Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af Kisspeptin til patienter med hyperprolactinæmi

17. oktober 2023 opdateret af: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Målet med dette projekt er at udforske brugen af ​​eksogent pulserende kisspeptin som et terapeutisk alternativ til patienter med hyperprolaktinæmi, som er intolerante over for nuværende behandlingsformer.

Finansieringskilde - FDA OOPD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusions-/eksklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af forhøjede niveauer af prolaktin målt via blodprøve,
  • ingen hypofyseadenom ELLER et mikroprolaktinom (
  • ingen historie med en medicinreaktion, der kræver akut lægehjælp,
  • ingen ulovlig stofbrug eller overdrevent alkoholforbrug (>10 drinks/uge),
  • ikke i øjeblikket søger fertilitet, ammer eller er gravid,
  • ingen historie med bilateral oophorektomi,
  • villig til at gennemføre en udvaskning af dopaminagonist og/eller udvaskning af orale præventionsmidler,
  • normal fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for protokollens referenceområde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kisspeptin Bolus og baseline prøvetagning
Blodprøvetagning hvert 10. minut over to 12-timers perioder. En 12-timers periode uden indgreb. Én 12-timers periode bestående af administration af 10 bolus kisspeptin 112-121 0,24 nmol/kg intravenøst ​​(IV) i en 10-timers periode og én bolus gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) ved time 11.
Medicin: Kisspeptin 112-121
0,313 ug/kg IV eller 0,313 ug/kg - 13,19 ug/kg SC
Andre navne:
  • Metastin 45-54
Medicin: GnRH
0,075 ug/kg IV
Andre navne:
  • gonadotropin-frigivende hormon
Eksperimentel: Pulserende Kisspeptin
Subkutan (SC) administration af kisspeptin 112-121 0,24 nmol/kg IV hvert 90. minut over otte dage ved hjælp af en bærbar pumpe. Engangsbolus af kisspeptin 112-121 2,4 nmol/kg IV (hvis nødvendigt).
Medicin: Kisspeptin 112-121
0,313 ug/kg IV eller 0,313 ug/kg - 13,19 ug/kg SC
Andre navne:
  • Metastin 45-54

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i antallet af luteiniserende hormon (LH) pulsfrekvens (Kisspeptin Bolus og Baseline Sampling arm)
Tidsramme: Op til 23 dage
Gennemsnitlig ændring i LH-pulsfrekvens ved baseline og under kisspeptin IV administration
Op til 23 dage
Ændring i follikelstørrelse i mm ved ultralyd (Pulsatile Kisspeptin-arm)
Tidsramme: Evalueret over otte dage
Ændring i follikelstørrelse i mm ved ultralyd i løbet af SC kisspeptin administration
Evalueret over otte dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i LH-pulsamplitude (Kisspeptin Bolus og Baseline Sampling arm)
Tidsramme: Op til 23 dage
Gennemsnitlig ændring i LH-pulsamplitude ved baseline og under administration af kisspeptin
Op til 23 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (Anslået)

6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P002281
  • FD-R-5712 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FDA Office of Orphan Products Development)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at primære resultater er offentliggjort, vil forfatterne levere individuelle deltagerdata efter anmodning, så længe det ikke er i konflikt med statslige eller institutionelle regler

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kisspeptin 112-121

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner