Kisspeptin 在高泌乳素血症患者中的应用
2023年10月17日 更新者：Stephanie B. Seminara, MD、Massachusetts General Hospital
该项目的目标是探索使用外源性脉冲式 kisspeptin 作为对当前疗法不耐受的高催乳素血症患者的治疗替代方案。
资金来源——FDA OOPD
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入/排除标准：
- 通过验血确认诊断为催乳素水平升高，
- 无垂体腺瘤或微泌乳素瘤（
- 没有需要紧急医疗护理的药物反应史，
- 不使用非法药物或过量饮酒（>10 杯/周），
- 目前不寻求生育、母乳喂养或怀孕，
- 无双侧卵巢切除史，
- 愿意完成多巴胺激动剂清除和/或口服避孕药清除，
- 方案参考范围内的正常体检和实验室研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Kisspeptin 推注和基线采样
在两个 12 小时的时间段内，每 10 分钟进行一次血液采样。
12 小时期间，没有任何干预。
一个 12 小时周期包括在 10 小时内静脉内 (IV) 注射 10 次 Kisspeptin 112-121 0.24 nmol/kg，并在第 11 小时注射 1 次促性腺激素释放激素 (GnRH)。
|
0.313 ug/kg IV 或 0.313 ug/kg - 13.19 ug/kg SC
其他名称：
0.075 微克/千克 静脉注射
其他名称：
|
|
实验性的：脉动吻肽
使用便携式泵，每 90 分钟静脉注射 Kisspeptin 112-121 0.24 nmol/kg，皮下 (SC) 给药八天。
一次性推注 Kisspeptin 112-121 2.4 nmol/kg IV（如有必要）。
|
0.313 ug/kg IV 或 0.313 ug/kg - 13.19 ug/kg SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄体生成素 (LH) 脉冲频率数量的平均变化（Kisspeptin 推注和基线采样臂）
大体时间：最长 23 天
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基线时和 Kisspeptin IV 给药期间 LH 脉冲频率的平均变化
|
最长 23 天
|
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超声波改变卵泡大小（毫米）（Pulsatile Kisspeptin 臂）
大体时间：经过八天的评估
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SC Kisspeptin 给药过程中超声显示的卵泡大小变化（以毫米为单位）
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经过八天的评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LH 脉冲幅度的平均变化（Kisspeptin Bolus 和基线采样臂）
大体时间：最长 23 天
|
基线和 Kisspeptin 给药期间 LH 脉冲幅度的平均变化
|
最长 23 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Seminara, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月17日
初级完成 (实际的)
2023年6月28日
研究完成 (实际的)
2023年7月29日
研究注册日期
首次提交
2016年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月3日
首次发布 (估计的)
2016年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016P002281
- FD-R-5712 (其他赠款/资助编号：FDA Office of Orphan Products Development)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
主要结果发表后，作者将根据要求提供个人参与者数据，只要它不与国家或机构法规冲突
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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