- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02956447
Toediening van Kisspeptin bij patiënten met hyperprolactinemie
17 oktober 2023 bijgewerkt door: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Het doel van dit project is om het gebruik van exogene pulserende kisspeptine te onderzoeken als een therapeutisch alternatief voor patiënten met hyperprolactinemie die intolerant zijn voor de huidige therapieën.
Financieringsbron - FDA OOPD
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Criteria voor opname/uitsluiting:
- bevestigde diagnose van verhoogde niveaus van prolactine gemeten via bloedtest,
- geen hypofyse-adenoom OF een microprolactinoom (
- geen voorgeschiedenis van een medicatiereactie die dringende medische zorg vereist,
- geen illegaal drugsgebruik of overmatig alcoholgebruik (>10 drankjes/week),
- momenteel niet op zoek naar vruchtbaarheid, borstvoeding of zwanger,
- geen geschiedenis van bilaterale ovariëctomie,
- bereid om een dopamine-agonist wash-out en/of orale anticonceptie wash-out te voltooien,
- normaal lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek binnen het referentiebereik van het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kisspeptin-bolus en basislijnbemonstering
Bloedafname om de 10 minuten gedurende twee perioden van 12 uur.
Een periode van 12 uur zonder enige tussenkomst.
Een periode van 12 uur bestaande uit toediening van 10 bolussen kisspeptine 112-121 0,24 nmol/kg intraveneus (IV) in een periode van 10 uur en een bolus gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) op uur 11.
|
0,313 ug/kg IV of 0,313 ug/kg - 13,19 ug/kg SC
Andere namen:
0,075 µg/kg IV
Andere namen:
|
Experimenteel: Pulserend Kisspeptin
Subcutane (SC) toediening van kisspeptine 112-121 0,24 nmol/kg IV elke 90 minuten gedurende acht dagen met behulp van een draagbare pomp.
Eenmalige bolus van kisspeptine 112-121 2,4 nmol/kg IV (indien nodig).
|
0,313 ug/kg IV of 0,313 ug/kg - 13,19 ug/kg SC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering in aantal luteïniserend hormoon (LH) pulsfrequentie (Kisspeptin Bolus en Baseline Sampling-arm)
Tijdsspanne: Tot 23 dagen
|
Gemiddelde verandering in LH-pulsfrequentie bij baseline en tijdens kisspeptine IV-toediening
|
Tot 23 dagen
|
Verandering in follikelgrootte in mm door echografie (Pulsatile Kisspeptin-arm)
Tijdsspanne: Geëvalueerd gedurende acht dagen
|
Verandering in follikelgrootte in mm door echografie in de loop van SC kisspeptine-toediening
|
Geëvalueerd gedurende acht dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering in LH-pulsamplitude (arm met Kisspeptin-bolus en basislijnbemonstering)
Tijdsspanne: Tot 23 dagen
|
Gemiddelde verandering in LH-pulsamplitude bij baseline en tijdens toediening van kisspeptine
|
Tot 23 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
6 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Hypothalamische ziekten
- Hyperpituïtarisme
- Hypofyse Ziekten
- Hypogonadisme
- Hyperprolactinemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormonen
Andere studie-ID-nummers
- 2016P002281
- FD-R-5712 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FDA Office of Orphan Products Development)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat de primaire resultaten zijn gepubliceerd, zullen de auteurs op verzoek gegevens van individuele deelnemers verstrekken, zolang dit niet in strijd is met staats- of institutionele voorschriften
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kisspeptin 112-121
-
Stephanie B. Seminara, MDWervingHypogonadotroop hypogonadisme | Hypothalamische AmenorroeVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooidKallmann-syndroom | Hypogonadotroop hypogonadisme | Vertraagde puberteit | GnRH-deficiëntieVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalWerving
-
Stephanie B. Seminara, MDWervingHypogonadisme | Verminderde glucosetolerantieVerenigde Staten
-
Stephanie B. Seminara, MDWervingHypogonadotroop hypogonadismeVerenigde Staten
-
Stephanie B. Seminara, MDWervingHypogonadotroop hypogonadismeVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalWervingPCOS | Kallmann-syndroom | Hypogonadotroop hypogonadisme | Polycysteus ovariumsyndroom | Hyperprolactinemie | GnRH-deficiëntieVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooidHypogonadotroop hypogonadisme | Gezonde postmenopauzale vrouwen | AgonadismeVerenigde Staten
-
Valeant PharmaceuticalsOnbekend
-
Stephanie B. Seminara, MDWervingPolycysteus ovarium syndroom | PCOS | Reproductieve stoornisVerenigde Staten