Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van Kisspeptin bij patiënten met hyperprolactinemie

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Het doel van dit project is om het gebruik van exogene pulserende kisspeptine te onderzoeken als een therapeutisch alternatief voor patiënten met hyperprolactinemie die intolerant zijn voor de huidige therapieën.

Financieringsbron - FDA OOPD

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor opname/uitsluiting:

  • bevestigde diagnose van verhoogde niveaus van prolactine gemeten via bloedtest,
  • geen hypofyse-adenoom OF een microprolactinoom (
  • geen voorgeschiedenis van een medicatiereactie die dringende medische zorg vereist,
  • geen illegaal drugsgebruik of overmatig alcoholgebruik (>10 drankjes/week),
  • momenteel niet op zoek naar vruchtbaarheid, borstvoeding of zwanger,
  • geen geschiedenis van bilaterale ovariëctomie,
  • bereid om een ​​dopamine-agonist wash-out en/of orale anticonceptie wash-out te voltooien,
  • normaal lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek binnen het referentiebereik van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kisspeptin-bolus en basislijnbemonstering
Bloedafname om de 10 minuten gedurende twee perioden van 12 uur. Een periode van 12 uur zonder enige tussenkomst. Een periode van 12 uur bestaande uit toediening van 10 bolussen kisspeptine 112-121 0,24 nmol/kg intraveneus (IV) in een periode van 10 uur en een bolus gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) op uur 11.
0,313 ug/kg IV of 0,313 ug/kg - 13,19 ug/kg SC
Andere namen:
  • Metastine 45-54
0,075 µg/kg IV
Andere namen:
  • gonadotropine-releasing hormoon
Experimenteel: Pulserend Kisspeptin
Subcutane (SC) toediening van kisspeptine 112-121 0,24 nmol/kg IV elke 90 minuten gedurende acht dagen met behulp van een draagbare pomp. Eenmalige bolus van kisspeptine 112-121 2,4 nmol/kg IV (indien nodig).
0,313 ug/kg IV of 0,313 ug/kg - 13,19 ug/kg SC
Andere namen:
  • Metastine 45-54

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in aantal luteïniserend hormoon (LH) pulsfrequentie (Kisspeptin Bolus en Baseline Sampling-arm)
Tijdsspanne: Tot 23 dagen
Gemiddelde verandering in LH-pulsfrequentie bij baseline en tijdens kisspeptine IV-toediening
Tot 23 dagen
Verandering in follikelgrootte in mm door echografie (Pulsatile Kisspeptin-arm)
Tijdsspanne: Geëvalueerd gedurende acht dagen
Verandering in follikelgrootte in mm door echografie in de loop van SC kisspeptine-toediening
Geëvalueerd gedurende acht dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in LH-pulsamplitude (arm met Kisspeptin-bolus en basislijnbemonstering)
Tijdsspanne: Tot 23 dagen
Gemiddelde verandering in LH-pulsamplitude bij baseline en tijdens toediening van kisspeptine
Tot 23 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat de primaire resultaten zijn gepubliceerd, zullen de auteurs op verzoek gegevens van individuele deelnemers verstrekken, zolang dit niet in strijd is met staats- of institutionele voorschriften

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kisspeptin 112-121

3
Abonneren