Kisspeptiinin anto potilaille, joilla on hyperprolaktinemia
maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Tämän projektin tavoitteena on tutkia eksogeenisen sykkivän kisspeptiinin käyttöä terapeuttisena vaihtoehtona potilaille, joilla on hyperprolaktinemia ja jotka eivät siedä nykyisiä hoitoja.
Rahoituslähde - FDA OOPD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:
- vahvistettu diagnoosi kohonneista prolaktiinitasoista verikokeella mitattuna,
- ei aivolisäkkeen adenoomaa TAI mikroprolaktinooma (
- ei aiempia lääkitysreaktioita, jotka vaativat ensiapua,
- ei laittomien huumeiden käyttöä tai liiallista alkoholinkäyttöä (>10 juomaa/viikko),
- ei tällä hetkellä etsi hedelmällisyyttä, imetä tai raskaana,
- ei historiaa kahdenvälistä munanpoistoa,
- halukas suorittamaan dopamiiniagonistin ja/tai suun kautta otettavan ehkäisyn poiston,
- normaali fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset protokollan viitealueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen kisspeptiini
Verinäytteet 10 minuutin välein kahden 12 tunnin jakson aikana.
Yksi 12 tunnin jakso ilman väliintuloa.
Yksi 12 tunnin jakso, joka koostuu 10 kisspeptin 112-121 -boluksen antamisesta suonensisäisesti (IV).
|
0,075 ug/kg IV
Muut nimet:
0,313 ug/kg - 2 ug/kg IV tai SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ihonalainen Kisspeptin
Kisspeptiini 112-121:n ihonalainen (SC) anto 90 minuutin välein kahdeksan päivän ajan.
|
0,313 ug/kg - 2 ug/kg IV tai SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos luteinisoivan hormonin (LH) pulssien lukumäärässä 10 tunnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Keskimääräinen muutos LH-pulssitaajuudessa lähtötilanteessa ja kisspeptiini IV -annon aikana
|
Jopa 14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on todisteita follikkelien kasvusta ihonalaisesta kisspeptiinistä
Aikaikkuna: Arvioitu kahdeksan päivän aikana
|
Ultraääni todisteet lisääntyneestä follikkelien koosta SC kisspeptiinin annon aikana
|
Arvioitu kahdeksan päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LH-pulssin amplitudin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
LH-pulssin amplitudin keskimääräinen muutos lähtötilanteessa ja suonensisäisen kisspeptiinin annon aikana
|
Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Hypogonadismi
- Hyperprolaktinemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P002281
- FD-R-5712 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDA Office of Orphan Products Development)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen kirjoittajat toimittavat yksittäisiä osallistujia pyydettäessä, kunhan ne eivät ole ristiriidassa valtion tai instituutioiden määräysten kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .