Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van Kisspeptin bij patiënten met hyperprolactinemie

16 september 2024 bijgewerkt door: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Het doel van dit project is om het gebruik van exogene pulserende kisspeptine te onderzoeken als een therapeutisch alternatief voor patiënten met hyperprolactinemie die intolerant zijn voor de huidige therapieën.

Financieringsbron - FDA OOPD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor opname/uitsluiting:

  • bevestigde diagnose van verhoogde niveaus van prolactine gemeten via bloedtest,
  • geen hypofyse-adenoom OF een microprolactinoom (
  • geen voorgeschiedenis van een medicatiereactie die dringende medische zorg vereist,
  • geen illegaal drugsgebruik of overmatig alcoholgebruik (>10 drankjes/week),
  • momenteel niet op zoek naar vruchtbaarheid, borstvoeding of zwanger,
  • geen geschiedenis van bilaterale ovariëctomie,
  • bereid om een ​​dopamine-agonist wash-out en/of orale anticonceptie wash-out te voltooien,
  • normaal lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek binnen het referentiebereik van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze Kisspeptine
Bloedafname elke 10 minuten gedurende twee perioden van 12 uur. Eén periode van 12 uur zonder enige tussenkomst. Eén periode van 12 uur bestaande uit toediening van 10 bolussen kisspeptine 112-121 intraveneus (IV).
Geneesmiddel: GnRH
0,075 µg/kg IV
Andere namen:
  • gonadotropine-releasing hormoon
Geneesmiddel: Kisspeptine 112-121
0,313 ug/kg - 2 ug/kg IV of SC
Andere namen:
  • Metastine 45-54
Experimenteel: Subcutane kisspeptine
Subcutane (SC) toediening van kisspeptine 112-121 elke 90 minuten gedurende acht dagen.
Geneesmiddel: Kisspeptine 112-121
0,313 ug/kg - 2 ug/kg IV of SC
Andere namen:
  • Metastine 45-54

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in aantal pulsen van luteïniserend hormoon (LH) gedurende 10 uur
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Gemiddelde verandering in LH-pulsfrequentie bij aanvang en tijdens IV-toediening van kisspeptine
Tot 14 dagen
Aantal deelnemers met bewijs van follikelgroei door onderhuids kisspeptine
Tijdsspanne: Geëvalueerd gedurende acht dagen
Echografisch bewijs van een toegenomen follikelgrootte tijdens de toediening van SC-kisspeptine
Geëvalueerd gedurende acht dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in LH-pulsamplitude
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Gemiddelde verandering in LH-pulsamplitude bij aanvang en tijdens IV-toediening van kisspeptine
Tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P002281
  • FD-R-5712 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FDA Office of Orphan Products Development)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat de primaire resultaten zijn gepubliceerd, zullen de auteurs op verzoek gegevens van individuele deelnemers verstrekken, zolang dit niet in strijd is met staats- of institutionele voorschriften

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren