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Administración de kisspeptina en pacientes con hiperprolactinemia

17 de octubre de 2023 actualizado por: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

El objetivo de este proyecto es explorar el uso de kisspeptina pulsátil exógena como alternativa terapéutica para pacientes con hiperprolactinemia que no toleran las terapias actuales.

Fuente de financiación - FDA OOPD

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión/exclusión:

  • diagnóstico confirmado de niveles elevados de prolactina medidos mediante análisis de sangre,
  • sin adenoma pituitario O un microprolactinoma (
  • sin antecedentes de una reacción a un medicamento que requiera atención médica de emergencia,
  • no uso de drogas ilícitas o consumo excesivo de alcohol (>10 tragos/semana),
  • actualmente no buscando fertilidad, amamantando o embarazada,
  • sin antecedentes de ovariectomía bilateral,
  • dispuesto a completar un lavado de agonistas de dopamina y/o lavado de anticonceptivos orales,
  • Examen físico y estudios de laboratorio normales dentro del rango de referencia del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bolo de kisspeptina y muestreo de referencia
Muestreo de sangre cada 10 minutos durante dos períodos de 12 horas. Un período de 12 horas sin ninguna intervención. Un periodo de 12 horas consistente en la administración de 10 bolos de kisspeptina 112-121 0,24 nmol/kg por vía intravenosa (IV) en un periodo de 10 horas y un bolo de hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en la hora 11.
Droga: Kisspeptina 112-121
0,313 ug/kg IV o 0,313 ug/kg - 13,19 ug/kg SC
Otros nombres:
  • Metastina 45-54
Droga: GnRH
0,075 ug/kg IV
Otros nombres:
  • hormona liberadora de gonadotropina
Experimental: Kisspeptina pulsátil
Administración subcutánea (SC) de kisspeptina 112-121 0,24 nmol/kg IV cada 90 minutos durante ocho días usando una bomba portátil. Bolo único de kisspeptina 112-121 2,4 nmol/kg IV (si es necesario).
Droga: Kisspeptina 112-121
0,313 ug/kg IV o 0,313 ug/kg - 13,19 ug/kg SC
Otros nombres:
  • Metastina 45-54

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en el número de frecuencia de pulso de la hormona luteinizante (LH) (brazo Kisspeptin Bolus y Baseline Sampling)
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
Cambio promedio en la frecuencia del pulso de LH al inicio y durante la administración IV de kisspeptina
Hasta 23 días
Cambio en el tamaño del folículo en mm por ultrasonido (brazo de Kisspeptin pulsátil)
Periodo de tiempo: Evaluado durante ocho días
Cambio en el tamaño del folículo en mm por ultrasonido durante el transcurso de la administración de kisspeptina SC
Evaluado durante ocho días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en la amplitud del pulso de LH (brazo Kisspeptin Bolus y Baseline Sampling)
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
Cambio promedio en la amplitud del pulso de LH al inicio y durante la administración de kisspeptina
Hasta 23 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P002281
  • FD-R-5712 (Otro número de subvención/financiamiento: FDA Office of Orphan Products Development)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de que se publiquen los resultados primarios, los autores proporcionarán los datos de los participantes individuales previa solicitud, siempre que no entren en conflicto con las regulaciones estatales o institucionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Kisspeptina 112-121

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