Введение кисспептина пациентам с гиперпролактинемией
16 сентября 2024 г. обновлено: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Целью этого проекта является изучение использования экзогенного пульсирующего кисспептина в качестве терапевтической альтернативы для пациентов с гиперпролактинемией, которые не переносят современные методы лечения.
Источник финансирования - FDA OOPD
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения/исключения:
- подтвержденный диагноз повышенного уровня пролактина, измеренный с помощью анализа крови,
- отсутствие аденомы гипофиза ИЛИ микропролактиномы (
- отсутствие в анамнезе реакции на лекарства, требующей неотложной медицинской помощи,
- отсутствие употребления запрещенных наркотиков или чрезмерного употребления алкоголя (> 10 порций в неделю),
- в настоящее время не ищет фертильности, кормит грудью или беременна,
- отсутствие в анамнезе двусторонней овариэктомии,
- желающие завершить прием агонистов дофамина и/или оральных контрацептивов,
- нормальный медицинский осмотр и лабораторные исследования в пределах референтного диапазона протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кисспептин внутривенный
Забор крови каждые 10 минут в течение двух 12-часовых периодов.
Один 12-часовой период без какого-либо вмешательства.
Один 12-часовой период, состоящий из введения 10 болюсов кисспептина 112-121 внутривенно (в/в).
|
0,075 мкг/кг внутривенно
Другие имена:
0,313 мкг/кг - 2 мкг/кг в/в или подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Киссептин для подкожного введения
Подкожное (п/к) введение кисспептина 112–121 каждые 90 минут в течение восьми дней.
|
0,313 мкг/кг - 2 мкг/кг в/в или подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение количества импульсов лютеинизирующего гормона (ЛГ) за 10 часов
Временное ограничение: До 14 дней
|
Среднее изменение частоты пульсации ЛГ исходно и во время внутривенного введения кисспептина
|
До 14 дней
|
|
Количество участников с признаками роста фолликулов при подкожном введении кисспептина
Временное ограничение: Оценка за восемь дней
|
Ультразвуковые данные об увеличении размера фолликула при подкожном введении кисспептина
|
Оценка за восемь дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение амплитуды пульса ЛГ
Временное ограничение: До 14 дней
|
Среднее изменение амплитуды пульса ЛГ исходно и во время внутривенного введения кисспептина
|
До 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Гипоталамические заболевания
- Гиперпитуитаризм
- Гипофизарные заболевания
- Гипогонадизм
- Гиперпролактинемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P002281
- FD-R-5712 (Другой номер гранта/финансирования: FDA Office of Orphan Products Development)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации первичных результатов авторы предоставят данные об отдельных участниках по запросу, если это не противоречит государственным или институциональным нормам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .