
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함/제외 기준:
- 혈액 검사를 통해 측정된 프로락틴 수치 상승 진단 확인,
- 뇌하수체 선종이 없거나 미세 프로락틴종(
- 응급 치료가 필요한 약물 반응의 병력이 없으며,
- 불법 약물 사용 또는 과도한 알코올 섭취 없음(>10잔/주),
- 현재 다산, 모유 수유 또는 임신을 추구하지 않고,
- 양측 난소절제술의 병력이 없고,
- 도파민 작용제 세척 및/또는 경구 피임약 세척을 완료할 의향이 있는 자,
- 프로토콜 참조 범위 내의 정상적인 신체 검사 및 실험실 연구.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Kisspeptin 볼루스 및 베이스라인 샘플링
12시간 동안 2회에 걸쳐 10분마다 채혈합니다.
개입 없이 12시간 동안 1회.
10시간 동안 10볼루스의 키스펩틴 112-121 0.24nmol/kg을 정맥내(IV) 투여하고 11시간에 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 1볼루스를 투여하는 것으로 구성된 12시간 주기 1회.
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0.313ug/kg IV 또는 0.313ug/kg - 13.19ug/kg SC
다른 이름들:
0.075ug/kg IV
다른 이름들:
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실험적: 박동성 키스펩틴
휴대용 펌프를 사용하여 8일 동안 90분마다 키스펩틴 112-121 0.24nmol/kg IV를 피하(SC) 투여합니다.
Kisspeptin 112-121 2.4nmol/kg IV의 일회성 볼루스(필요한 경우).
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0.313ug/kg IV 또는 0.313ug/kg - 13.19ug/kg SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황체 형성 호르몬(LH) 맥박 빈도 수의 평균 변화(Kisspeptin Bolus 및 Baseline Sampling arm)
기간: 최대 23일
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베이스라인 및 키스펩틴 IV 투여 동안 LH 맥박 빈도의 평균 변화
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최대 23일
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초음파에 의한 mm 단위의 난포 크기 변화(Pulsatile Kisspeptin arm)
기간: 8일 동안 평가
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SC 키스펩틴 투여 과정에서 초음파에 의한 난포 크기(mm)의 변화
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8일 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LH 펄스 진폭의 평균 변화(Kisspeptin Bolus 및 Baseline Sampling arm)
기간: 최대 23일
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베이스라인 및 키스펩틴 투여 동안 LH 펄스 진폭의 평균 변화
|
최대 23일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016P002281
- FD-R-5712 (기타 보조금/기금 번호: FDA Office of Orphan Products Development)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기본 결과가 게시된 후 저자는 국가 또는 기관 규정과 충돌하지 않는 한 요청 시 개별 참가자 데이터를 제공합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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키스펩틴 112-121에 대한 임상 시험
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