Administración de kisspeptina en pacientes con hiperprolactinemia
16 de septiembre de 2024 actualizado por: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este proyecto es explorar el uso de kisspeptina pulsátil exógena como alternativa terapéutica para pacientes con hiperprolactinemia que no toleran las terapias actuales.
Fuente de financiación - FDA OOPD
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión:
- diagnóstico confirmado de niveles elevados de prolactina medidos mediante análisis de sangre,
- sin adenoma pituitario O un microprolactinoma (
- sin antecedentes de una reacción a un medicamento que requiera atención médica de emergencia,
- no uso de drogas ilícitas o consumo excesivo de alcohol (>10 tragos/semana),
- actualmente no buscando fertilidad, amamantando o embarazada,
- sin antecedentes de ovariectomía bilateral,
- dispuesto a completar un lavado de agonistas de dopamina y/o lavado de anticonceptivos orales,
- Examen físico y estudios de laboratorio normales dentro del rango de referencia del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Kisspeptina intravenosa
Muestreo de sangre cada 10 minutos durante dos períodos de 12 horas.
Un período de 12 horas sin ninguna intervención.
Un período de 12 horas que consiste en la administración de 10 bolos de kisspeptina 112-121 por vía intravenosa (IV).
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0,075 ug/kg IV
Otros nombres:
0,313 ug/kg - 2 ug/kg IV o SC
Otros nombres:
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Experimental: Kisspeptina subcutánea
Administración subcutánea (SC) de kisspeptina 112-121 cada 90 minutos durante ocho días.
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0,313 ug/kg - 2 ug/kg IV o SC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio en el número de pulsos de hormona luteinizante (LH) durante 10 horas
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Cambio promedio en la frecuencia del pulso de LH al inicio y durante la administración de kisspeptina IV
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Hasta 14 días
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Número de participantes con evidencia de crecimiento folicular gracias a la kisspeptina subcutánea
Periodo de tiempo: Evaluado durante ocho días
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Evidencia ecográfica de aumento del tamaño del folículo durante el transcurso de la administración SC de kisspeptina
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Evaluado durante ocho días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio en la amplitud del pulso de LH
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Cambio promedio en la amplitud del pulso de LH al inicio y durante la administración de kisspeptina intravenosa
|
Hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Enfermedades hipotalámicas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Hipogonadismo
- Hiperprolactinemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- 2016P002281
- FD-R-5712 (Otro número de subvención/financiamiento: FDA Office of Orphan Products Development)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de que se publiquen los resultados primarios, los autores proporcionarán los datos de los participantes individuales previa solicitud, siempre que no entren en conflicto con las regulaciones estatales o institucionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .