Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání kisspeptinu pacientům s hyperprolaktinemií

16. září 2024 aktualizováno: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Cílem tohoto projektu je prozkoumat využití exogenního pulzačního kisspeptinu jako terapeutické alternativy pro pacienty s hyperprolaktinemií, kteří netolerují současné terapie.

Zdroj financování - FDA OOPD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí/vyloučení:

  • potvrzená diagnóza zvýšených hladin prolaktinu měřená krevním testem,
  • žádný adenom hypofýzy NEBO mikroprolaktinom (
  • žádná anamnéza lékové reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči,
  • žádné užívání nelegálních drog nebo nadměrná konzumace alkoholu (>10 nápojů/týden),
  • v současné době nehledá plodnost, nekojíte nebo jste těhotná,
  • žádná anamnéza bilaterální ooforektomie,
  • ochotu absolvovat výplach agonisty dopaminu a/nebo výplach perorální antikoncepcí,
  • normální fyzikální vyšetření a laboratorní studie v referenčním rozsahu protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní kisspeptin
Odběr krve každých 10 minut během dvou 12hodinových období. Jedno 12hodinové období bez jakéhokoli zásahu. Jedno 12hodinové období sestávající z podání 10 bolusů kisspeptinu 112-121 intravenózně (IV).
Lék: GnRH
0,075 ug/kg IV
Ostatní jména:
  • hormon uvolňující gonadotropin
Lék: Kispeptin 112-121
0,313 ug/kg - 2 ug/kg IV nebo SC
Ostatní jména:
  • Metastin 45-54
Experimentální: Subkutánní kisspeptin
Subkutánní (SC) podávání kisspeptinu 112-121 každých 90 minut po dobu osmi dnů.
Lék: Kispeptin 112-121
0,313 ug/kg - 2 ug/kg IV nebo SC
Ostatní jména:
  • Metastin 45-54

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna počtu pulzů luteinizačního hormonu (LH) za 10 hodin
Časové okno: Až 14 dní
Průměrná změna frekvence pulzu LH na začátku a během podávání kisspeptinu IV
Až 14 dní
Počet účastníků s důkazem růstu folikulů ze subkutánního kisspeptinu
Časové okno: Vyhodnoceno během osmi dnů
Ultrazvukový důkaz zvýšené velikosti folikulů v průběhu SC podávání kisspeptinu
Vyhodnoceno během osmi dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna pulzní amplitudy LH
Časové okno: Až 14 dní
Průměrná změna amplitudy pulzu LH na začátku a během IV podávání kisspeptinu
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P002281
  • FD-R-5712 (Jiné číslo grantu/financování: FDA Office of Orphan Products Development)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění primárních výsledků autoři na vyžádání poskytnou údaje o jednotlivých účastnících, pokud nebudou v rozporu se státními nebo institucionálními předpisy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GnRH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit