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Administração de Kisspeptina em Pacientes com Hiperprolactinemia

17 de outubro de 2023 atualizado por: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

O objetivo deste projeto é explorar o uso da kisspeptina pulsátil exógena como alternativa terapêutica para pacientes com hiperprolactinemia intolerantes às terapias atuais.

Fonte de Financiamento - FDA OOPD

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão/exclusão:

  • diagnóstico confirmado de níveis elevados de prolactina medidos por meio de exame de sangue,
  • nenhum adenoma hipofisário OU um microprolactinoma (
  • sem história de reação medicamentosa que exija cuidados médicos de emergência,
  • nenhum uso de drogas ilícitas ou consumo excessivo de álcool (> 10 drinques/semana),
  • atualmente não procurando fertilidade, amamentando ou grávida,
  • sem história de ooforectomia bilateral,
  • disposto a completar uma lavagem com agonista de dopamina e/ou lavagem com contraceptivo oral,
  • exame físico normal e exames laboratoriais dentro da faixa de referência do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bolus de Kisspeptina e amostragem de linha de base
Amostragem de sangue a cada 10 minutos em dois períodos de 12 horas. Um período de 12 horas sem qualquer intervenção. Um período de 12 horas consistindo na administração de 10 bolus de kisspeptina 112-121 0,24 nmol/kg por via intravenosa (IV) em um período de 10 horas e um bolus de hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) na hora 11.
Medicamento: Kisspeptina 112-121
0,313 ug/kg IV ou 0,313 ug/kg - 13,19 ug/kg SC
Outros nomes:
  • Metastina 45-54
Medicamento: GnRH
0,075 ug/kg IV
Outros nomes:
  • hormônio liberador de gonadotrofina
Experimental: Kisspeptina pulsátil
Administração subcutânea (SC) de kisspeptina 112-121 0,24 nmol/kg IV a cada 90 minutos durante oito dias usando uma bomba portátil. Bolus único de kisspeptina 112-121 2,4 nmol/kg IV (se necessário).
Medicamento: Kisspeptina 112-121
0,313 ug/kg IV ou 0,313 ug/kg - 13,19 ug/kg SC
Outros nomes:
  • Metastina 45-54

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média no número de frequência de pulso do hormônio luteinizante (LH) (Bolus de Kisspeptina e braço de amostragem de linha de base)
Prazo: Até 23 dias
Mudança média na frequência de pulso de LH na linha de base e durante a administração de kisspeptina IV
Até 23 dias
Mudança no tamanho do folículo em mm por ultrassom (braço de Kisspeptina Pulsátil)
Prazo: Avaliado em oito dias
Mudança no tamanho do folículo em mm por ultrassom ao longo da administração de kisspeptina SC
Avaliado em oito dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na amplitude do pulso de LH (Kisspeptin Bolus e braço de amostragem de linha de base)
Prazo: Até 23 dias
Mudança média na amplitude do pulso de LH na linha de base e durante a administração de kisspeptina
Até 23 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P002281
  • FD-R-5712 (Número de outro subsídio/financiamento: FDA Office of Orphan Products Development)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos resultados primários, os autores fornecerão dados individuais dos participantes mediante solicitação, desde que não entrem em conflito com os regulamentos estaduais ou institucionais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Kisspeptina 112-121

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