Administration de Kisspeptine chez les patients atteints d'hyperprolactinémie
16 septembre 2024 mis à jour par: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
L'objectif de ce projet est d'explorer l'utilisation de la kisspeptine pulsatile exogène comme alternative thérapeutique pour les patients atteints d'hyperprolactinémie qui sont intolérants aux thérapies actuelles.
Source de financement - FDA OOPD
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion/exclusion :
- diagnostic confirmé de taux élevés de prolactine mesurés par test sanguin,
- pas d'adénome hypophysaire OU un microprolactinome (
- aucun antécédent de réaction médicamenteuse nécessitant des soins médicaux d'urgence,
- pas d'usage de drogues illicites ni de consommation excessive d'alcool (>10 verres/semaine),
- ne cherche pas actuellement la fertilité, n'allaite pas ou n'est pas enceinte,
- aucun antécédent d'ovariectomie bilatérale,
- disposé à effectuer un lavage d'agoniste de la dopamine et / ou un lavage de contraceptif oral,
- examen physique normal et études de laboratoire dans la plage de référence du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Kisspeptine intraveineuse
Prélèvement de sang toutes les 10 minutes sur deux périodes de 12 heures.
Une période de 12 heures sans aucune intervention.
Une période de 12 heures consistant en l'administration de 10 bolus de kisspeptine 112-121 par voie intraveineuse (IV).
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0,075 ug/kg IV
Autres noms:
0,313 ug/kg - 2 ug/kg IV ou SC
Autres noms:
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Expérimental: Kisspeptine sous-cutanée
Administration sous-cutanée (SC) de kisspeptine 112-121 toutes les 90 minutes pendant huit jours.
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0,313 ug/kg - 2 ug/kg IV ou SC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du nombre d'impulsions d'hormone lutéinisante (LH) sur 10 heures
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Modification moyenne de la fréquence des impulsions de LH au départ et pendant l'administration de kisspeptine IV
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Jusqu'à 14 jours
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Nombre de participants présentant des preuves de croissance folliculaire due à la kisspeptine sous-cutanée
Délai: Évalué sur huit jours
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Preuve échographique d'une augmentation de la taille des follicules au cours de l'administration de kisspeptine SC
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Évalué sur huit jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de l'amplitude du pouls LH
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Modification moyenne de l'amplitude du pouls de LH au départ et pendant l'administration IV de kisspeptine
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Jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2016
Première publication (Estimé)
6 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Maladies hypothalamiques
- Hyperpituitarisme
- Maladies de l'hypophyse
- Hypogonadisme
- Hyperprolactinémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Les hormones
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P002281
- FD-R-5712 (Autre subvention/numéro de financement: FDA Office of Orphan Products Development)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois les résultats primaires publiés, les auteurs fourniront des données individuelles sur les participants sur demande, à condition qu'elles n'entrent pas en conflit avec les réglementations nationales ou institutionnelles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .