Administração de Kisspeptina em Pacientes com Hiperprolactinemia
16 de setembro de 2024 atualizado por: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste projeto é explorar o uso da kisspeptina pulsátil exógena como alternativa terapêutica para pacientes com hiperprolactinemia intolerantes às terapias atuais.
Fonte de Financiamento - FDA OOPD
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão:
- diagnóstico confirmado de níveis elevados de prolactina medidos por meio de exame de sangue,
- nenhum adenoma hipofisário OU um microprolactinoma (
- sem história de reação medicamentosa que exija cuidados médicos de emergência,
- nenhum uso de drogas ilícitas ou consumo excessivo de álcool (> 10 drinques/semana),
- atualmente não procurando fertilidade, amamentando ou grávida,
- sem história de ooforectomia bilateral,
- disposto a completar uma lavagem com agonista de dopamina e/ou lavagem com contraceptivo oral,
- exame físico normal e exames laboratoriais dentro da faixa de referência do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Kisspeptina intravenosa
Amostragem de sangue a cada 10 minutos durante dois períodos de 12 horas.
Um período de 12 horas sem qualquer intervenção.
Um período de 12 horas que consiste na administração de 10 bolus de kisspeptina 112-121 por via intravenosa (IV).
|
0,075 ug/kg IV
Outros nomes:
0,313 ug/kg - 2 ug/kg IV ou SC
Outros nomes:
|
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Experimental: Kisspeptina subcutânea
Administração subcutânea (SC) de kisspeptina 112-121 a cada 90 minutos durante oito dias.
|
0,313 ug/kg - 2 ug/kg IV ou SC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média no número de pulsos do hormônio luteinizante (LH) ao longo de 10 horas
Prazo: Até 14 dias
|
Alteração média na frequência de pulso de LH no início e durante a administração IV de kisspeptina
|
Até 14 dias
|
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Número de participantes com evidência de crescimento folicular com Kisspeptina subcutânea
Prazo: Avaliado em oito dias
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Evidência ultrassonográfica de aumento do tamanho do folículo ao longo da administração SC de kisspeptina
|
Avaliado em oito dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média na amplitude do pulso LH
Prazo: Até 14 dias
|
Alteração média na amplitude do pulso de LH no início e durante a administração intravenosa de kisspeptina
|
Até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Doenças hipotalâmicas
- Hiperpituitarismo
- Doenças da Hipófise
- Hipogonadismo
- Hiperprolactinemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002281
- FD-R-5712 (Número de outro subsídio/financiamento: FDA Office of Orphan Products Development)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos resultados primários, os autores fornecerão dados individuais dos participantes mediante solicitação, desde que não entrem em conflito com os regulamentos estaduais ou institucionais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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