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Administration de Kisspeptine chez les patients atteints d'hyperprolactinémie

17 octobre 2023 mis à jour par: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

L'objectif de ce projet est d'explorer l'utilisation de la kisspeptine pulsatile exogène comme alternative thérapeutique pour les patients atteints d'hyperprolactinémie qui sont intolérants aux thérapies actuelles.

Source de financement - FDA OOPD

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion/exclusion :

  • diagnostic confirmé de taux élevés de prolactine mesurés par test sanguin,
  • pas d'adénome hypophysaire OU un microprolactinome (
  • aucun antécédent de réaction médicamenteuse nécessitant des soins médicaux d'urgence,
  • pas d'usage de drogues illicites ni de consommation excessive d'alcool (>10 verres/semaine),
  • ne cherche pas actuellement la fertilité, n'allaite pas ou n'est pas enceinte,
  • aucun antécédent d'ovariectomie bilatérale,
  • disposé à effectuer un lavage d'agoniste de la dopamine et / ou un lavage de contraceptif oral,
  • examen physique normal et études de laboratoire dans la plage de référence du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bolus de Kisspeptine et échantillonnage de base
Prise de sang toutes les 10 minutes sur 2 périodes de 12 heures. Une période de 12 heures sans aucune intervention. Une période de 12 heures consistant en l'administration de 10 bolus de kisspeptine 112-121 0,24 nmol/kg par voie intraveineuse (IV) sur une période de 10 heures et d'un bolus d'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) à l'heure 11.
Médicament: Kisspeptine 112-121
0,313 ug/kg IV ou 0,313 ug/kg - 13,19 ug/kg SC
Autres noms:
  • Métastine 45-54
Médicament: GnRH
0,075 ug/kg IV
Autres noms:
  • hormone de libération des gonadotrophines
Expérimental: Kisspeptine pulsatile
Administration sous-cutanée (SC) de kisspeptine 112-121 0,24 nmol/kg IV toutes les 90 minutes pendant huit jours à l'aide d'une pompe portable. Bolus unique de kisspeptine 112-121 2,4 nmol/kg IV (si nécessaire).
Médicament: Kisspeptine 112-121
0,313 ug/kg IV ou 0,313 ug/kg - 13,19 ug/kg SC
Autres noms:
  • Métastine 45-54

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du nombre de fréquences d'impulsions de l'hormone lutéinisante (LH) (Kisspeptin Bolus et bras d'échantillonnage de base)
Délai: Jusqu'à 23 jours
Changement moyen de la fréquence des impulsions de LH au départ et pendant l'administration de la kisspeptine IV
Jusqu'à 23 jours
Modification de la taille du follicule en mm par échographie (bras Pulsatile Kisspeptine)
Délai: Evalué sur huit jours
Modification de la taille du follicule en mm par échographie au cours de l'administration de la kisspeptine SC
Evalué sur huit jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'amplitude des impulsions de LH (Kisspeptin Bolus et bras d'échantillonnage de base)
Délai: Jusqu'à 23 jours
Changement moyen de l'amplitude des impulsions de LH au départ et pendant l'administration de la kisspeptine
Jusqu'à 23 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Première publication (Estimé)

6 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P002281
  • FD-R-5712 (Autre subvention/numéro de financement: FDA Office of Orphan Products Development)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les résultats primaires publiés, les auteurs fourniront des données individuelles sur les participants sur demande, à condition qu'elles n'entrent pas en conflit avec les réglementations nationales ou institutionnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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