Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av Kisspeptin hos pasienter med hyperprolaktinemi

16. september 2024 oppdatert av: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Målet med dette prosjektet er å utforske bruken av eksogent pulserende kisspeptin som et terapeutisk alternativ for pasienter med hyperprolaktinemi som er intolerante overfor gjeldende terapier.

Finansieringskilde – FDA OOPD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

  • bekreftet diagnose av forhøyede nivåer av prolaktin målt via blodprøve,
  • ingen hypofyseadenom ELLER et mikroprolaktinom (
  • ingen historie med en medisinreaksjon som krever akutt medisinsk behandling,
  • ingen ulovlig narkotikabruk eller overdreven alkoholforbruk (>10 drinker/uke),
  • for øyeblikket ikke søker fruktbarhet, ammer eller er gravid,
  • ingen historie med bilateral ooforektomi,
  • villig til å fullføre utvasking av dopaminagonist og/eller oral prevensjon,
  • normal fysisk undersøkelse og laboratoriestudier innenfor protokollens referanseområde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs Kisspeptin
Blodprøvetaking hvert 10. minutt over to 12-timers perioder. En 12-timers periode uten inngrep. Én 12-timers periode bestående av administrering av 10 boluser med kisspeptin 112-121 intravenøst ​​(IV).
Legemiddel: GnRH
0,075 ug/kg IV
Andre navn:
  • gonadotropinfrigjørende hormon
Legemiddel: Kisspeptin 112-121
0,313 ug/kg - 2 ug/kg IV eller SC
Andre navn:
  • Metastin 45-54
Eksperimentell: Subkutan Kisspeptin
Subkutan (SC) administrering av kisspeptin 112-121 hvert 90. minutt over åtte dager.
Legemiddel: Kisspeptin 112-121
0,313 ug/kg - 2 ug/kg IV eller SC
Andre navn:
  • Metastin 45-54

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i antall luteiniserende hormon (LH) pulser over 10 timer
Tidsramme: Inntil 14 dager
Gjennomsnittlig endring i LH-pulsfrekvens ved baseline og under administrering av kisspeptin IV
Inntil 14 dager
Antall deltakere med bevis for follikkelvekst fra subkutant kisspeptin
Tidsramme: Evaluert over åtte dager
Ultralydbevis på økt follikkelstørrelse i løpet av SC kisspeptin-administrasjon
Evaluert over åtte dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i LH-pulsamplitude
Tidsramme: Inntil 14 dager
Gjennomsnittlig endring i LH-pulsamplitude ved baseline og under IV kisspeptin-administrasjon
Inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P002281
  • FD-R-5712 (Annet stipend/finansieringsnummer: FDA Office of Orphan Products Development)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at primærresultatene er publisert, vil forfatterne gi individuelle deltakerdata på forespørsel så lenge det ikke er i konflikt med statlige eller institusjonelle forskrifter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere