Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kisspeptiinin anto potilaille, joilla on hyperprolaktinemia

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Tämän projektin tavoitteena on tutkia eksogeenisen sykkivän kisspeptiinin käyttöä terapeuttisena vaihtoehtona potilaille, joilla on hyperprolaktinemia ja jotka eivät siedä nykyisiä hoitoja.

Rahoituslähde - FDA OOPD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:

  • vahvistettu diagnoosi kohonneista prolaktiinitasoista verikokeella mitattuna,
  • ei aivolisäkkeen adenoomaa TAI mikroprolaktinooma (
  • ei aiempia lääkitysreaktioita, jotka vaativat ensiapua,
  • ei laittomien huumeiden käyttöä tai liiallista alkoholinkäyttöä (>10 juomaa/viikko),
  • ei tällä hetkellä etsi hedelmällisyyttä, imetä tai raskaana,
  • ei historiaa kahdenvälistä munanpoistoa,
  • halukas suorittamaan dopamiiniagonistin ja/tai suun kautta otettavan ehkäisyn poiston,
  • normaali fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset protokollan viitealueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kisspeptiinibolus ja lähtötilanteen näytteenotto
Verinäytteet 10 minuutin välein kahden 12 tunnin jakson aikana. Yksi 12 tunnin jakso ilman väliintuloa. Yksi 12 tunnin jakso, joka koostuu 10 boluksesta kisspeptiiniä 112-121 0,24 nmol/kg suonensisäisesti (IV) 10 tunnin aikana ja yhdestä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) boluksesta 11. tunnin aikana.
Lääke: Kisspeptin 112-121
0,313 ug/kg IV tai 0,313 ug/kg - 13,19 ug/kg SC
Muut nimet:
  • Metastiini 45-54
Lääke: GnRH
0,075 ug/kg IV
Muut nimet:
  • gonadotropiinia vapauttava hormoni
Kokeellinen: Sykkivä kisspeptiini
Kisspeptiini 112-121 0,24 nmol/kg IV 90 minuutin välein kahdeksan päivän ajan käyttäen kannettavaa pumppua ihon alle (SC). Kisspeptin 112-121 2,4 nmol/kg kerta-annos IV (tarvittaessa).
Lääke: Kisspeptin 112-121
0,313 ug/kg IV tai 0,313 ug/kg - 13,19 ug/kg SC
Muut nimet:
  • Metastiini 45-54

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos luteinisoivan hormonin (LH) pulssitaajuudessa (Kisspeptin Bolus ja Baseline Sampling haara)
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
Keskimääräinen muutos LH-pulssitaajuudessa lähtötilanteessa ja kisspeptiini IV -annon aikana
Jopa 23 päivää
Follikkelien koon muutos millimetreinä ultraäänellä (Pulsatile Kisspeptin käsi)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdeksan päivän aikana
Follikkelien koon muutos millimetreinä ultraäänellä SC-kisspeptiinin annon aikana
Arvioitu kahdeksan päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos LH-pulssin amplitudissa (Kisspeptin Bolus ja Baseline Sampling haara)
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
LH-pulssin amplitudin keskimääräinen muutos lähtötilanteessa ja kisspeptiinin annon aikana
Jopa 23 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P002281
  • FD-R-5712 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDA Office of Orphan Products Development)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen kirjoittajat toimittavat yksittäisiä osallistujia pyydettäessä, kunhan ne eivät ole ristiriidassa valtion tai instituutioiden määräysten kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kisspeptin 112-121

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa